Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen sphincterotomy Plus -suurpallolaajentamisen ja suurten CBD-kivien tavanomaisen hoidon vertailu

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskooppinen sphincterotomy Plus Large Balloon Dilatation (ESLBD) verrattuna perinteiseen endoskooppiseen hoitoon suurten yhteisten sappitiehyiden kivien poistamiseksi: Tuleva vertaileva satunnaistettu monikeskustutkimus

Sappitiehyiden kivien poisto on mahdotonta pelkän endoskooppisen sulkijalihaksen (ES) jälkeen noin 10 %:ssa tapauksista (lähinnä kivien koon vuoksi). Mekaanisen litotripsian (ML) liittäminen on vakiintunutta parantamaan yleisten sappitiehyiden (CBD) kivien puhdistumaa. Epätasaisen menestyksen, korkeiden kustannusten ja toimenpiteen pituuden vuoksi vuonna 2003 ehdotettiin vaihtoehtoista menetelmää: endoskooppinen sulkijalihas sekä suuri pallolaajennus (ESLBD). Jos ESLBD:n turvallisuus hyväksytään kaikissa äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa, on edelleen kiistanalaista, onko ESLBD parempi kuin perinteinen endoskooppinen hoito, joka yhdistää ES±ML:n CBD-kiviin. Toimenpidehoito ja ESLBD:n paikka CBD-kivien terapeuttisessa strategiassa on epäselvä.

Tämän prospektiivisen vertailevan monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ESLBD:n paremmuutta vai ei tavanomaisessa hoidossa (ES±ML) suurten sappitiekivien (≥13 mm) hoidossa tavallisen ES:n jälkeen ja ehdottaa uusia CBD-kiviä. terapeuttinen strategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla kolangiogrammissa CBD-kiviä, joiden halkaisija on pienempi ≥ 13 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi akuutti haimatulehdus
  • Maksansisäisten kivien esiintyminen
  • Billroth II:n tai roux-en-Y:n jälleenrakennuksen historia
  • Hyytymishäiriö (osittainen tromboplastiiniaika > 42 sekuntia, protrombiiniaika (nopea arvo) < 50 % ja verihiutaleiden määrä <50 000/mm3)
  • Nykyinen antikoagulaatio- tai klopidogreelihoito
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESLBD

Endoskooppinen sfinkterotomia sekä suuren ilmapallon laajennus +/- litotripsia

  1. ERCP syvällä BDS:n peruutuksella
  2. Endoskooppinen suuri sphincterotomia
  3. Oddi-sulkijalihaksen suuren ilmapallon laajennus: HERCULES-kytkimellä Cook 12, 15, 18 tai 20 mm (sovitettu kiven halkaisijaan)
  4. Kivenpoisto dormia-korilla tai poistoilmapallolla
  5. Tarvittaessa mekaaninen litotripsia
Menettely: ERCP
Tavallinen sappitiekanylointi kanylointikatetrilla
Muut nimet:
  • Kolangiogrammi syvällä CBD-kanylaatiolla
Menettely: Endoskooppinen sphincterotomia
Endoskooppinen suuri sphincterotomia
Muut nimet:
  • ES
Laite: Oddi-sulkijalihaksen suuren ilmapallon laajeneminen
Suuren ilmapallon laajennus: HERCULES, Cook, halkaisija 12, 15, 18 tai 20 mm (sovitettu kiven halkaisijaan)
Muut nimet:
  • LBD, LBDS
Menettely: Kiven louhinta
Laajentamisen jälkeen kivien poisto tehdään dormia-korilla tai poistopallolla ja jos se ei ole mahdollista, suoritetaan mekaaninen litotripsia
Active Comparator: KONV

Perinteinen hoito, johon liittyy endoskooppinen sphincterotomia +/- mekaaninen litotripsia (ES+/-LM)

  1. ERCP syvällä BDS:n peruutuksella
  2. Endoskooppinen suuri sphincterotomia
  3. Kivenpoisto dormia-korilla tai poistoilmapallolla
  4. Tarvittaessa mekaaninen litotripsia
Menettely: ERCP
Tavallinen sappitiekanylointi kanylointikatetrilla
Muut nimet:
  • Kolangiogrammi syvällä CBD-kanylaatiolla
Menettely: Endoskooppinen sphincterotomia
Endoskooppinen suuri sphincterotomia
Muut nimet:
  • ES
Menettely: Kiven louhinta
Laajentamisen jälkeen kivien poisto tehdään dormia-korilla tai poistopallolla ja jos se ei ole mahdollista, suoritetaan mekaaninen litotripsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteisen sappitiehyen puhdistuman onnistuminen yhdessä ERCP-istunnossa (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lievä tai vaikea VERONTA (Morbidity) ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Välittömät komplikaatiot havaittiin:

