내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술 및 큰 CBD 결석에 대한 기존 치료의 비교
2015년 10월 28일 업데이트: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
큰 총담관 결석 제거를 위한 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술(ESLBD) 대 기존 내시경 치료 : 전향적 비교 다기관 무작위 연구
약 10%의 경우에서 내시경 괄약근 절개술(ES)만으로는 담관 결석 추출이 불가능합니다(주로 결석의 크기 때문). 기계적 쇄석술(ML)의 부가요법은 총담관(CBD) 결석의 제거를 개선하기 위해 잘 확립되어 있습니다. 지속적인 성공, 높은 비용 및 절차 기간으로 인해 2003년에 대체 방법인 내시경 괄약근 절개술과 큰 풍선 확장술(ESLBD)이 제안되었습니다. 최근에 발표된 모든 연구에서 ESLBD의 안전성이 인정된다면, ESLBD가 CBD 결석에 대한 ES±ML과 관련된 기존의 내시경 치료보다 우월한지는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 절차 치료 및 CBD 결석 치료 전략에서 ESLBD의 위치는 불분명합니다.
본 전향적 비교 다기관 무작위 연구의 목적은 표준 ES 후 큰 담관 결석(≥13mm)의 치료에 대한 기존 치료(ES±ML)에 대한 ESLBD의 우월성을 평가하고 새로운 CBD 담석을 제안하는 것입니다. 치료 전략.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담관 조영술에서 직경이 13mm 이상인 CBD 결석 환자
제외 기준:
- 급성 췌장염의 활동성 또는 병력
- 간내 결석의 존재
- Billroth II 또는 roux-en-Y 재구성의 역사
- 응고 장애(부분 트롬보플라스틴 시간 > 42초, 프로트롬빈 시간(빠른 값) < 50% 및 혈소판 수 < 50,000/mm3)
- 현재 항응고제 또는 클로피도그렐 치료
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ESLBD
내시경 괄약근 절개술 + 대형 풍선 확장술 +/- 쇄석술
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삽관 카테터를 사용한 총담관 삽관
다른 이름들:
내시경 대형 괄약근 절개술
다른 이름들:
Large Balloon Dilatation : HERCULES, Cook 12, 15, 18 or 20 mm 직경으로 (돌 직경에 적응)
다른 이름들:
확장 후 도미아바스켓 또는 발치풍선으로 결석을 적출하고 불가능할 경우 기계적 쇄석술을 시행합니다.
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활성 비교기: 전환
내시경 괄약근 절개술 +/- 기계적 쇄석술(ES+/-LM)과 관련된 기존 치료법
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삽관 카테터를 사용한 총담관 삽관
다른 이름들:
내시경 대형 괄약근 절개술
다른 이름들:
확장 후 도미아바스켓 또는 발치풍선으로 결석을 적출하고 불가능할 경우 기계적 쇄석술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ERCP(내시경역행담췌관조영술) 1회 총담관 청소 성공
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERCP 후 경증 또는 중증 출혈(이환율) 환자 수
기간: 1 개월
|
즉각적인 합병증이 나타났습니다.
|
1 개월
|
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ERCP 후 경증 또는 중증 급성 췌장염(이환율) 환자 수
기간: 1 개월
|
즉각적인 합병증이 나타났습니다.
|
1 개월
|
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PERFORATION(ERCP의 이환율) 환자 수
기간: 1 일
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|
1 일
|
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혈관염, 담낭염 또는 소변 감염, 패혈증(ERCP의 이환율)과 같은 ERCP 후 감염 환자 수
기간: 1 개월
|
|
1 개월
|
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ERCP의 글로벌 이환율(출혈 및/또는 급성 췌장염 및/또는 천공 및/또는 감염이 있는 환자 수)
기간: 1 개월
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- 출혈, 급성 췌장염, 천공, 감염(혈관결장염, 담낭염, 요감염, 패혈증 등)과 같은 합병증이 시술 후 첫 달 동안 양 군에서 발생한 환자 수를 기록하고 비교
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1 개월
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ERCP의 사망률
기간: 1 개월
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- 시술 후 1개월 동안 양 군에서 발생한 사망 건수를 기록하고 비교
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1 개월
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BDS 재발 환자 수
기간: 1 개월
|
|
1 개월
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절차 기간
기간: 첫날
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각 환자에 대해 ERCP의 시작과 끝에서 시간을 기록했습니다.
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첫날
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|
절차 비용
기간: 첫날
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각 환자의 ERCP(Endoscopic Retrograde cholangiopancreatography) 동안 사용된 모든 기구가 기록되었고 절차가 끝날 때 모든 기구의 비용이 기록되었습니다.
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첫날
|
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두 그룹의 기계적 쇄석술 빈도 비교
기간: 첫날
|
두 그룹 모두 결석 추출이 불가능한 경우 기계적 쇄석술을 시행할 수 있습니다.
두 그룹에서 수행된 쇄석술 비율을 비교했습니다.
|
첫날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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