Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoskopisk sphincterotomi Plus storballondilatation og konventionel behandling for store CBD-sten

28. oktober 2015 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskopisk sphincterotomi Plus Large-Balloon Dilatation (ESLBD) versus konventionel endoskopisk behandling til fjernelse af store almindelige galdevejssten: En prospektiv sammenlignende multicenter randomiseret undersøgelse

Udvinding af galdevejssten er umulig efter endoskopisk sphincterotomi (ES) alene i ca. 10 % af tilfældene (mest på grund af stenens størrelse). Adjunktion af en mekanisk lithotripsi (ML) er veletableret for at forbedre clearance af almindelige galdegange (CBD) sten. På grund af ukonstant succes, høje omkostninger og procedurelængde blev en alternativ metode foreslået i 2003: endoskopisk sphincterotomi plus stor ballondilatation (ESLBD). Hvis sikkerheden ved ESLBD er accepteret i alle nyligt offentliggjorte undersøgelser, er det fortsat kontroversielt, om ESLBD er overlegen i forhold til konventionel endoskopisk behandling, der forbinder ES± ML for CBD-sten. Procedurebehandling og sted for ESLBD i CBD-stens terapeutiske strategi er uklar.

Formålet med denne prospektive komparative multicenter randomiserede undersøgelse er at evaluere overlegenheden eller ej af ESLBD på konventionel behandling (ES±ML) til behandling af store galdevejssten (≥13 mm) efter standard ES, og at foreslå en ny CBD sten terapeutisk strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med CBD-sten med en mindre diameter ≥ 13 mm på kolangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med akut pancreatitis
  • Tilstedeværelse af intrahepatiske sten
  • Historien om Billroth II eller roux-en-Y rekonstruktion
  • Koagulationsforstyrrelse (delvis tromboplastintid > 42 sekunder, protrombintid (hurtigværdi) < 50 % og trombocyttal på <50.000/mm3)
  • Aktuel antikoagulation eller clopidogrel behandling
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESLBD

Endoskopisk sphincterotomi plus stor ballondilatation +/- litotripsi

  1. ERCP med dyb annullering af BDS
  2. Endoskopisk stor sphincterotomi
  3. Stor ballonudvidelse af Oddi sphincter: med HERCULES, Cook 12, 15, 18 eller 20 mm i diameter (tilpasset stenens diameter)
  4. Stenudvinding med dormia kurv eller udtræksballon
  5. Mekanisk litotripsi om nødvendigt
Procedure: ERCP
Fælles galdegangskanylering med kanyleringskateter
Andre navne:
  • Cholangiogram med dyb kanylering af CBD
Procedure: Endoskopisk sphincterotomi
Endoskopisk stor sphincterotomi
Andre navne:
  • ES
Enhed: Stor ballonudvidelse af Oddi sphincter
Stor ballonudvidelse: med HERCULES, Cook 12, 15, 18 eller 20 mm i diameter (tilpasset stenens diameter)
Andre navne:
  • LBD, LBDS
Procedure: Stenudvinding
Efter dilatation foretages udvinding af sten med dormiakurv eller ekstraktionsballon, og hvis det ikke er muligt udføres en mekanisk litotripsi
Aktiv komparator: KONV

Konventionel behandling, der forbinder endoskopisk sphincterotomi +/- mekanisk litotripsi (ES+/-LM)

  1. ERCP med dyb annullering af BDS
  2. Endoskopisk stor sphincterotomi
  3. Stenudvinding med dormia kurv eller udtræksballon
  4. Mekanisk litotripsi om nødvendigt
Procedure: ERCP
Fælles galdegangskanylering med kanyleringskateter
Andre navne:
  • Cholangiogram med dyb kanylering af CBD
Procedure: Endoskopisk sphincterotomi
Endoskopisk stor sphincterotomi
Andre navne:
  • ES
Procedure: Stenudvinding
Efter dilatation foretages udvinding af sten med dormiakurv eller ekstraktionsballon, og hvis det ikke er muligt udføres en mekanisk litotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med almindelig galdegangclearance i én session med ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med let eller svær BLØDNING (morbiditet) efter ERCP
Tidsramme: 1 måned

Umiddelbare komplikationer blev bemærket:

