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内镜下括约肌切开加大球囊扩张术与常规治疗大块CBD结石的比较

2015年10月28日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive

内窥镜括约肌切开术加大球囊扩张 (ESLBD) 与传统内窥镜治疗去除大胆总管结石：一项前瞻性比较多中心随机研究

大约 10% 的病例（主要是因为结石的大小）仅通过内窥镜括约肌切开术 (ES) 后无法取出胆管结石。 辅助机械碎石术 (ML) 已被广泛使用以改善胆总管 (CBD) 结石的清除。 由于反复无常的成功、高成本和手术时间长，2003 年提出了一种替代方法：内窥镜括约肌切开术加大球囊扩张术 (ESLBD)。 如果 ESLBD 的安全性在最近发表的所有研究中都被接受，那么 ESLBD 是否优于常规内镜治疗联合 ES±ML 治疗 CBD 结石仍然存在争议。 ESLBD的手术治疗及在CBD结石治疗策略中的地位尚不明确。

本前瞻性比较多中心随机研究的目的是评估ESLBD对标准ES后大胆管结石（≥13mm）的常规治疗（ES±ML）的优越性与否，并提出新的CBD结石治疗策略。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CBD结石患者胆道造影直径≥13mm

排除标准：

  • 急性胰腺炎的活动或病史
  • 存在肝内结石
  • Billroth II 或 roux-en-Y 重建的历史
  • 凝血障碍（部分凝血活酶时间 > 42 秒，凝血酶原时间（快速值）< 50% 和血小板计数 <50 000/mm3）
  • 当前抗凝或氯吡格雷治疗
  • 怀孕
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ESLBD

内窥镜括约肌切开术加大球囊扩张 +/- 碎石术

  1. BDS深度取消的ERCP
  2. 内窥镜大括约肌切开术
  3. Oddi 括约肌大球囊扩张术：使用 HERCULES、Cook 12、15、18 或 20 毫米直径（适应结石直径）
  4. 用睡篮或取出球囊取出结石
  5. 必要时进行机械碎石术
程序：ERCP
使用插管导管进行胆总管插管
其他名称：
  • CBD深插管胆管造影
程序：内窥镜括约肌切开术
内窥镜大括约肌切开术
其他名称：
  • ES
设备：Oddi括约肌大球囊扩张术
大气球扩张：使用 HERCULES，Cook 12、15、18 或 20 毫米直径（适应石头直径）
其他名称：
  • LBD，LBDS
程序：取石
扩张后，使用 dormia 篮或提取球囊取出结石，如果不可能，则进行机械碎石术
有源比较器：转换

与内窥镜括约肌切开术 +/- 机械碎石术 (ES+/-LM) 相关的常规治疗

  1. BDS深度取消的ERCP
  2. 内窥镜大括约肌切开术
  3. 用睡篮或取出球囊取出结石
  4. 必要时进行机械碎石术
程序：ERCP
使用插管导管进行胆总管插管
其他名称：
  • CBD深插管胆管造影
程序：内窥镜括约肌切开术
内窥镜大括约肌切开术
其他名称：
  • ES
程序：取石
扩张后，使用 dormia 篮或提取球囊取出结石，如果不可能，则进行机械碎石术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
一次ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）成功清除胆总管
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP 后出现轻度或重度出血（发病率）的患者人数
大体时间：1个月

注意到立即并发症：

  • 出血：如果不需要输血则轻微，如果需要输血则严重
  • 第一个月记录临床数据（疼痛、发烧、呕吐……）
  • 术后第 30 天进行临床检查和血液检查（血细胞计数、C 反应蛋白、脂肪酶血液检查、肝功能检查、肌酸酐）
  • 如果怀疑出血，则进行新的 ERCP
  • 记录并比较两组中出血和任何并发症的患者人数
1个月
ERCP 后患有轻度或重度急性胰腺炎（发病率）的患者人数
大体时间：1个月

注意到立即并发症：

  • 急性胰腺炎 : 由腹痛和脂肪酶血液测试 > 3 N 的关联定义
  • 根据 CT 指数和进化数据评估急性胰腺炎的严重程度
  • 第一个月记录临床数据（疼痛、发烧、呕吐……）
  • 术后第 30 天进行临床检查和血液检查（血细胞计数、C 反应蛋白、脂肪酶血液检查、肝功能检查、肌酸酐）
  • 疑似急性胰腺炎行腹部CT
  • 记录并比较两组急性胰腺炎患者的数量和任何并发症
1个月
穿孔患者人数（ERCP 发病率）
大体时间：1天
  • 怀疑在 ERCP 后第一天注意到的临床数据（疼痛、发烧、呕吐......）和血液检查（血细胞计数、C 反应蛋白）：
  • CT证实
  • 记录并比较两组发生穿孔的患者人数，记录并比较两组的总体发病率
1天
ERCP 后感染为血管胆管炎、胆囊炎或尿液感染、败血症的患者人数（ERCP 发病率）
大体时间：1个月
  • 根据临床数据（疼痛、发烧、呕吐...）、血液检查（血液计数、C 反应蛋白、血液和尿液培养）进行怀疑，在 ERCP 后第一天、第 30 天以及必要时更多时间记录
  • 必要时进行腹部超声和CT
  • 记录并比较两组感染患者的数量，记录并比较两组的全球发病率
1个月
ERCP 的全球发病率（出血和/或急性胰腺炎和/或穿孔和/或感染的患者人数）
大体时间：1个月
-记录并比较两组在手术后第一个月内发生出血、急性胰腺炎、穿孔、感染（如血管胆管炎、胆囊炎、尿路感染或败血症）等任何并发症的患者人数
1个月
ERCP 死亡率
大体时间：1个月
- 记录并比较手术后第一个月内两组发生的死亡人数
1个月
BDS复发患者数
大体时间：1个月
  • 第一个月记录临床数据（疼痛、发烧、呕吐……）
  • 术后第 30 天进行临床检查和血液检查（血细胞计数、C 反应蛋白、脂肪酶血液检查、肝功能检查、肌酸酐）
  • 如果怀疑 BDS 复发，则进行腹部 US 和/或 CT 和/或 MRI 和/或 EUS（超声内镜检查），如果确诊 BDS，则进行新的 ERCP
  • 记录并比较两组术后1个月BDS复发例数
1个月
手术时间
大体时间：第一天
对于每位患者，在 ERCP 开始和结束时记录时间
第一天
手术费用
大体时间：第一天
记录每位患者在 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）期间使用的所有仪器，并在手术结束时记录所有仪器的成本
第一天
两组机械碎石频率比较
大体时间：第一天
在不可能取出结石的情况下，可以在两组中进行机械碎石术。 比较两组的碎石率
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société Française d'Endoscopie Digestive

调查人员

  • 首席研究员：David KARSENTI, MD、Société Française d'Endoscopie Digestive

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SocieteFranceED

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