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Sistema di autogestione e supporto sanitario mobile per condizioni di salute croniche e complesse

1 ottobre 2025 aggiornato da: Andi Saptono, University of Pittsburgh

Sistema mobile di autogestione e supporto sanitario per condizioni di salute croniche e complesse (componente 3)

Questo studio valuterà i vantaggi dell'utilizzo di un sistema sanitario mobile progettato per individui con condizioni di salute croniche e complesse (come quelli con lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale, spina bifida e lesioni cerebrali traumatiche) per migliorare il loro benessere e le capacità di autogestione rispetto a coloro che ricevono solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con condizioni croniche e complesse come quelli con lesioni del midollo spinale (SCI), paralisi cerebrale (CP), spina bifida (SB) e lesioni cerebrali traumatiche (TBI), spesso richiedono complesse routine di autogestione per gestire varie esigenze come intestino e vescica, integrità della pelle e salute e benessere generale. Compiti come l'autocateterismo, i regimi intestinali, i controlli cutanei e la somministrazione di routine dei farmaci richiedono un follow-up costante per prevenire le complicanze. La diagnosi precoce e il trattamento di problemi come le infezioni del tratto urinario (UTI) o le ferite possono prevenire gravi complicazioni come l'osteomielite e la sepsi che possono portare a ospedalizzazione, morte e costose cure mediche. I ricercatori hanno sviluppato un innovativo sistema di salute mobile (mHealth) volto a migliorare le capacità di autogestione e prevenire e rilevare i primi segni di complicanze mediche secondarie. Il sistema è costituito da un'applicazione sanitaria mobile (app), un portale medico e un sistema di comunicazione bidirezionale sicuro tra i due. Le persone con regimi di cura complessi possono utilizzare le app per ricevere promemoria o spunti per svolgere le proprie routine di cura personale come routine intestinale/vescicale, assumere farmaci, segnalare il successo con le proprie attività o nuovi problemi (ad es. nuova ferita, sintomi di infezioni delle vie urinarie ecc.) e tenere traccia dei sintomi della depressione. Un medico può utilizzare il portale per visualizzare il referto e comunicare con gli utenti attraverso un sistema di comunicazione sicuro integrato nelle app.

Questo studio valuterà i vantaggi dell'utilizzo del sistema nel migliorare il benessere e le capacità di autogestione degli utenti rispetto a coloro che ricevono solo cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zara Ambadar, Ph.D.
  • Numero di telefono: 412-608-6118
  • Email: ambadarz@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 12 anni o più.
  2. avere una diagnosi di una condizione cronica e complessa come la spina bifida, la lesione del midollo spinale, la paralisi cerebrale e la lesione cerebrale traumatica, ecc.
  3. vivono in un contesto comunitario (non all'interno di una struttura residenziale che fornisce loro assistenza).
  4. superare tutti i test di screening funzionale che includono l'uso di base di uno smartphone e le valutazioni della gravità della compromissione

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di grave disabilità intellettiva o malattia psichiatrica grave e persistente.
  2. Fallimento di tutti i test di screening a causa di gravi menomazioni che non possono essere soddisfatte dal sistema mHealth (per i pazienti partecipanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Salute
I partecipanti randomizzati in questo gruppo utilizzeranno il sistema mHealth durante lo studio insieme al loro standard di cura
Dispositivo: Salute
Il sistema Mhealth è costituito da una suite di app per supportare i partecipanti nella gestione della propria cura personale e del portale del medico. I partecipanti utilizzeranno il sistema per 1 anno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo non utilizzeranno il sistema mHealth durante lo studio, ma continueranno con il loro standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati psicosociali: cambiamento delle capacità di autogestione nel tempo come valutato dal questionario sull'autogestione
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Valutazioni delle abilità di autogestione misurate al basale e approssimativamente ogni tre mesi fino a 12 mesi.
Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Risultati psicosociali: cambiamento della funzione percepita e della soddisfazione nel tempo valutati dal questionario sulla funzione percepita e sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Autovalutazioni sulla funzione percepita e sul questionario di soddisfazione, valutate al basale e approssimativamente ogni tre mesi fino a 12 mesi.
Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Risultati psicosociali: cambiamento della qualità della vita nel tempo come valutato dal questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Valutazioni della qualità della vita misurate al basale e approssimativamente ogni tre mesi fino a 12 mesi.
Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Risultati psicosociali-Cambio di valutazione della funzione nel tempo come valutato dal questionario sulla funzione o sull'indipendenza fisica.
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Scala della funzione misurata al basale e approssimativamente ogni tre mesi fino a 12 mesi.
Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Risultati psicosociali - Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo come valutato dal questionario sui sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Questionario sui sintomi depressivi somministrato al basale e approssimativamente ogni tre mesi fino a 12 mesi.
Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi
Esiti medici-Miglioramenti nelle condizioni prevenibili basati sulla revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Revisione della cartella clinica del numero di ferite, numero di infezioni del tratto urinario e occorrenze di sepsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Risultati medici-Miglioramenti nella frequenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sulla base della revisione delle cartelle cliniche e del questionario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Revisione della Cartella Clinica e questionario su Numero di ricoveri, numero di visite al pronto soccorso e centri di cure urgenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Miglioramenti dei risultati medici nella durata dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sulla base della revisione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Revisione della cartella clinica sulla durata della degenza dei ricoveri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo del sistema mHealth nel tempo, valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi)
Questionario per valutare le sensazioni soggettive dei partecipanti sull'uso delle app. Questo è solo per il gruppo MHealth.
Al basale e ripetuto secondo un programma (circa ogni tre mesi) per un massimo di 12 mesi)
Utilizzo del sistema valutato mediante questionario e revisione dei record dell'utilizzo del sistema (una funzione integrata nel sistema)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Questionario e revisione del record di utilizzo (una funzione integrata nel sistema) per misurare la misura in cui i partecipanti al gruppo MHealth utilizzano costantemente il sistema per eseguire le proprie routine di autogestione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Costo delle cure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Costo totale stimato delle cure mediche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Andi Saptono, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Bambang Parmanto, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Brad E. Dicianno, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19040337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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