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Comparación de esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande y tratamiento convencional para cálculos grandes de CBD

28 de octubre de 2015 actualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande (ESLBD) versus tratamiento endoscópico convencional para la extracción de cálculos grandes del conducto biliar común: un estudio aleatorizado prospectivo comparativo multicéntrico

La extracción de cálculos del conducto biliar es imposible después de la esfinterotomía endoscópica (ES) sola en aproximadamente el 10% de los casos (principalmente debido al tamaño de los cálculos). El complemento de una litotricia mecánica (ML) está bien establecido para mejorar la eliminación de los cálculos del conducto biliar común (CBD). Debido al éxito inconstante, el alto costo y la duración del procedimiento, en 2003 se propuso un método alternativo: esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande (ESLBD). Si la seguridad de ESLBD se acepta en todos los estudios publicados recientemente, sigue siendo controvertido si ESLBD es superior al tratamiento endoscópico convencional que asocia ES±ML para cálculos de CBD. El tratamiento del procedimiento y el lugar de ESLBD en la estrategia terapéutica de cálculos de CBD no están claros.

El objetivo de este estudio aleatorizado prospectivo comparativo multicéntrico es evaluar la superioridad o no de la ESLBD sobre el tratamiento convencional (ES±ML) para el tratamiento de la litiasis biliar grande (≥13 mm) después de la ES estándar, y proponer una nueva coledocolitiasis. estrategia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cálculos colédocos de menor diámetro ≥ 13 mm en colangiografía

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis aguda activa o con antecedentes
  • Presencia de cálculos intrahepáticos
  • Historia de la reconstrucción de Billroth II o roux-en-Y
  • Trastorno de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial > 42 segundos, tiempo de protrombina (valor Quick) < 50 % y recuento de plaquetas < 50 000/mm3)
  • Tratamiento actual con anticoagulación o clopidogrel
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ESLBD

Esfinterotomía endoscópica más dilatación con balón grande +/- litotricia

  1. CPRE con cancelación profunda de BDS
  2. Esfinterotomía endoscópica grande
  3. Dilatación con Balón Grande del Esfínter de Oddi: con el HERCULES, Cook de 12, 15, 18 o 20 mm de diámetro (adaptado al diámetro del cálculo)
  4. Extracción de cálculos con cesta de dormia o balón de extracción
  5. Litotricia mecánica si es necesario
Procedimiento: CPRE
Canulación del conducto biliar común con un catéter de canulación
Otros nombres:
  • Colangiograma con canulación profunda de CBD
Procedimiento: Esfinterotomía endoscópica
Esfinterotomía endoscópica grande
Otros nombres:
  • ES
Dispositivo: Dilatación con globo grande del esfínter de Oddi
Dilatación con Globo Grande: con el HERCULES, Cook de 12, 15, 18 o 20 mm de diámetro (adaptado al diámetro del cálculo)
Otros nombres:
  • LBD, LBD
Procedimiento: Extracción de piedra
Después de la dilatación, se realiza la extracción de cálculos con cesta de dormia o balón de extracción y, si no es posible, se realiza una litotricia mecánica.
Comparador activo: CONV

Tratamiento convencional asociando Esfinterotomía Endoscópica +/- Litotricia Mecánica (ES+/-LM)

  1. CPRE con cancelación profunda de BDS
  2. Esfinterotomía endoscópica grande
  3. Extracción de cálculos con cesta de dormia o balón de extracción
  4. Litotricia mecánica si es necesario
Procedimiento: CPRE
Canulación del conducto biliar común con un catéter de canulación
Otros nombres:
  • Colangiograma con canulación profunda de CBD
Procedimiento: Esfinterotomía endoscópica
Esfinterotomía endoscópica grande
Otros nombres:
  • ES
Procedimiento: Extracción de piedra
Después de la dilatación, se realiza la extracción de cálculos con cesta de dormia o balón de extracción y, si no es posible, se realiza una litotricia mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la limpieza del conducto biliar común en una sesión de CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con SANGRADO leve o severo (Morbilidad) después de la CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes

Se observaron complicaciones inmediatas:

