Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilt Health Self-Management og Support System til kroniske og komplekse helbredstilstande

4. oktober 2023 opdateret af: Andi Saptono, University of Pittsburgh

Mobile Health Self-Management og Support System til kroniske og komplekse helbredstilstande (komponent 3)

Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved at bruge mobilt sundhedssystem designet til personer med kroniske og komplekse helbredstilstande (såsom dem med rygmarvsskade, cerebral parese, spina bifida og traumatisk hjerneskade) for at forbedre deres velvære og selvledelsesevner sammenlignet med kun til dem, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med kroniske og komplekse tilstande såsom dem med rygmarvsskade (SCI), Cerebral Parese (CP), Spina Bifida (SB) og Traumatisk hjerneskade (TBI), har ofte behov for komplekse selvledelsesrutiner for at håndtere forskellige behov som f.eks. tarm og blære, hudintegritet og generel sundhed og velvære. Opgaver som selvkateterisering, tarmbehandlinger, hudtjek og rutinemæssig administration af medicin kræver konsekvent opfølgning for at forhindre komplikationer. Tidlig opdagelse og behandling af problemer såsom urinvejsinfektioner (UTI'er) eller sår kan forhindre alvorlige komplikationer som osteomyelitis og sepsis, som kan resultere i hospitalsindlæggelse, død og dyr medicinsk behandling. Efterforskerne har udviklet et innovativt mobilt sundhedssystem (mHealth) med det formål at forbedre selvledelsesevner og forebygge og opdage tidlige tegn på sekundære medicinske komplikationer. Systemet består af en mobil sundhedsapplikation (apps), en klinikerportal og et tovejs sikkert kommunikationssystem mellem de to. Personer med komplekse plejeregimer kan bruge apps til at få påmindelser eller signaler til at udføre deres selvplejerutiner, såsom tarm-/blærerutiner, tage medicin, rapportere succes med deres aktiviteter eller nye problemer (f.eks. nye sår, UVI-symptomer osv.), og spore symptomer på depression. En kliniker kan bruge portalen til at se rapporten og kommunikere med brugerne gennem et sikkert kommunikationssystem, der er indlejret i apps.

Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved at bruge systemet til at forbedre brugernes velvære og selvledelsesevner sammenlignet med dem, der kun modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12 år eller ældre.
  2. har en diagnose af en kronisk og kompleks tilstand som Spina Bifida, Rygmarvsskade, Cerebral Parese og Traumatisk Hjerneskade mv.
  3. bor i et lokalsamfund (ikke i et boligområde, der yder omsorg til dem).
  4. bestå alle de funktionelle screeningstest, som inkluderer grundlæggende brug af en smartphone og vurderinger af svækkelsesgrad

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorligt intellektuelt handicap eller alvorlig og vedvarende psykiatrisk sygdom.
  2. Sikker på alle screeningstests på grund af alvorlige funktionsnedsættelser, som ikke kan imødekommes af mHealth-systemet (for patientdeltagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHealth Group
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil bruge mHealth-systemet gennem hele undersøgelsen i forbindelse med deres standardbehandling
Enhed: MHealth
Mhealth-systemet består af en suite af apps til at støtte deltagere med at administrere deres egenomsorg og klinikerportalen. Deltagerne vil bruge systemet i 1 år.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil ikke bruge mHealth-systemet gennem hele undersøgelsen, men vil fortsætte med deres standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale resultater - Ændring af selvledelsesevner over tid som vurderet af selvledelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Vurdering af selvledelsesevner målt ved baseline og cirka hver tredje måned i op til 12 måneder.
Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Psykosociale resultater - Ændring af opfattet funktion og tilfredshed over tid som vurderet ved spørgeskemaet opfattet funktion og tilfredshed.
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Selvvurderinger på opfattet funktion og tilfredshedsspørgeskema, vurderet ved baseline og cirka hver tredje måned i op til 12 måneder.
Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Psykosociale resultater-Ændring af livskvalitet over tid som vurderet ved livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Livskvalitetsvurderinger målt ved baseline og cirka hver tredje måned i op til 12 måneder.
Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Psykosociale resultater-Ændring af funktionsvurderinger over tid som vurderet ved funktion eller fysisk uafhængighed spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Funktionsskala målt ved baseline og cirka hver tredje måned i op til 12 måneder.
Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Psykosociale resultater - Ændring af depressive symptomer over tid som vurderet af spørgeskemaet om depressive symptomer.
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Spørgeskema over depressive symptomer administreret ved baseline og cirka hver tredje måned i op til 12 måneder.
Ved baseline og gentaget efter et skema (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder
Medicinske resultater - forbedringer i forhold, der kan forebygges, baseret på gennemgang af journaler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Journalgennemgang af antal sår, antal urinvejsinfektioner og forekomster af sepsis.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Medicinske resultater - Forbedringer i hyppigheden af ​​sundhedsplejeanvendelse baseret på journalgennemgang og spørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Journalgennemgang og spørgeskema om Antal indlæggelser, antal besøg på skadestue og akutcenter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Medicinske resultater-Forbedringer i længden af ​​sundhedsplejeudnyttelse baseret på journalgennemgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Journalgennemgang af indlæggelseslængde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af deltagernes erfaring med at bruge mHealth-systemet over tid som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter en tidsplan (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder)
Spørgeskema til vurdering af deltagernes subjektive følelser omkring brugen af ​​apps. Dette er kun for MHealth-gruppen.
Ved baseline og gentaget efter en tidsplan (ca. hver tredje måned) i op til 12 måneder)
Brug af systemet som vurderet ved spørgeskema og registreringsgennemgang af systembrug (en indbygget funktion i systemet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Spørgeskema og gennemgang af brugsregistrering (en indbygget funktion i systemet) for at måle, i hvilket omfang deltagere i MHealth-gruppen konsekvent bruger systemet til at udføre deres egne selvledelsesrutiner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Anslåede samlede udgifter til lægebehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Studieleder: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Studieleder: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19040337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med MHealth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner