- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592291
Sistema Móvil de Autogestión y Apoyo en Salud para Condiciones de Salud Crónicas y Complejas
Sistema Móvil de Autogestión y Apoyo en Salud para Condiciones de Salud Crónicas y Complejas (Componente 3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con afecciones crónicas y complejas, como aquellas con lesión de la médula espinal (SCI), parálisis cerebral (PC), espina bífida (SB) y lesión cerebral traumática (TBI), a menudo requieren rutinas de autocontrol complejas para manejar diversas necesidades, como intestino y vejiga, integridad de la piel y salud y bienestar general. Tareas como el autocateterismo, los regímenes intestinales, los controles de la piel y la administración rutinaria de medicamentos requieren un seguimiento constante para prevenir complicaciones. La detección temprana y el tratamiento de problemas como infecciones del tracto urinario (ITU) o heridas, pueden prevenir complicaciones graves como osteomielitis y sepsis que pueden resultar en hospitalización, muerte y atención médica costosa. Los investigadores han desarrollado un innovador sistema de salud móvil (mHealth) destinado a mejorar las habilidades de autogestión y prevenir y detectar signos tempranos de complicaciones médicas secundarias. El sistema consta de aplicaciones móviles de salud (apps), un portal médico y un sistema de comunicación seguro bidireccional entre los dos. Las personas con regímenes de atención complejos pueden usar las aplicaciones para obtener recordatorios o indicaciones para llevar a cabo sus rutinas de cuidado personal, como rutinas intestinales/vejigas, tomar medicamentos, informar sobre el éxito de sus actividades o nuevos problemas (p. herida nueva, síntomas de UTI, etc.) y realizar un seguimiento de los síntomas de depresión. Un médico puede usar el portal para ver el informe y comunicarse con los usuarios a través de un sistema de comunicación seguro integrado en las aplicaciones.
Este estudio evaluará los beneficios de usar el sistema para mejorar el bienestar y las habilidades de autocontrol de los usuarios en comparación con aquellos que reciben solo el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zara Ambadar, Ph.D.
- Número de teléfono: 412-608-6118
- Correo electrónico: ambadarz@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Zara Ambadar, Ph.D.
- Número de teléfono: 412-608-6118
- Correo electrónico: ambadarz@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más.
- tener un diagnóstico de una condición crónica y compleja como espina bífida, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral y lesión cerebral traumática, etc.
- vivir en un entorno comunitario (no dentro de un centro residencial que les brinde atención).
- pasar todas las pruebas de detección funcionales que incluyen el uso básico de un teléfono inteligente y evaluaciones de la gravedad de la discapacidad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de discapacidad intelectual severa o enfermedad psiquiátrica severa y persistente.
- Reprobar todas las pruebas de detección debido a deficiencias graves que el sistema mHealth no puede acomodar (para pacientes participantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MHealth
Los participantes aleatorizados en este grupo utilizarán el sistema mHealth durante todo el estudio junto con su estándar de atención.
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El sistema Mhealth consta de un conjunto de aplicaciones para ayudar a los participantes a administrar su autocuidado y el portal médico.
Los participantes utilizarán el sistema durante 1 año.
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Sin intervención: Control
Los participantes aleatorizados en este grupo no utilizarán el sistema mHealth durante todo el estudio, pero continuarán con su estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados psicosociales: cambio de las habilidades de autocontrol a lo largo del tiempo según lo evaluado por el Cuestionario de autocontrol
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Calificaciones de habilidades de autogestión medidas al inicio y aproximadamente cada tres meses hasta por 12 meses.
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Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Resultados psicosociales: cambio de la función percibida y la satisfacción a lo largo del tiempo según lo evaluado por el cuestionario de función percibida y satisfacción.
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Autoevaluaciones en el cuestionario de satisfacción y función percibida, evaluadas al inicio y aproximadamente cada tres meses hasta por 12 meses.
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Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Resultados psicosociales: cambio de la calidad de vida a lo largo del tiempo según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Calificaciones de calidad de vida medidas al inicio y aproximadamente cada tres meses hasta por 12 meses.
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Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Resultados psicosociales: cambio de las calificaciones de función a lo largo del tiempo según lo evaluado por el cuestionario de función o independencia física.
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Escala de función medida al inicio y aproximadamente cada tres meses hasta por 12 meses.
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Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Resultados psicosociales: cambio de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo según lo evaluado por el cuestionario de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Cuestionario de síntomas depresivos administrado al inicio y aproximadamente cada tres meses hasta por 12 meses.
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Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses
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Resultados médicos: mejoras en condiciones prevenibles basadas en la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Revisión de la historia clínica del número de heridas, número de infecciones del tracto urinario y casos de sepsis.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultados médicos: mejoras en la frecuencia de utilización de la atención médica según la revisión y el cuestionario de registros médicos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Revisión de Historia Clínica y cuestionario sobre Número de hospitalizaciones, número de visitas a urgencias y centros de atención urgente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultados médicos: mejoras en la duración de la utilización de la atención médica según la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Revisión de Historia Clínica sobre Tiempo de Estancia de Hospitalizaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la experiencia de los participantes usando el sistema mHealth a lo largo del tiempo según lo evaluado por el cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses)
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Cuestionario para evaluar los sentimientos subjetivos de los participantes sobre el uso de las aplicaciones.
Esto es solo para el grupo MHealth.
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Al inicio y repetido en un programa (aproximadamente cada tres meses) hasta por 12 meses)
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Uso del sistema evaluado por cuestionario y revisión de registros del uso del sistema (una función integrada en el sistema)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario y revisión del registro de uso (una función integrada en el sistema) para medir en qué medida los participantes del grupo MHealth usan el sistema de manera constante para llevar a cabo sus propias rutinas de autogestión.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costo total estimado de la atención médica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
- Director de estudio: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
- Director de estudio: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Anomalías congénitas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades de la médula espinal
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Lesiones Cerebrales
- Parálisis cerebral
- Lesiones de la médula espinal
- Disrafismo Espinal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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