  • sangrado: leve si no es necesaria una transfusión de sangre y grave si es necesaria una transfusión de sangre
  • Se anotan datos clínicos (dolor, fiebre, vómitos...) durante el primer mes
  • El examen clínico y los análisis de sangre (hemograma, proteína C reactiva, análisis de sangre de lipasa, pruebas hepáticas, creatininemia) se registraron a los 30 días después del procedimiento.
  • En caso de sospecha de sangrado, se realizó una nueva CPRE
  • Se anotó y comparó el número de pacientes con sangrado y con cualquier complicación en ambos grupos.
1 mes
Número de pacientes con PANCREATITIS AGUDA leve o grave (Morbilidad) después de la CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes

Se observaron complicaciones inmediatas:

  • Pancreatitis aguda: definida por la asociación de dolor abdominal y análisis de lipasa en sangre > 3 N
  • La gravedad de la pancreatitis aguda se evaluó en el índice de TC y en los datos de evolución
  • Se anotan datos clínicos (dolor, fiebre, vómitos...) durante el primer mes
  • El examen clínico y los análisis de sangre (hemograma, proteína C reactiva, análisis de sangre de lipasa, pruebas hepáticas, creatininemia) se registraron a los 30 días después del procedimiento.
  • Se realizó TC abdominal ante sospecha de pancreatitis aguda
  • Se anotó y comparó el número de pacientes con pancreatitis aguda y cualquier complicación en ambos grupos.
1 mes
Número de pacientes con PERFORACIÓN (Morbilidad de la CPRE)
Periodo de tiempo: 1 día
  • Sospecha en datos clínicos (dolor, fiebre, vómitos...) y análisis de sangre (Hemograma, proteína C reactiva) observados durante el primer día después de la CPRE:
  • confirmado en TC
  • Se anotó y comparó el número de pacientes con perforación en ambos grupos, y se anotó y comparó la morbilidad global en ambos grupos.
1 día
Número de pacientes con INFECCIÓN post CPRE como angiocolitis, colecistitis o infección de orina, septicemia (Morbilidad de la CPRE)
Periodo de tiempo: 1 mes
  • Sospecha en datos clínicos (dolor, fiebre, vómitos...), análisis de sangre (hemograma, proteína C reactiva, cultivos de sangre y orina), anotados durante el primer día después de la CPRE, durante el día 30 y más si es necesario mientras tanto
  • Se realizaron ecografías y tomografías computarizadas abdominales si fue necesario
  • Se anotó y comparó el número de pacientes con infección en ambos grupos, y se anotó y comparó la morbilidad global en ambos grupos.
1 mes
MORBILIDAD GLOBAL de la CPRE (número de pacientes con sangrado y/o pancreatitis aguda y/o perforación y/o infección)
Periodo de tiempo: 1 mes
- Se anotó y comparó el número de pacientes con alguna complicación como sangrado, pancreatitis aguda, perforación, infección (como angiocolitis, colecistitis, infección de orina o septicemia) en ambos grupos durante el primer mes después del procedimiento.
1 mes
MORTALIDAD de la CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes
- Se anotó y comparó el número de muertes ocurridas en ambos grupos durante el primer mes después del procedimiento.
1 mes
Número de pacientes con recurrencia de SDB
Periodo de tiempo: 1 mes
  • Se anotan datos clínicos (dolor, fiebre, vómitos...) durante el primer mes
  • El examen clínico y los análisis de sangre (hemograma, proteína C reactiva, análisis de sangre de lipasa, pruebas hepáticas, creatininemia) se registraron a los 30 días después del procedimiento.
  • En caso de sospecha de SBD recidiva, se realizó US abdominal y/o TAC y/o RM y/o EUS (Ultrasonografía Endoscópica), y si se confirmó SDB, se realizó una nueva CPRE
  • Se anotó y comparó el número de pacientes con recurrencia de SDB en ambos grupos en el primer mes después del procedimiento.
1 mes
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Día uno
Para cada paciente, se anotó el tiempo al principio y al final de la CPRE
Día uno
Costo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día uno
Se anotaron todos los instrumentos utilizados durante la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) para cada paciente, y al final del procedimiento se registró el costo de todos los instrumentos.
Día uno
comparación de la frecuencia de litotricia mecánica de ambos grupos
Periodo de tiempo: Día uno
En ambos grupos se puede realizar litotricia mecánica en caso de imposibilidad de extracción del cálculo. Se comparó la tasa de litotricia realizada en ambos grupos
Día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SocieteFranceED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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