- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592291
Mobile Health Self-Management and Support System for kroniske og komplekse helsetilstander
Mobile Health Self-Management and Support System for kroniske og komplekse helsetilstander (komponent 3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kroniske og komplekse tilstander som de med ryggmargsskade (SCI), Cerebral Parese (CP), Spina Bifida (SB) og Traumatic Brain Injury (TBI), krever ofte komplekse selvledelsesrutiner for å håndtere ulike behov som f.eks. tarm og blære, hudintegritet og generell helse og velvære. Oppgaver som selvkateterisering, tarmregimer, hudkontroller og rutinemessig administrering av medisiner krever konsekvent oppfølging for å forhindre komplikasjoner. Tidlig oppdagelse og behandling av problemer som urinveisinfeksjoner (UTI) eller sår kan forhindre alvorlige komplikasjoner som osteomyelitt og sepsis som kan resultere i sykehusinnleggelse, død og dyr medisinsk behandling. Etterforskerne har utviklet et innovativt mobilt helsesystem (mHealth) som tar sikte på å forbedre selvledelsesferdigheter og forebygge og oppdage tidlige tegn på sekundære medisinske komplikasjoner. Systemet består av en mobil helseapplikasjon (apper), en klinikerportal og et toveis sikkert kommunikasjonssystem mellom de to. Personer med komplekse pleieregimer kan bruke appene til å få påminnelser eller pekepinner for å utføre sine egenomsorgsrutiner som tarm-/blærerutiner, ta medisiner, rapportere suksess med aktivitetene sine eller nye problemer (f. nytt sår, UVI-symptomer osv.), og spore symptomer på depresjon. En kliniker kan bruke portalen til å se rapporten og kommunisere med brukerne gjennom et sikkert kommunikasjonssystem som er innebygd i appene.
Denne studien vil vurdere fordelene ved å bruke systemet for å forbedre brukernes velvære- og selvledelsesferdigheter sammenlignet med de som kun mottar standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zara Ambadar, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-608-6118
- E-post: ambadarz@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Zara Ambadar, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-608-6118
- E-post: ambadarz@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre.
- har en diagnose av en kronisk og kompleks tilstand som Spina Bifida, Ryggmargsskade, Cerebral Parese og Traumatisk Hjerneskade, etc.
- bor i et fellesskap (ikke i et boligsenter som gir omsorg til dem).
- bestå alle funksjonelle screeningtestene som inkluderer grunnleggende bruk av en smarttelefon og vurderinger av alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig utviklingshemming eller alvorlig og vedvarende psykiatrisk sykdom.
- Mislykket alle screeningtestene på grunn av alvorlige svekkelser som ikke kan imøtekommes av mHealth-systemet (for pasientdeltakere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mhelsegruppe
Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil bruke mHealth-systemet gjennom hele studien i forbindelse med deres standard for omsorg
|
Mhealth-systemet består av en pakke med apper for å hjelpe deltakerne med å administrere egenomsorgen og klinikerportalen.
Deltakerne skal bruke systemet i 1 år.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil ikke bruke mHealth-systemet gjennom hele studien, men vil fortsette med sin standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykososiale utfall-endring av selvledelsesferdigheter over tid som vurdert av selvledelsesspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Vurdering av ferdigheter i selvledelse målt ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
|
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Psykososiale utfall-endring av oppfattet funksjon og tilfredshet over tid, vurdert ved spørreskjema for oppfattet funksjon og tilfredshet.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Selvvurderinger på oppfattet funksjon og tilfredshetsspørreskjema, vurdert ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
|
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Psykososiale utfall-endring av livskvalitet over tid som vurdert av livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Livskvalitetsvurderinger målt ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
|
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Psykososiale utfall-endring av funksjonsvurderinger over tid, vurdert av spørreskjema for funksjon eller fysisk uavhengighet.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Skala for funksjon målt ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
|
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Psykososiale utfall - Endring av depressive symptomer over tid, vurdert av spørreskjemaet om depressive symptomer.
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Spørreskjema over depressive symptomer administrert ved baseline, og omtrent hver tredje måned i opptil 12 måneder.
|
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder
|
Medisinske resultater-forbedringer i forhold som kan forebygges basert på journalgjennomgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Journalgjennomgang av antall sår, antall urinveisinfeksjoner og forekomster av sepsis.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Medisinske resultater-forbedringer i hyppigheten av bruk av helsetjenester basert på journalgjennomgang og spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Journalgjennomgang og spørreskjema om Antall innleggelser, antall besøk til legevakt og akuttmottak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Medisinske resultater - Forbedringer i lengden på bruk av helsetjenester basert på journalgjennomgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Journalgjennomgang om liggetid på sykehusinnleggelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av deltakernes erfaring med bruk av mHealth-systemet over tid, vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder)
|
Spørreskjema for å vurdere deltakernes subjektive følelser rundt bruken av appene.
Dette er kun for MHealth-gruppen.
|
Ved baseline og gjentatt etter en tidsplan (omtrent hver tredje måned) i opptil 12 måneder)
|
Bruk av systemet som vurdert ved spørreskjema og journalgjennomgang av systembruken (en innebygd funksjon i systemet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Spørreskjema og gjennomgang av bruksjournal (en innebygd funksjon i systemet) for å måle i hvilken grad deltakere i MHealth-gruppen konsekvent bruker systemet til å gjennomføre egne selvledelsesrutiner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Estimerte totale kostnader for medisinsk behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
- Studieleder: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
- Studieleder: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
- Cerebral parese
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Ryggmargsskader
- Nevralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på MHelse
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTelemedisinHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Children's National Research InstituteHar ikke rekruttert ennåSeksuelt overførbare sykdommer
-
Kaiser PermanenteFullførtRøyking | RøykesluttForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjertesykdomForente stater
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Ukjent
-
University of FloridaFullført
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbeidspartnereRekruttering