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针对慢性和复杂健康状况的移动健康自我管理和支持系统

2026年9月1日 更新者：Andi Saptono、University of Pittsburgh

针对慢性和复杂健康状况的移动健康自我管理和支持系统（第 3 部分）

这项研究将评估使用专为患有慢性和复杂健康状况的人（例如患有脊髓损伤、脑瘫、脊柱裂和创伤性脑损伤的人）设计的移动医疗系统来改善他们的健康和自我管理技能的好处。只提供给那些接受标准护理的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性和复杂疾病的人，例如患有脊髓损伤 (SCI)、脑瘫 (CP)、脊柱裂 (SB) 和创伤性脑损伤 (TBI) 的人，通常需要复杂的自我管理程序来管理各种需求，例如肠和膀胱、皮肤完整性以及一般健康和保健。 自我导尿、肠道治疗、皮肤检查和常规药物管理等任务需要始终如一的跟进以防止并发症。 及早发现和治疗尿路感染 (UTI) 或伤口等问题，可以预防骨髓炎和败血症等严重并发症，这些并发症可能导致住院、死亡和昂贵的医疗费用。 研究人员开发了一种创新的移动健康 (mHealth) 系统，旨在提高自我管理技能并预防和检测继发性医疗并发症的早期迹象。 该系统由移动健康应用程序 (apps)、临床医生门户和两者之间的双向安全通信系统组成。 具有复杂护理方案的人可以使用这些应用程序获得提醒或提示，以执行他们的日常自我护理程序，例如排便/膀胱常规、服用药物、报告他们的活动成功或新问题（例如 新伤口、UTI 症状等），并跟踪抑郁症的症状。 临床医生可以使用该门户查看报告并通过嵌入在应用程序中的安全通信系统与用户进行通信。

与仅接受标准护理的用户相比，本研究将评估使用该系统在改善用户健康和自我管理技能方面的好处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zara Ambadar, Ph.D.
  • 电话号码：412-608-6118
  • 邮箱：ambadarz@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 12 岁或以上。
  2. 诊断出患有慢性和复杂疾病，例如脊柱裂、脊髓损伤、脑瘫和外伤性脑损伤等。
  3. 住在社区环境中（而不是在为他们提供护理的住宅设施内）。
  4. 通过所有功能筛选测试，包括智能手机的基本使用和损伤严重程度评估

排除标准：

  1. 诊断为严重智力障碍或严重且持续的精神疾病。
  2. 由于 mHealth 系统无法适应的严重损伤而未能通过所有筛选测试（针对患者参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：移动健康集团
随机分配到该组的参与者将在整个研究过程中结合他们的护理标准使用 mHealth 系统
设备：移动健康
Mhealth 系统由一套应用程序组成，以支持参与者管理他们的自我保健和临床医生门户。 参与者将使用该系统 1 年。
无干预：控制
随机分配到该组的参与者在整个研究过程中不会使用 mHealth 系统，但会继续他们的护理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我管理问卷评估的心理社会结果——自我管理技能随时间的变化
大体时间：在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
自我管理技能评级在基线时测量，大约每三个月测量一次，最多 12 个月。
在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
社会心理结果——通过感知功能和满意度问卷评估的感知功能和满意度随时间的变化。
大体时间：在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
感知功能和满意度问卷的自我评分，在基线时评估，大约每三个月评估一次，最多 12 个月。
在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
社会心理结果——通过生活质量问卷评估的生活质量随时间的变化。
大体时间：在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
生活质量评级在基线时测量，大约每三个月测量一次，最多 12 个月。
在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
通过功能或身体独立问卷评估的心理社会结果 - 功能评级随时间的变化。
大体时间：在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
在基线时测量功能量表，大约每三个月测量一次，最多 12 个月。
在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
心理社会结果 - 通过抑郁症状问卷评估的抑郁症状随时间的变化。
大体时间：在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
在基线时进行抑郁症状问卷调查，大约每三个月一次，最多 12 个月。
在基线并按计划重复（大约每三个月一次）长达 12 个月
医疗结果——基于病历审查的可预防疾病的改善
大体时间：通过学习完成，平均1年。
伤口数量、尿路感染数量和败血症发生的医疗记录审查。
通过学习完成，平均1年。
医疗结果——基于病历审查和问卷调查的医疗保健利用频率的改善。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
关于住院次数、急诊室和紧急护理中心就诊次数的病历审查和问卷调查。
通过学习完成，平均1年。
医疗结果——基于病历审查的医疗保健利用时间的改善
大体时间：通过学习完成，平均1年。
关于住院时间的病历审查。
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估，参与者使用 mHealth 系统的体验随时间的变化
大体时间：在基线并按计划重复（大约每三个月一次）最多 12 个月）
评估参与者对应用程序使用的主观感受的问卷。 这仅适用于 MHealth 组。
在基线并按计划重复（大约每三个月一次）最多 12 个月）
通过问卷调查和系统使用记录审查评估系统的使用情况（系统内置功能）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
问卷调查和使用记录审查（系统内置功能），以衡量 MHealth 组参与者持续使用该系统执行自己的自我管理程序的程度。
通过学习完成，平均1年。
护理费用
大体时间：通过学习完成，平均1年。
估计的医疗总费用。
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：Andi Saptono, Ph.D.、University of Pittsburgh
  • 研究主任：Bambang Parmanto, Ph.D.、University of Pittsburgh
  • 研究主任：Brad E. Dicianno, M.D.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计的)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19040337

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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