Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endoskopické sfinkterotomie plus velkobalonová dilatace a konvenční léčba velkých CBD kamenů

28. října 2015 aktualizováno: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskopická sfinkterotomie plus velká balónková dilatace (ESLBD) versus konvenční endoskopická léčba pro odstranění velkých konkrementů ve společném žlučovodu: prospektivní komparativní multicentrická randomizovaná studie

Extrakce konkrementu ze žlučovodu je po samotné endoskopické sfinkterotomii (ES) nemožná přibližně v 10 % případů (většinou kvůli velikosti konkrementů). Doplnění mechanické litotrypsie (ML) je dobře zavedeno pro zlepšení clearance konkrementů v běžném žlučovodu (CBD). Kvůli nestálému úspěchu, vysoké ceně a délce výkonu byla v roce 2003 navržena alternativní metoda: endoskopická sfinkterotomie plus dilatace velkého balónku (ESLBD). Pokud je bezpečnost ESLBD akceptována ve všech nedávných publikovaných studiích, zůstává kontroverzní, zda je ESLBD lepší než konvenční endoskopická léčba spojující ES± ML u CBD kamenů. Postup léčby a místo ESLBD v terapeutické strategii CBD kamenů je nejasné.

Účelem této prospektivní komparativní multicentrické randomizované studie je vyhodnotit nadřazenost ESLBD při konvenční léčbě (ES±ML) pro léčbu velkých konkrementů žlučovodů (≥13mm) po standardní ES a navrhnout nové CBD konkrementy. terapeutická strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CBD kameny o menším průměru ≥ 13 mm na cholangiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pankreatitida nebo akutní pankreatitida v anamnéze
  • Přítomnost intrahepatálních kamenů
  • Historie Billroth II nebo rekonstrukce roux-en-Y
  • Porucha koagulace (parciální tromboplastinový čas > 42 sekund, protrombinový čas (Quick hodnota) < 50 % a počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  • Současná antikoagulační nebo klopidogrelová léčba
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESLBD

Endoskopická sfinkterotomie plus dilatace velkého balónku +/- litotrypse

  1. ERCP s hlubokým zrušením BDS
  2. Endoskopická velká sfinkterotomie
  3. Velká balónová dilatace Oddiho svěrače: pomocí HERCULES, Cook 12, 15, 18 nebo 20 mm o průměru (přizpůsobeno průměru kamene)
  4. Extrakce kamene dormiovým košem nebo extrakčním balonkem
  5. V případě potřeby mechanická litotrypsie
Postup: ERCP
Kanylace společného žlučovodu kanylačním katétrem
Ostatní jména:
  • Cholangiogram s hlubokou kanylací CBD
Postup: Endoskopická sfinkterotomie
Endoskopická velká sfinkterotomie
Ostatní jména:
  • ES
Přístroj: Velká balónová dilatace Oddiho svěrače
Dilatace velkého balónu: s HERCULES, Cook 12, 15, 18 nebo 20 mm o průměru (přizpůsobeno průměru kamene)
Ostatní jména:
  • LBD, LBDS
Postup: Těžba kamene
Po dilataci se provádí extrakce kamenů dormiovým košem nebo extrakčním balónkem a pokud to není možné, provede se mechanická litotrypse
Aktivní komparátor: KONV

Konvenční léčba spojená s endoskopickou sfinkterotomií +/- mechanickou litotrypsií (ES+/-LM)

  1. ERCP s hlubokým zrušením BDS
  2. Endoskopická velká sfinkterotomie
  3. Extrakce kamene dormiovým košem nebo extrakčním balonkem
  4. V případě potřeby mechanická litotrypsie
Postup: ERCP
Kanylace společného žlučovodu kanylačním katétrem
Ostatní jména:
  • Cholangiogram s hlubokou kanylací CBD
Postup: Endoskopická sfinkterotomie
Endoskopická velká sfinkterotomie
Ostatní jména:
  • ES
Postup: Těžba kamene
Po dilataci se provádí extrakce kamenů dormiovým košem nebo extrakčním balónkem a pokud to není možné, provede se mechanická litotrypse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost vyčištění společných žlučovodů v jednom sezení ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mírným nebo těžkým KRVÁCENÍM (morbiditou) po ERCP
Časové okno: 1 měsíc

Byly zaznamenány okamžité komplikace:

