- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592135
Højsensitiv cTnT udelukker forsøg med hjerteinsufficiens (TACIT) (TACIT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt (AHF) resulterer i en høj dødelighed efter udskrivelse og genindlæggelser samt høje økonomiske omkostninger. Reduktion af 30-dages genindlæggelser efter AHF-indlæggelse er et vigtigt nationalt kvalitetsmål, der både skal forbedre patientforløbet og reducere omkostningerne.
Cirka 85% af akutmodtagelsespatienter (ED) med AHF er indlagt, og 800.000 af de 1.000.000 indlæggelser for HF stammer fra ED, hvilket fremhæver den kritiske rolle, som ED spiller. Selv en enkeltcifret procentdel (dvs. 5 %) fald i antallet af AHF-indlæggelser ville svare til anslået 40.000 færre indlæggelser.
Hvorfor er så mange AHF-patienter indlagt? AHF-patienter har en høj hændelsesrate efter udskrivelse. Akutlæger har en lav risikotolerance. Når begge er kombineret, bliver de fleste patienter indlagt. Fraværet af risikoscore for ED-indstillingen forværrer problemet. De fleste risikoscore blev udviklet på hospitalet. Da hospitalsindlæggelse kan påvirke patienternes resultater, er det uvist, hvorvidt disse risikoscore gælder for ED-indstillingen. Som et resultat er, hvilke patienter der har lavere risiko i ED, ikke blevet velundersøgt. Ydermere er fravær af højrisikotræk ikke nødvendigvis lig med absolut lav morbiditet eller dødelighed, selvom sådanne patienter sandsynligvis har lavere risiko. I mangel af en risikoscore er klinisk dømmekraft en dårlig erstatning og formår ofte ikke at identificere patienter med høj risiko, således at de, der udskrives fra ED, kan have samme eller større risiko for at dø end indlagte patienter. Således fører vanskeligheden ved at identificere lav risiko, kombineret med den iboende høje sygelighed og dødelighed af AHF, til et uforholdsmæssigt stort antal indlæggelser.
For over et årti siden foreslog agenturet for sundhedsforskning og retningslinjer, at op til 50 % af AHF-patienter var potentielle kandidater til ED-udskrivning eller styring af observationsenheder. Ydermere har næsten halvdelen af alle patienter, der er indlagt for AHF, symptomer med lavere risiko såsom højt blodtryk (> 140 mmHg) og et BNP < 1000 pg/ml. Hvis lav- eller lavere risiko ED-patienter med HF kunne identificeres nøjagtigt, kunne en større andel af patienter med AHF måske udskrives sikkert eller observeres kort før udskrivelsen.
Undersøgelsesgrundlag: Med dette pilotstudie vil vi generere de nødvendige og tilstrækkelige pilotdata til at informere designet af et endeligt forsøg for at teste, om identifikation af lavrisikopatienter med akut hjertesvigt (AHF) med negativ seriel højfølsom troponin T (hsTnT) i ED kan sikkert udskrives hjem eller observeres kortvarigt i observationsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Patient diagnosticeret med akut hjertesvigt (AHF) af den behandlende læge.
- Patienten har modtaget IV loop-diuretika eller vasodilatorbehandling (på en hvilken som helst måde) for AHF
- Giv informeret skriftligt samtykke
- SBP > 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid ≤6 måneder
- Shock af enhver art eller brug eller planlagt brug af inotrope (dobutamin, dopamin, milrinon) eller vasopressorer. Enhver form for vasodilator er tilladt.
- Feber > 101,5
- Formodet ACS som primær årsag til præsentation eller ACS inden for 30 dage. Patienter med troponinfrigivelse uden for ACS (Type 2 MI) kan inkluderes
- AF med RVR > 130bpm til enhver tid, der kræver medicinsk indgriben
- Historie om transplantation af enhver art eller VAD-patient
- ESRD, der kræver dialyse
- Involveret i ethvert forsøgsforsøg (observationsundersøgelse, hvor der ikke er nogen intervention er tilladt)
- I øjeblikket under behandling for kræft af enhver art
- Alkohol eller andet stofmisbrug
- Enhver patient, som investigator vurderer, vil være vanskelig at få opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af alle årsager til dødelighed og genindlæggelse, inklusive genbesøg på ED
Tidsramme: 90 dage
|
Har øget opfølgningen fra 30 til 90 dage.
Vil også analysere i 30 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Vil også analysere i 30 dage
|
90 dage
|
|
Kardiovaskulær specifik re-hospitalisering og ED-genbesøg
Tidsramme: 90 dage
|
Vil også analysere i 30 dage
|
90 dage
|
|
Hierarchial Adverse Events Model (STRATIFY Risk Score)
Tidsramme: 90 dage
|
Vil også analysere i 30 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INEMER-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med hsTnT niveau
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater