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Système mobile d'autogestion et de soutien en santé pour les problèmes de santé chroniques et complexes

1 septembre 2026 mis à jour par: Andi Saptono, University of Pittsburgh

Système mobile d'autogestion et de soutien en santé pour les problèmes de santé chroniques et complexes (composante 3)

Cette étude évaluera les avantages de l'utilisation d'un système de santé mobile conçu pour les personnes souffrant de problèmes de santé chroniques et complexes (tels que ceux souffrant de lésions de la moelle épinière, de paralysie cérébrale, de spina bifida et de lésions cérébrales traumatiques) pour améliorer leur bien-être et leurs compétences d'autogestion par rapport à ceux qui reçoivent la norme de soins seulement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladies chroniques et complexes telles que celles atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), de paralysie cérébrale (CP), de spina bifida (SB) et de traumatisme crânien (TBI), ont souvent besoin de routines d'autogestion complexes pour gérer divers besoins tels que l'intestin et la vessie, l'intégrité de la peau et la santé et le bien-être en général. Des tâches telles que l'autosondage, les régimes intestinaux, les contrôles cutanés et l'administration de routine de médicaments nécessitent un suivi constant pour prévenir les complications. La détection et le traitement précoces de problèmes tels que les infections des voies urinaires (IVU) ou les plaies peuvent prévenir des complications graves telles que l'ostéomyélite et la septicémie, qui peuvent entraîner une hospitalisation, la mort et des soins médicaux coûteux. Les chercheurs ont développé un système de santé mobile innovant (mHealth) visant à améliorer les compétences d'autogestion et à prévenir et détecter les premiers signes de complications médicales secondaires. Le système se compose d'applications de santé mobiles (applications), d'un portail clinicien et d'un système de communication sécurisé bidirectionnel entre les deux. Les personnes ayant des régimes de soins complexes peuvent utiliser les applications pour obtenir des rappels ou des indices pour effectuer leurs routines de soins personnels telles que les routines intestinales/vésicales, prendre des médicaments, signaler le succès de leurs activités ou de nouveaux problèmes (par ex. nouvelle plaie, symptômes d'infection urinaire, etc.) et suivre les symptômes de la dépression. Un clinicien peut utiliser le portail pour afficher le rapport et communiquer avec les utilisateurs via un système de communication sécurisé intégré aux applications.

Cette étude évaluera les avantages de l'utilisation du système pour améliorer le bien-être et les compétences d'autogestion des utilisateurs par rapport à ceux qui ne reçoivent que des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zara Ambadar, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 412-608-6118
  • E-mail: ambadarz@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 12 ans ou plus.
  2. avoir un diagnostic d'une maladie chronique et complexe comme le spina bifida, une lésion médullaire, une paralysie cérébrale et un traumatisme crânien, etc.
  3. vivent dans un cadre communautaire (et non dans un établissement résidentiel qui leur prodigue des soins).
  4. réussir tous les tests de dépistage fonctionnels, y compris l'utilisation de base d'un téléphone intelligent et les évaluations de la gravité de la déficience

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de déficience intellectuelle sévère ou de maladie psychiatrique sévère et persistante.
  2. Échec à tous les tests de dépistage en raison de déficiences graves qui ne peuvent pas être prises en charge par le système mHealth (pour les patients participants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MHealth
Les participants randomisés dans ce groupe utiliseront le système mHealth tout au long de l'étude en conjonction avec leur norme de soins
Dispositif: MHealth
Le système Mhealth se compose d'une suite d'applications pour aider les participants à gérer leurs soins personnels et le portail du clinicien. Les participants utiliseront le système pendant 1 an.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe n'utiliseront pas le système mHealth tout au long de l'étude, mais continueront avec leur norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats psychosociaux - Changement des compétences d'autogestion au fil du temps, tel qu'évalué par le questionnaire d'autogestion
Délai: Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Évaluations des compétences d'autogestion mesurées au départ et environ tous les trois mois pendant un maximum de 12 mois.
Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Résultats psychosociaux - Changement de la fonction perçue et de la satisfaction au fil du temps, tel qu'évalué par le questionnaire sur la fonction perçue et la satisfaction.
Délai: Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Auto-évaluations sur la fonction perçue et le questionnaire de satisfaction, évalués au départ et environ tous les trois mois pendant un maximum de 12 mois.
Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Résultats psychosociaux - Changement de la qualité de vie au fil du temps tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie.
Délai: Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Évaluations de la qualité de vie mesurées au départ et environ tous les trois mois jusqu'à 12 mois.
Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Résultats psychosociaux - Changement des cotes de fonction au fil du temps, tel qu'évalué par le questionnaire sur la fonction ou l'indépendance physique.
Délai: Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Échelle de fonction mesurée au départ, et environ tous les trois mois jusqu'à 12 mois.
Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Résultats psychosociaux - Changement des symptômes dépressifs au fil du temps, tel qu'évalué par le questionnaire sur les symptômes dépressifs.
Délai: Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Questionnaire sur les symptômes dépressifs administré au départ, et environ tous les trois mois jusqu'à 12 mois.
Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois
Résultats médicaux - Améliorations des conditions évitables basées sur l'examen des dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Examen des dossiers médicaux du nombre de blessures, du nombre d'infections des voies urinaires et des occurrences de septicémie.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Résultats médicaux - Améliorations de la fréquence d'utilisation des soins de santé sur la base de l'examen des dossiers médicaux et du questionnaire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Examen des dossiers médicaux et questionnaire sur le nombre d'hospitalisations, le nombre de visites aux urgences et aux centres de soins d'urgence.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Résultats médicaux - Améliorations de la durée d'utilisation des soins de santé sur la base de l'examen des dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Examen des dossiers médicaux sur la durée du séjour des hospitalisations.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'expérience des participants utilisant le système mHealth au fil du temps, tel qu'évalué par le questionnaire
Délai: Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois)
Questionnaire pour évaluer les sentiments subjectifs des participants sur l'utilisation des applications. Ceci est pour le groupe MHealth uniquement.
Au départ et répété selon un calendrier (environ tous les trois mois) jusqu'à 12 mois)
Utilisation du système telle qu'évaluée par un questionnaire et un examen des enregistrements de l'utilisation du système (une fonction intégrée dans le système)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Questionnaire et examen du dossier d'utilisation (une fonction intégrée dans le système) pour mesurer dans quelle mesure les participants du groupe MHealth utilisent systématiquement le système pour effectuer leurs propres routines d'autogestion.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Coût des soins
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Estimation du coût total des soins médicaux.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimé)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19040337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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