  • verenvuoto: lievä, jos verensiirtoa ei tarvita, ja vaikea, jos verensiirto on välttämätön
  • Kliiniset tiedot (kipu, kuume, oksentelu...) kirjataan ensimmäisen kuukauden aikana
  • Kliiniset tutkimukset ja verikokeet (verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, lipaasiverikoe, maksakokeet, kreatinemia) todettiin 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
  • Jos epäiltiin verenvuotoa, tehtiin uusi ERCP
  • Potilaiden lukumäärä, joilla oli verenvuotoa ja komplikaatioita molemmissa ryhmissä, kirjattiin ja niitä verrattiin
1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla on lievä tai vaikea AKUUTTINEN HAIMATUITTI (Morbidity) ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Välittömät komplikaatiot havaittiin:

  • Akuutti haimatulehdus: määritellään vatsakipujen ja lipaasiverikokeen yhteydessä > 3 N
  • Akuutin haimatulehduksen vakavuus arvioitiin CT-indeksillä ja kehitystiedoilla
  • Kliiniset tiedot (kipu, kuume, oksentelu...) kirjataan ensimmäisen kuukauden aikana
  • Kliiniset tutkimukset ja verikokeet (verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, lipaasiverikoe, maksakokeet, kreatinemia) todettiin 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
  • Vatsan TT tehtiin, jos epäiltiin akuuttia haimatulehdusta
  • Potilaiden lukumäärä, joilla oli akuutti haimatulehdus ja mikä tahansa komplikaatio molemmissa ryhmissä, kirjattiin ja niitä verrattiin
1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla on PERFORATION (ERCP-sairaus)
Aikaikkuna: 1 päivä
  • Epäilty kliinisistä tiedoista (kipu, kuume, oksentelu...) ja verikokeista (veriarvo, C-reaktiivinen proteiini) ensimmäisenä päivänä ERCP:n jälkeen:
  • vahvistettu CT:llä
  • Perforaatiopotilaiden lukumäärä molemmissa ryhmissä merkittiin muistiin ja niitä verrattiin, ja globaali sairastuvuus molemmissa ryhmissä kirjattiin ja verrattiin
1 päivä
Potilaiden määrä, joilla on ERCP-infektion jälkeinen angiokoliitti, kolekystiitti tai virtsatulehdus, septikemia (ERCP:n sairastuvuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • Epäilty kliinisistä tiedoista (kipu, kuume, oksentelu...), verikokeista (veriarvo, C-reaktiivinen proteiini, veri- ja virtsaviljelmät), todettu ensimmäisenä päivänä ERCP:n jälkeisenä päivänä, 30. päivänä ja tarvittaessa useamminkin sillä välin
  • Tarvittaessa tehtiin vatsan UA ja CT
  • Infektoituneiden potilaiden lukumäärä molemmissa ryhmissä merkittiin muistiin ja niitä verrattiin, ja molempien ryhmien globaali sairastuvuus kirjattiin ja verrattiin
1 kuukausi
ERCP:n MAAILMANLAAJUINEN SAIRASTUS (potilaiden määrä, joilla on verenvuoto ja/tai akuutti haimatulehdus ja/tai perforaatio ja/tai infektio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Potilaiden lukumäärä, joilla oli mitä tahansa komplikaatiota, kuten verenvuotoa, akuuttia haimatulehdusta, perforaatiota, infektiota (kuten angiokoliitti, kolekystiitti, virtsatulehdus tai septikemia) tapahtui molemmissa ryhmissä ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, ja niitä verrattiin.
1 kuukausi
ERCP:n kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
- Kuolemien lukumäärä molemmissa ryhmissä ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen kirjattiin ja verrattiin
1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla BDS uusiutuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • Kliiniset tiedot (kipu, kuume, oksentelu...) kirjataan ensimmäisen kuukauden aikana
  • Kliiniset tutkimukset ja verikokeet (verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, lipaasiverikoe, maksakokeet, kreatinemia) todettiin 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
  • Jos epäillään BDS:n uusiutumista, tehtiin vatsan usa ja/tai TT ja/tai magneettikuvaus ja/tai EUS (endoskooppinen ultraääni) ja jos BDS varmistettiin, uusi ERCP.
  • Potilaiden määrä, joilla BDS uusiutui molemmissa ryhmissä ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, kirjattiin ja verrattiin
1 kuukausi
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Päivä yksi
Jokaiselle potilaalle merkittiin aika ERCP:n alussa ja lopussa
Päivä yksi
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Päivä yksi
Kaikki ERCP:n (endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian) aikana käytetyt instrumentit kirjattiin jokaiselle potilaalle, ja toimenpiteen lopussa kaikkien instrumenttien kustannukset kirjattiin
Päivä yksi
molempien ryhmien mekaanisen litotripsian tiheyden vertailu
Aikaikkuna: Päivä yksi
Molemmissa ryhmissä voidaan suorittaa mekaaninen litotripsia, jos kiven uuttaminen ei ole mahdotonta. Molemmissa ryhmissä suoritetun litotripsian määrää verrattiin
Päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société Française d'Endoscopie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SocieteFranceED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa