Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Health Self-Management and Support System for kroniske og komplekse helsetilstander

4. oktober 2023 oppdatert av: Andi Saptono, University of Pittsburgh

Mobile Health Self-Management and Support System for kroniske og komplekse helsetilstander (komponent 3)

Denne studien vil vurdere fordelene ved å bruke mobilt helsesystem designet for personer med kroniske og komplekse helsetilstander (som de med ryggmargsskade, cerebral parese, ryggmargsbrokk og traumatisk hjerneskade) for å forbedre deres velvære og selvledelsesevner sammenlignet med kun til de som mottar standard omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med kroniske og komplekse tilstander som de med ryggmargsskade (SCI), Cerebral Parese (CP), Spina Bifida (SB) og Traumatic Brain Injury (TBI), krever ofte komplekse selvledelsesrutiner for å håndtere ulike behov som f.eks. tarm og blære, hudintegritet og generell helse og velvære. Oppgaver som selvkateterisering, tarmregimer, hudkontroller og rutinemessig administrering av medisiner krever konsekvent oppfølging for å forhindre komplikasjoner. Tidlig oppdagelse og behandling av problemer som urinveisinfeksjoner (UTI) eller sår kan forhindre alvorlige komplikasjoner som osteomyelitt og sepsis som kan resultere i sykehusinnleggelse, død og dyr medisinsk behandling. Etterforskerne har utviklet et innovativt mobilt helsesystem (mHealth) som tar sikte på å forbedre selvledelsesferdigheter og forebygge og oppdage tidlige tegn på sekundære medisinske komplikasjoner. Systemet består av en mobil helseapplikasjon (apper), en klinikerportal og et toveis sikkert kommunikasjonssystem mellom de to. Personer med komplekse pleieregimer kan bruke appene til å få påminnelser eller pekepinner for å utføre sine egenomsorgsrutiner som tarm-/blærerutiner, ta medisiner, rapportere suksess med aktivitetene sine eller nye problemer (f. nytt sår, UVI-symptomer osv.), og spore symptomer på depresjon. En kliniker kan bruke portalen til å se rapporten og kommunisere med brukerne gjennom et sikkert kommunikasjonssystem som er innebygd i appene.

Denne studien vil vurdere fordelene ved å bruke systemet for å forbedre brukernes velvære- og selvledelsesferdigheter sammenlignet med de som kun mottar standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 12 år eller eldre.
  2. har en diagnose av en kronisk og kompleks tilstand som Spina Bifida, Ryggmargsskade, Cerebral Parese og Traumatisk Hjerneskade, etc.
  3. bor i et fellesskap (ikke i et boligsenter som gir omsorg til dem).
  4. bestå alle funksjonelle screeningtestene som inkluderer grunnleggende bruk av en smarttelefon og vurderinger av alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig utviklingshemming eller alvorlig og vedvarende psykiatrisk sykdom.
  2. Mislykket alle screeningtestene på grunn av alvorlige svekkelser som ikke kan imøtekommes av mHealth-systemet (for pasientdeltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mhelsegruppe
Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil bruke mHealth-systemet gjennom hele studien i forbindelse med deres standard for omsorg
Mhealth-systemet består av en pakke med apper for å hjelpe deltakerne med å administrere egenomsorgen og klinikerportalen. Deltakerne skal bruke systemet i 1 år.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil ikke bruke mHealth-systemet gjennom hele studien, men vil fortsette med sin standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale utfall-endring av selvledelsesferdigheter over tid som vurdert av selvledelsesspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Vurdering av ferdigheter i selvledelse målt ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Psykososiale utfall-endring av oppfattet funksjon og tilfredshet over tid, vurdert ved spørreskjema for oppfattet funksjon og tilfredshet.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Selvvurderinger på oppfattet funksjon og tilfredshetsspørreskjema, vurdert ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Psykososiale utfall-endring av livskvalitet over tid som vurdert av livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Livskvalitetsvurderinger målt ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Psykososiale utfall-endring av funksjonsvurderinger over tid, vurdert av spørreskjema for funksjon eller fysisk uavhengighet.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Skala for funksjon målt ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Psykososiale utfall - Endring av depressive symptomer over tid, vurdert av spørreskjemaet om depressive symptomer.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Spørreskjema over depressive symptomer administrert ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
Medisinske resultater-forbedringer i forhold som kan forebygges basert på journalgjennomgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Journalgjennomgang av antall sår, antall urinveisinfeksjoner og forekomster av sepsis.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Medisinske resultater-forbedringer i hyppigheten av bruk av helsetjenester basert på journalgjennomgang og spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Journalgjennomgang og spørreskjema om Antall innleggelser, antall besøk til legevakt og akuttmottak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Medisinske resultater - Forbedringer i lengden på bruk av helsetjenester basert på journalgjennomgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Journalgjennomgang om liggetid på sykehusinnleggelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av deltakernes erfaring med bruk av mHealth-systemet over tid, vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder)
Spørreskjema for å vurdere deltakernes subjektive følelser rundt bruken av appene. Dette er kun for MHealth-gruppen.
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder)
Bruk av systemet som vurdert ved spørreskjema og journalgjennomgang av systembruken (en innebygd funksjon i systemet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Spørreskjema og gjennomgang av bruksjournal (en innebygd funksjon i systemet) for å måle i hvilken grad deltakere i MHealth-gruppen konsekvent bruker systemet til å gjennomføre egne selvledelsesrutiner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Estimerte totale kostnader for medisinsk behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Studieleder: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Studieleder: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på MHelse

3
Abonnere