Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højsensitiv cTnT udelukker forsøg med hjerteinsufficiens (TACIT) (TACIT)

1. juni 2018 opdateret af: PETER S PANG, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå myokardieskade i AHF. Sekundære analyser viser den prognostiske betydning af troponinfrigivelse. Fraværet af en sådan frigivelse har været forbundet med mindre risiko. Hvorvidt måling af højsensitiv TnT kan sætte akutlæger i stand til bedre at risikostratificere patienter med akut hjertesvigt, skal endnu fastlægges. Denne undersøgelse vil hjælpe os til bedre at forstå den prognostiske værdi af fraværende eller lave hsTnT-værdier i akutmodtagelsesmiljøet. Derudover vil vi også teste STRATIFY beslutningsreglen; en risikoscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt (AHF) resulterer i en høj dødelighed efter udskrivelse og genindlæggelser samt høje økonomiske omkostninger. Reduktion af 30-dages genindlæggelser efter AHF-indlæggelse er et vigtigt nationalt kvalitetsmål, der både skal forbedre patientforløbet og reducere omkostningerne.

Cirka 85% af akutmodtagelsespatienter (ED) med AHF er indlagt, og 800.000 af de 1.000.000 indlæggelser for HF stammer fra ED, hvilket fremhæver den kritiske rolle, som ED spiller. Selv en enkeltcifret procentdel (dvs. 5 %) fald i antallet af AHF-indlæggelser ville svare til anslået 40.000 færre indlæggelser.

Hvorfor er så mange AHF-patienter indlagt? AHF-patienter har en høj hændelsesrate efter udskrivelse. Akutlæger har en lav risikotolerance. Når begge er kombineret, bliver de fleste patienter indlagt. Fraværet af risikoscore for ED-indstillingen forværrer problemet. De fleste risikoscore blev udviklet på hospitalet. Da hospitalsindlæggelse kan påvirke patienternes resultater, er det uvist, hvorvidt disse risikoscore gælder for ED-indstillingen. Som et resultat er, hvilke patienter der har lavere risiko i ED, ikke blevet velundersøgt. Ydermere er fravær af højrisikotræk ikke nødvendigvis lig med absolut lav morbiditet eller dødelighed, selvom sådanne patienter sandsynligvis har lavere risiko. I mangel af en risikoscore er klinisk dømmekraft en dårlig erstatning og formår ofte ikke at identificere patienter med høj risiko, således at de, der udskrives fra ED, kan have samme eller større risiko for at dø end indlagte patienter. Således fører vanskeligheden ved at identificere lav risiko, kombineret med den iboende høje sygelighed og dødelighed af AHF, til et uforholdsmæssigt stort antal indlæggelser.

For over et årti siden foreslog agenturet for sundhedsforskning og retningslinjer, at op til 50 % af AHF-patienter var potentielle kandidater til ED-udskrivning eller styring af observationsenheder. Ydermere har næsten halvdelen af ​​alle patienter, der er indlagt for AHF, symptomer med lavere risiko såsom højt blodtryk (> 140 mmHg) og et BNP < 1000 pg/ml. Hvis lav- eller lavere risiko ED-patienter med HF kunne identificeres nøjagtigt, kunne en større andel af patienter med AHF måske udskrives sikkert eller observeres kort før udskrivelsen.

Undersøgelsesgrundlag: Med dette pilotstudie vil vi generere de nødvendige og tilstrækkelige pilotdata til at informere designet af et endeligt forsøg for at teste, om identifikation af lavrisikopatienter med akut hjertesvigt (AHF) med negativ seriel højfølsom troponin T (hsTnT) i ED kan sikkert udskrives hjem eller observeres kortvarigt i observationsstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til Akutmodtagelsen (ED) med tegn og symptomer på AHF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år
  2. Patient diagnosticeret med akut hjertesvigt (AHF) af den behandlende læge.
  3. Patienten har modtaget IV loop-diuretika eller vasodilatorbehandling (på en hvilken som helst måde) for AHF
  4. Giv informeret skriftligt samtykke
  5. SBP > 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid ≤6 måneder
  2. Shock af enhver art eller brug eller planlagt brug af inotrope (dobutamin, dopamin, milrinon) eller vasopressorer. Enhver form for vasodilator er tilladt.
  3. Feber > 101,5
  4. Formodet ACS som primær årsag til præsentation eller ACS inden for 30 dage. Patienter med troponinfrigivelse uden for ACS (Type 2 MI) kan inkluderes
  5. AF med RVR > 130bpm til enhver tid, der kræver medicinsk indgriben
  6. Historie om transplantation af enhver art eller VAD-patient
  7. ESRD, der kræver dialyse
  8. Involveret i ethvert forsøgsforsøg (observationsundersøgelse, hvor der ikke er nogen intervention er tilladt)
  9. I øjeblikket under behandling for kræft af enhver art
  10. Alkohol eller andet stofmisbrug
  11. Enhver patient, som investigator vurderer, vil være vanskelig at få opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af alle årsager til dødelighed og genindlæggelse, inklusive genbesøg på ED
Tidsramme: 90 dage
Har øget opfølgningen fra 30 til 90 dage. Vil også analysere i 30 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Vil også analysere i 30 dage
90 dage
Kardiovaskulær specifik re-hospitalisering og ED-genbesøg
Tidsramme: 90 dage
Vil også analysere i 30 dage
90 dage
Hierarchial Adverse Events Model (STRATIFY Risk Score)
Tidsramme: 90 dage
Vil også analysere i 30 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INEMER-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hsTnT niveau

Abonner