Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная система самоконтроля и поддержки здоровья при хронических и сложных состояниях здоровья

1 сентября 2026 г. обновлено: Andi Saptono, University of Pittsburgh

Мобильная система самоконтроля и поддержки здоровья при хронических и сложных состояниях здоровья (Компонент 3)

В этом исследовании будут оценены преимущества использования мобильной системы здравоохранения, предназначенной для людей с хроническими и сложными заболеваниями (например, с травмой спинного мозга, церебральным параличом, расщеплением позвоночника и черепно-мозговой травмой), для улучшения их самочувствия и навыков самоконтроля по сравнению с только для тех, кто получает стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людям с хроническими и сложными состояниями, такими как травмы спинного мозга (SCI), церебральный паралич (ДЦП), расщепление позвоночника (SB) и черепно-мозговая травма (TBI), часто требуются сложные процедуры самоконтроля для удовлетворения различных потребностей, таких как кишечника и мочевого пузыря, целостности кожи и общего состояния здоровья. Такие задачи, как самостоятельная катетеризация, режимы работы кишечника, осмотр кожи и рутинное введение лекарств, требуют последовательного выполнения для предотвращения осложнений. Раннее выявление и лечение таких проблем, как инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или раны, может предотвратить серьезные осложнения, такие как остеомиелит и сепсис, которые могут привести к госпитализации, смерти и дорогостоящему медицинскому обслуживанию. Исследователи разработали инновационную систему мобильного здравоохранения (mHealth), направленную на улучшение навыков самоконтроля, а также на профилактику и выявление ранних признаков вторичных медицинских осложнений. Система состоит из мобильных медицинских приложений (приложений), клинического портала и системы двусторонней защищенной связи между ними. Люди со сложными режимами ухода могут использовать приложения, чтобы получать напоминания или подсказки для выполнения своих процедур по уходу за собой, таких как процедуры опорожнения кишечника/мочевого пузыря, прием лекарств, отчеты об успехах в своей деятельности или новых проблемах (например, новая рана, симптомы ИМП и т. д.), а также отслеживать симптомы депрессии. Врач может использовать портал для просмотра отчета и общения с пользователями через защищенную систему связи, встроенную в приложения.

В этом исследовании будут оцениваться преимущества использования системы в улучшении самочувствия и навыков самоконтроля пользователей по сравнению с теми, кто получает только стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zara Ambadar, Ph.D.
  • Номер телефона: 412-608-6118
  • Электронная почта: ambadarz@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Zara Ambadar, Ph.D.
          • Номер телефона: 412-608-6118
          • Электронная почта: ambadarz@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 12 лет и старше.
  2. имеют диагноз хронического и сложного состояния, такого как расщелина позвоночника, травма спинного мозга, церебральный паралич и черепно-мозговая травма и т. д.
  3. жить в общине (не в учреждении постоянного проживания, которое предоставляет им уход).
  4. пройти все функциональные скрининговые тесты, которые включают базовое использование смартфона и оценку тяжести нарушений

Критерий исключения:

  1. Диагноз тяжелой умственной отсталости или тяжелого и стойкого психического заболевания.
  2. Непрохождение всех скрининговых тестов из-за серьезных нарушений, которые не могут быть учтены системой мобильного здравоохранения (для участников-пациентов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровая группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать систему мобильного здравоохранения на протяжении всего исследования в сочетании со своим стандартом медицинской помощи.
Устройство: МЗдоровье
Система Mhealth состоит из набора приложений, помогающих участникам управлять своим самообслуживанием, и портала для врачей. Участники будут использовать систему в течение 1 года.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, не будут использовать систему mHealth на протяжении всего исследования, но продолжат получать лечение по своему стандарту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные результаты — изменение навыков самоконтроля с течением времени, оцениваемое с помощью опросника самоконтроля
Временное ограничение: Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Оценки навыков самоконтроля измерялись на исходном уровне и примерно каждые три месяца в течение периода до 12 месяцев.
Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Психосоциальные результаты — изменение воспринимаемой функции и удовлетворенности с течением времени по оценке с помощью опросника воспринимаемой функции и удовлетворенности.
Временное ограничение: Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Самооценка по анкете воспринимаемой функции и удовлетворенности, оцениваемая на исходном уровне и примерно каждые три месяца в течение 12 месяцев.
Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Психосоциальные результаты — изменение качества жизни с течением времени по оценке анкеты качества жизни.
Временное ограничение: Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Оценки качества жизни измерялись на исходном уровне и примерно каждые три месяца в течение периода до 12 месяцев.
Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Психосоциальные результаты — изменение рейтингов функций с течением времени по оценке с помощью вопросника функциональной или физической независимости.
Временное ограничение: Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Шкала функции измерялась на исходном уровне и примерно каждые три месяца в течение периода до 12 месяцев.
Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Психосоциальные результаты – изменение депрессивных симптомов с течением времени, согласно оценке с помощью анкеты по депрессивным симптомам.
Временное ограничение: Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Анкета депрессивных симптомов вводилась на исходном уровне и примерно каждые три месяца в течение 12 месяцев.
Исходно и повторяться по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев.
Медицинские результаты — улучшения в предотвратимых состояниях на основе обзора медицинской документации
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Обзор медицинской документации о количестве ран, количестве инфекций мочевыводящих путей и случаях сепсиса.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Медицинские результаты — улучшение частоты обращения за медицинской помощью на основе обзора медицинской документации и анкеты.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Обзор медицинской документации и анкета по количеству госпитализаций, количеству посещений отделений неотложной помощи и центров неотложной помощи.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Медицинские результаты - улучшение продолжительности использования медицинской помощи на основе обзора медицинской документации
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Обзор медицинской документации о продолжительности госпитализации.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опыта участников в использовании системы mHealth с течением времени по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходно и повторно по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев)
Анкета для оценки субъективных ощущений участников по поводу использования приложений. Это только для группы MHealth.
Исходно и повторно по графику (примерно каждые три месяца) на срок до 12 месяцев)
Использование системы, оцененное с помощью анкеты и записи обзора использования системы (встроенная функция в системе)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Анкета и обзор записи об использовании (встроенная функция в системе) для измерения степени, в которой участники группы MHealth постоянно используют систему для выполнения своих собственных процедур самоконтроля.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Стоимость ухода
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Ориентировочная общая стоимость медицинской помощи.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19040337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться