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慢性および複雑な健康状態のためのモバイルヘルス自己管理およびサポートシステム

2026年9月1日 更新者：Andi Saptono、University of Pittsburgh

慢性および複雑な健康状態のためのモバイルヘルス自己管理およびサポートシステム (コンポーネント 3)

この研究では、慢性的で複雑な健康状態 (脊髄損傷、脳性麻痺、二分脊椎、外傷性脳損傷など) を持つ個人向けに設計されたモバイルヘルスシステムを使用して、健康と自己管理スキルを改善する利点を評価します。標準的なケアのみを受ける人に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI)、脳性麻痺 (CP)、二分脊椎 (SB)、および外傷性脳損傷 (TBI) などの慢性的で複雑な状態を持つ個人は、次のようなさまざまなニーズを管理するために複雑な自己管理ルーチンを必要とすることがよくあります。腸と膀胱、皮膚の完全性、および一般的な健康と健康。 合併症を防ぐために、自己導尿、腸のレジメン、スキンチェック、定期的な投薬などのタスクには、一貫したフォロースルーが必要です。 尿路感染症 (UTI) や創傷などの問題を早期に発見して治療することで、骨髄炎や敗血症などの深刻な合併症を防ぐことができ、入院、死亡、高額な医療につながる可能性があります。 研究者は、自己管理スキルを向上させ、二次的な医学的合併症の早期兆候を予防および検出することを目的とした、革新的なモバイルヘルス (mHealth) システムを開発しました。 このシステムは、モバイル ヘルス アプリケーション (アプリ)、臨床医ポータル、および 2 つの間の双方向の安全な通信システムで構成されています。 複雑なケアレジメンを持つ人々は、アプリを使用してリマインダーや合図を取得し、腸/膀胱ルーチンなどのセルフケアルーチンを実行したり、薬を服用したり、活動の成功や新しい問題を報告したりできます (例: 新しい傷、尿路感染症の症状など)、うつ病の症状を追跡します。 臨床医は、ポータルを使用してレポートを表示し、アプリに組み込まれている安全な通信システムを介してユーザーと通信できます。

この研究では、標準的なケアのみを受ける人と比較して、ユーザーの健康と自己管理スキルを改善する上でシステムを使用する利点を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zara Ambadar, Ph.D.
  • 電話番号：412-608-6118
  • メール：ambadarz@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 12歳以上。
  2. 二分脊椎、脊髄損傷、脳性麻痺、外傷性脳損傷などの慢性的で複雑な状態の診断を受けている。
  3. コミュニティの環境に住んでいる（彼らにケアを提供する居住施設内ではない）.
  4. スマートフォンの基本的な使用方法と障害の程度の評価を含むすべての機能スクリーニング テストに合格する

除外基準:

  1. 重度の知的障害または重度かつ持続的な精神疾患の診断。
  2. mHealth システムでは対応できない重度の障害により、すべてのスクリーニング検査に不合格 (患者参加者向け)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mヘルスグループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、標準治療と併せて研究全体を通して mHealth システムを使用します。
デバイス：Mヘルス
Mhealth システムは、参加者がセルフケアと臨床医ポータルを管理するのをサポートする一連のアプリで構成されています。 参加者はシステムを 1 年間使用します。
介入なし：コントロール
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、研究全体を通して mHealth システムを使用しませんが、標準的なケアを続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的アウトカム - 自己管理アンケートによって評価された経時的な自己管理スキルの変化
時間枠：ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
自己管理スキルの評価は、ベースラインで測定され、約 3 か月ごとに最大 12 か月間測定されます。
ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
心理社会的結果 - 知覚機能と満足度アンケートによって評価された、知覚機能と満足度の経時変化。
時間枠：ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
ベースライン時、および約 3 か月ごとに最大 12 か月間評価された、認識された機能と満足度に関するアンケートの自己評価。
ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
心理社会的転帰 - 生活の質アンケートによって評価された経時的な生活の質の変化。
時間枠：ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
生活の質の評価は、ベースラインで測定され、最大 12 か月間は約 3 か月ごとに測定されます。
ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
心理社会的転帰 - 機能または身体的独立性アンケートによって評価された経時的な機能評価の変化。
時間枠：ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
ベースラインで測定された機能のスケール、および最大 12 か月間は約 3 か月ごと。
ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
心理社会的転帰 - 抑うつ症状質問票によって評価される経時的な抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
ベースラインで投与される抑うつ症状のアンケート、および約 3 か月ごとに最大 12 か月。
ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返す
医療記録レビューに基づく医療転帰 - 予防可能な状態の改善
時間枠：研究完了まで、平均1年。
傷の数、尿路感染症の数、および敗血症の発生の医療記録のレビュー。
研究完了まで、平均1年。
医療記録のレビューとアンケートに基づく医療利用頻度の医療転帰 - 改善。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
カルテレビューと入院数、緊急治療室および緊急治療センターへの訪問数に関するアンケート。
研究完了まで、平均1年。
医療記録レビューに基づく医療転帰 - ヘルスケア利用期間の改善
時間枠：研究完了まで、平均1年。
入院期間に関するカルテレビュー。
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された、時間の経過に伴う mHealth システムを使用した参加者の経験の変化
時間枠：ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返されます）
アプリの使用に関する参加者の主観的な感情を評価するためのアンケート。 これは MHealth グループ専用です。
ベースラインで、スケジュールに従って（約 3 か月ごとに）最大 12 か月間繰り返されます）
アンケートとシステム使用状況の記録レビューによって評価されるシステムの使用状況 (システムに組み込まれている機能)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
MHealth グループの参加者が一貫してシステムを使用して独自の自己管理ルーチンを実行する程度を測定するための、アンケートと使用記録のレビュー (システムに組み込まれた機能)。
研究完了まで、平均1年。
治療費
時間枠：研究完了まで、平均1年。
医療費の概算。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Department of Health and Human Services

捜査官

  • 主任研究者：Andi Saptono, Ph.D.、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Bambang Parmanto, Ph.D.、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Brad E. Dicianno, M.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (推定)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19040337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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