  • krvácení: mírné, pokud není nutná krevní transfuze, a těžké, pokud je nutná krevní transfuze
  • Klinické údaje (bolest, horečka, zvracení...) se zaznamenávají během prvního měsíce
  • Klinické vyšetření a krevní testy (krevní obraz, C reaktivní protein, lipázový krevní test, jaterní testy, kreatininémie) byly zaznamenány 30. den po výkonu
  • V případě podezření na krvácení bylo provedeno nové ERCP
  • Byl zaznamenán a porovnán počet pacientů s krvácením as jakoukoli komplikací v obou skupinách
1 měsíc
Počet pacientů s mírnou nebo těžkou AKUTNÍ PANKREATITIDOU (Morbiditou) po ERCP
Časové okno: 1 měsíc

Byly zaznamenány okamžité komplikace:

  • Akutní pankreatitida: definovaná asociací bolesti břicha a krevního testu lipázy > 3 N
  • Závažnost akutní pankreatitidy byla hodnocena na CT indexu a na evolučních datech
  • Klinické údaje (bolest, horečka, zvracení...) se zaznamenávají během prvního měsíce
  • Klinické vyšetření a krevní testy (krevní obraz, C reaktivní protein, lipázový krevní test, jaterní testy, kreatininémie) byly zaznamenány 30. den po výkonu
  • Při podezření na akutní pankreatitidu bylo provedeno CT břicha
  • Byl zaznamenán a porovnán počet pacientů s akutní pankreatitidou a případnou komplikací v obou skupinách
1 měsíc
Počet pacientů s PERFORACE (nemocnost ERCP)
Časové okno: 1 den
  • Podezření na klinické údaje (bolest, horečka, zvracení...) a krevní testy (krevní obraz, C reaktivní protein) zaznamenané během prvního dne po ERCP:
  • potvrdila ČT
  • Byl zaznamenán a porovnán počet pacientů s perforací v obou skupinách a byla zaznamenána a porovnána celková morbidita v obou skupinách
1 den
Počet pacientů s post ERCP INFEKCÍ jako je angiocholitida, cholecystitida nebo infekce moči, septikémie (morbidita ERCP)
Časové okno: 1 měsíc
  • Podezření na klinické údaje (bolest, horečka, zvracení...), krevní testy (krevní obraz, C reaktivní protein, kultivace krve a moči), zaznamenané během prvního dne po ERCP, během 30. dne a v případě potřeby i déle
  • V případě potřeby bylo provedeno US a CT břicha
  • Byl zaznamenán a porovnán počet pacientů s infekcí v obou skupinách a byla zaznamenána a srovnána celková morbidita v obou skupinách
1 měsíc
GLOBÁLNÍ MORBIDITA ERCP (počet pacientů s krvácením a/nebo akutní pankreatitidou a/nebo perforací a/nebo infekcí)
Časové okno: 1 měsíc
- Byl zaznamenán a porovnán počet pacientů s jakoukoli komplikací jako krvácení, akutní pankreatitida, perforace, infekce (jako angiocholitida, cholecystitida, infekce moči nebo septikémie) v obou skupinách během prvního měsíce po výkonu
1 měsíc
ÚMRTNOST ERCP
Časové okno: 1 měsíc
- Byl zaznamenán a porovnán počet úmrtí v obou skupinách během prvního měsíce po výkonu
1 měsíc
Počet pacientů s recidivou BDS
Časové okno: 1 měsíc
  • Klinické údaje (bolest, horečka, zvracení...) se zaznamenávají během prvního měsíce
  • Klinické vyšetření a krevní testy (krevní obraz, C reaktivní protein, lipázový krevní test, jaterní testy, kreatininémie) byly zaznamenány 30. den po výkonu
  • V případě podezření na recidivu BDS bylo provedeno abdominální US a/nebo CT a/nebo MRI a/nebo EUS (endoskopická ultrasonografie), a pokud byl BDS potvrzen, byla provedena nová ERCP
  • Byl zaznamenán a porovnán počet pacientů s recidivou BDS v obou skupinách v prvním měsíci po výkonu
1 měsíc
Délka procedury
Časové okno: Den první
U každého pacienta byl na začátku a na konci ERCP zaznamenán čas
Den první
Náklady na proceduru
Časové okno: Den první
Všechny nástroje použité během ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) pro každého pacienta byly zaznamenány a na konci procedury byly zaznamenány náklady na všechny nástroje.
Den první
srovnání frekvence mechanické litotrypse obou skupin
Časové okno: Den první
U obou skupin lze v případě nemožnosti extrakce kamene provést mechanickou litotrypsii. Byla porovnána četnost litotrypsií provedených v obou skupinách
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SocieteFranceED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit