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Vergleich der endoskopischen Sphinkterotomie plus Large-Balloon-Dilatation und der konventionellen Behandlung großer CBD-Steine

28. Oktober 2015 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskopische Sphinkterotomie plus Large-Balloon-Dilatation (ESLBD) im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Behandlung zur Entfernung großer Gallengangssteine: Eine prospektive vergleichende multizentrische randomisierte Studie

Eine Gallengangssteinextraktion ist nach alleiniger endoskopischer Sphinkterotomie (ES) in ca. 10 % der Fälle nicht möglich (meistens aufgrund der Steingröße). Die Ergänzung einer mechanischen Lithotripsie (ML) ist gut etabliert, um die Beseitigung von Gallengangssteinen (CBD) zu verbessern. Aufgrund des unbeständigen Erfolgs, der hohen Kosten und der Dauer des Eingriffs wurde 2003 eine alternative Methode vorgeschlagen: endoskopische Sphinkterotomie plus große Ballondilatation (ESLBD). Wenn die Sicherheit von ESLBD in allen kürzlich veröffentlichten Studien akzeptiert wird, bleibt es umstritten, ob ESLBD der konventionellen endoskopischen Behandlung überlegen ist, die ES±ML für CBD-Steine ​​assoziiert. Die Behandlung des Verfahrens und der Platz der ESLBD in der therapeutischen Strategie der CBD-Steine ​​sind unklar.

Der Zweck dieser prospektiven vergleichenden multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, die Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit von ESLBD gegenüber der konventionellen Behandlung (ES±ML) für die Behandlung von großen Gallengangssteinen (≥13 mm) nach Standard-ES zu bewerten und neue CBD-Steine ​​vorzuschlagen therapeutische Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CBD-Steinen mit einem kleineren Durchmesser ≥ 13 mm im Cholangiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
  • Vorhandensein von intrahepatischen Steinen
  • Geschichte von Billroth II oder Roux-en-Y-Rekonstruktion
  • Gerinnungsstörung (partielle Thromboplastinzeit > 42 Sekunden, Prothrombinzeit (Schnellwert) < 50 % und Thrombozytenzahl < 50 000/mm3)
  • Aktuelle Antikoagulation oder Clopidogrel-Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESLBD

Endoskopische Sphinkterotomie plus große Ballondilatation +/- Lithotripsie

  1. ERCP mit tiefer Aufhebung von BDS
  2. Endoskopische große Sphinkterotomie
  3. Große Ballondilatation des Oddi-Sphinkters: mit dem HERCULES, Cook 12, 15, 18 oder 20 mm Durchmesser (angepasst an den Steindurchmesser)
  4. Steinextraktion mit Dormia-Korb oder Extraktionsballon
  5. Mechanische Lithotripsie, falls erforderlich
Verfahren: ERCP
Kanülierung des Choledochus mit einem Kanülierungskatheter
Andere Namen:
  • Cholangiogramm mit tiefer Kanülierung von CBD
Verfahren: Endoskopische Sphinkterotomie
Endoskopische große Sphinkterotomie
Andere Namen:
  • ES
Gerät: Große Ballondilatation des Oddi-Sphinkters
Große Ballondilatation: mit dem HERCULES Cook 12, 15, 18 oder 20 mm Durchmesser (angepasst an den Steindurchmesser)
Andere Namen:
  • LBD, LBDS
Verfahren: Steingewinnung
Nach der Dilatation erfolgt die Extraktion von Steinen mit einem Dormia-Körbchen oder einem Extraktionsballon und wenn dies nicht möglich ist, wird eine mechanische Lithotripsie durchgeführt
Aktiver Komparator: KONV

Konventionelle Behandlung in Verbindung mit endoskopischer Sphinkterotomie +/- mechanischer Lithotripsie (ES+/-LM)

  1. ERCP mit tiefer Aufhebung von BDS
  2. Endoskopische große Sphinkterotomie
  3. Steinextraktion mit Dormia-Korb oder Extraktionsballon
  4. Mechanische Lithotripsie, falls erforderlich
Verfahren: ERCP
Kanülierung des Choledochus mit einem Kanülierungskatheter
Andere Namen:
  • Cholangiogramm mit tiefer Kanülierung von CBD
Verfahren: Endoskopische Sphinkterotomie
Endoskopische große Sphinkterotomie
Andere Namen:
  • ES
Verfahren: Steingewinnung
Nach der Dilatation erfolgt die Extraktion von Steinen mit einem Dormia-Körbchen oder einem Extraktionsballon und wenn dies nicht möglich ist, wird eine mechanische Lithotripsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg der Entfernung des Ductus choledochus in einer ERCP-Sitzung (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit leichten oder schweren BLUTUNGEN (Morbidität) nach ERCP
Zeitfenster: 1 Monat

Unmittelbare Komplikationen wurden festgestellt:

  • Blutungen: leicht, wenn keine Bluttransfusion erforderlich ist, und schwer, wenn eine Bluttransfusion erforderlich ist
  • Klinische Daten (Schmerzen, Fieber, Erbrechen...) werden während des ersten Monats notiert
  • Klinische Untersuchung und Bluttests (Blutbild, C-reaktives Protein, Lipase-Bluttest, Lebertests, Kreatininämie) wurden am 30. Tag nach dem Eingriff notiert
  • Bei Blutungsverdacht wurde eine erneute ERCP durchgeführt
  • Die Anzahl der Patienten mit Blutungen und mit Komplikationen in beiden Gruppen wurde notiert und verglichen
1 Monat
Anzahl der Patienten mit leichter oder schwerer AKUTE PANKREATITIS (Morbidität) nach ERCP
Zeitfenster: 1 Monat

Unmittelbare Komplikationen wurden festgestellt:

  • Akute Pankreatitis: definiert durch die Assoziation von Bauchschmerzen und Lipase-Bluttest > 3 N
  • Der Schweregrad der akuten Pankreatitis wurde anhand des CT-Index und der Entwicklungsdaten bewertet
  • Klinische Daten (Schmerzen, Fieber, Erbrechen...) werden während des ersten Monats notiert
  • Klinische Untersuchung und Bluttests (Blutbild, C-reaktives Protein, Lipase-Bluttest, Lebertests, Kreatininämie) wurden am 30. Tag nach dem Eingriff notiert
  • Bei Verdacht auf eine akute Pankreatitis wurde ein Abdomen-CT durchgeführt
  • Die Anzahl der Patienten mit akuter Pankreatitis und jeglichen Komplikationen in beiden Gruppen wurden notiert und verglichen
1 Monat
Anzahl der Patienten mit PERFORATION (Morbidität der ERCP)
Zeitfenster: 1 Tag
  • Verdacht auf klinische Daten (Schmerzen, Fieber, Erbrechen...) und Blutuntersuchungen (Blutbild, C-reaktives Protein) am ersten Tag nach ERCP:
  • im CT bestätigt
  • Die Anzahl der Patienten mit Perforation in beiden Gruppen wurde notiert und verglichen, und die globale Morbidität in beiden Gruppen wurde notiert und verglichen
1 Tag
Anzahl der Patienten mit Post-ERCP-INFEKTION wie Angiocholitis, Cholezystitis oder Urininfektion, Septikämie (Morbidität der ERCP)
Zeitfenster: 1 Monat
  • Verdacht auf klinische Daten (Schmerzen, Fieber, Erbrechen...), Bluttests (Blutbild, C-reaktives Protein, Blut- und Urinkulturen), notiert am ersten Tag nach ERCP, am 30. Tag und mehr, falls erforderlich in der Zwischenzeit
  • Abdominal-US und CT wurden bei Bedarf durchgeführt
  • Die Anzahl der Patienten mit Infektionen in beiden Gruppen wurde notiert und verglichen, und die globale Morbidität in beiden Gruppen wurde notiert und verglichen
1 Monat
GLOBALE MORBIDITÄT der ERCP (Anzahl der Patienten mit Blutungen und/oder akuter Pankreatitis und/oder Perforation und/oder Infektion)
Zeitfenster: 1 Monat
- Anzahl der Patienten mit Komplikationen wie Blutungen, akuter Pankreatitis, Perforation, Infektion (wie Angiocholitis, Cholezystitis, Urininfektion oder Septikämie) in beiden Gruppen während des ersten Monats nach dem Eingriff wurden notiert und verglichen
1 Monat
MORTALITÄT von ERCP
Zeitfenster: 1 Monat
- Die Anzahl der Todesfälle in beiden Gruppen im ersten Monat nach dem Eingriff wurde notiert und verglichen
1 Monat
Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten von BDS
Zeitfenster: 1 Monat
  • Klinische Daten (Schmerzen, Fieber, Erbrechen...) werden während des ersten Monats notiert
  • Klinische Untersuchung und Bluttests (Blutbild, C-reaktives Protein, Lipase-Bluttest, Lebertests, Kreatininämie) wurden am 30. Tag nach dem Eingriff notiert
  • Im Falle eines erneuten BDS-Verdachts wurden Ultraschalluntersuchungen des Abdomens und/oder CT und/oder MRT und/oder EUS (Endoscopic Ultrasonography) durchgeführt, und wenn BDS bestätigt wurde, wurde eine neue ERCP durchgeführt
  • Die Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten von BDS in beiden Gruppen im ersten Monat nach dem Eingriff wurde notiert und verglichen
1 Monat
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag eins
Für jeden Patienten wurde die Zeit zu Beginn und am Ende der ERCP notiert
Tag eins
Verfahrenskosten
Zeitfenster: Tag eins
Alle Instrumente, die während der ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) für jeden Patienten verwendet wurden, wurden notiert, und am Ende des Verfahrens wurden die Kosten aller Instrumente erfasst
Tag eins
Vergleich der Häufigkeit der mechanischen Lithotripsie beider Gruppen
Zeitfenster: Tag eins
Bei beiden Gruppen kann bei Unmöglichkeit der Steinextraktion eine mechanische Lithotripsie durchgeführt werden. Die Rate der in beiden Gruppen durchgeführten Lithotripsie wurde verglichen
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SocieteFranceED

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