  • blødning: mild, hvis blodtransfusion ikke er nødvendig, og alvorlig, hvis blodtransfusion er nødvendig
  • Kliniske data (smerter, feber, opkastning...) noteres i løbet af den første måned
  • Klinisk undersøgelse og blodprøver (blodtal, C-reaktivt protein, lipase-blodprøve, leverprøver, kreatininæmi) blev noteret på den 30. dag efter proceduren
  • Ved mistanke om blødning blev der lavet en ny ERCP
  • Antallet af patienter med blødning og med enhver komplikation i begge grupper blev noteret og sammenlignet
1 måned
Antal patienter med mild eller svær AKUT PANCREATITIS (morbiditet) efter ERCP
Tidsramme: 1 måned

Umiddelbare komplikationer blev bemærket:

  • Akut pancreatitis: defineret af sammenhængen mellem mavesmerter og lipase blodprøve > 3 N
  • Sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis blev evalueret på CT-indeks og på udviklingsdata
  • Kliniske data (smerter, feber, opkastning...) noteres i løbet af den første måned
  • Klinisk undersøgelse og blodprøver (blodtal, C-reaktivt protein, lipase-blodprøve, leverprøver, kreatininæmi) blev noteret på den 30. dag efter proceduren
  • Abdominal CT blev udført i tilfælde af mistanke om akut pancreatitis
  • Antallet af patienter med akut pancreatitis og enhver komplikation i begge grupper blev noteret og sammenlignet
1 måned
Antal patienter med PERFORATION (morbiditet af ERCP)
Tidsramme: 1 dag
  • Mistænkt på kliniske data (smerte, feber, opkastning...) og blodprøver (blodtal, C-reaktivt protein) noteret den første dag efter ERCP:
  • bekræftet på CT
  • Antal patienter med perforation i begge grupper blev noteret og sammenlignet, og global morbiditet i begge grupper blev noteret og sammenlignet
1 dag
Antal patienter med post ERCP INFEKTION som angiocholitis, cholecystitis eller urininfektion, septikæmi (morbiditet af ERCP)
Tidsramme: 1 måned
  • Mistænkt på kliniske data (smerte, feber, opkastning...), blodprøver (blodtal, C-reaktivt protein, blod- og urinkulturer), noteret i løbet af den første dag efter ERCP, i løbet af den 30. dag og mere om nødvendigt i mellemtiden
  • Abdominal UL og CT blev udført om nødvendigt
  • Antal patienter med infektion i begge grupper blev noteret og sammenlignet, og global morbiditet i begge grupper blev noteret og sammenlignet
1 måned
GLOBAL MORBIDITET af ERCP (antal patienter med blødning og/eller akut pancreatis og/eller perforation og/eller infektion)
Tidsramme: 1 måned
- Antallet af patienter med en hvilken som helst komplikation som blødning, akut pancreatitis, perforation, infektion (som angiocholitis, cholecystitis, urininfektion eller septikæmi) forekom i begge grupper i løbet af den første måned efter proceduren blev noteret og sammenlignet
1 måned
DØDELIGHED af ERCP
Tidsramme: 1 måned
- Antallet af dødsfald skete i begge grupper i løbet af den første måned efter, at proceduren blev noteret og sammenlignet
1 måned
Antal patienter med recidiv af BDS
Tidsramme: 1 måned
  • Kliniske data (smerter, feber, opkastning...) noteres i løbet af den første måned
  • Klinisk undersøgelse og blodprøver (blodtal, C-reaktivt protein, lipase-blodprøve, leverprøver, kreatininæmi) blev noteret på den 30. dag efter proceduren
  • Ved mistanke om recidiv af BDS, blev abdominal UL og/eller CT og/eller MR og/eller EUS (endoskopisk ultrasonografi) udført, og hvis BDS blev bekræftet, blev der foretaget en ny ERCP
  • Antallet af patienter med recidiv af BDS i begge grupper i den første måned efter proceduren blev noteret og sammenlignet
1 måned
Længde af procedure
Tidsramme: Dag et
For hver patient blev tiden noteret ved begyndelsen og slutningen af ​​ERCP
Dag et
Udgifter til procedure
Tidsramme: Dag et
Alle de instrumenter, der blev brugt under ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) for hver patient blev noteret, og ved slutningen af ​​proceduren blev omkostningerne for alle instrumenter registreret
Dag et
sammenligning af hyppigheden af ​​mekanisk lithotripsi af begge grupper
Tidsramme: Dag et
I begge grupper kan mekanisk litotripsi udføres i tilfælde af umulighed af stenudvinding. Hyppigheden af ​​lithotripsi udført i begge grupper blev sammenlignet
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SocieteFranceED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner