Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endoskopisk sphincterotomi Plus storballongdilatation och konventionell behandling för stora CBD-stenar

28 oktober 2015 uppdaterad av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskopisk sphincterotomi plus storballongdilatation (ESLBD) kontra konventionell endoskopisk behandling för avlägsnande av stora vanliga gallgångsstenar: en prospektiv jämförande multicenter randomiserad studie

Utvinning av gallvägssten är omöjlig efter endoskopisk sfinkterotomi (ES) enbart i ungefär 10 % av fallen (mest på grund av stenarnas storlek). Adjunktion av en mekanisk litotripsi (ML) är väl etablerad för att förbättra clearance av vanliga gallgångsstenar (CBD). På grund av oavbruten framgång, höga kostnader och längd på proceduren föreslogs en alternativ metod 2003: endoskopisk sphincterotomi plus stor ballongdilatation (ESLBD). Om säkerheten för ESLBD accepteras i alla nyligen publicerade studier, förblir det kontroversiellt om ESLBD är överlägsen konventionell endoskopisk behandling som associerar ES± ML för CBD-stenar. Procedurbehandling och plats för ESLBD i CBD-stens terapeutiska strategi är oklart.

Syftet med denna prospektiva jämförande randomiserade multicenterstudie är att utvärdera överlägsenhet eller inte av ESLBD på konventionell behandling (ES±ML) för behandling av stora gallgångssten (≥13 mm) efter standard ES, och att föreslå en ny CBD-stenar terapeutisk strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med CBD-stenar med en mindre diameter ≥ 13 mm på kolangiogram

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller historia av akut pankreatit
  • Förekomst av intrahepatiska stenar
  • Historien om Billroth II eller roux-en-Y rekonstruktion
  • Koagulationsstörning (partiell tromboplastintid > 42 sekunder, protrombintid (snabbvärde) < 50 % och trombocytantal <50 000/mm3)
  • Aktuell antikoagulation eller klopidogrelbehandling
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESLBD

Endoskopisk sphincterotomi plus stor ballongdilatation +/- litotripsi

  1. ERCP med djup annullering av BDS
  2. Endoskopisk stor sfinkterotomi
  3. Stor ballongdilatation av Oddi Sphincter: med HERCULES, Cook 12, 15, 18 eller 20 mm i diameter (anpassad efter stenens diameter)
  4. Stenutvinning med dormiakorg eller extraktionsballong
  5. Mekanisk litotripsi vid behov
Procedur: ERCP
Vanlig gallgångskanylering med kanyleringskateter
Andra namn:
  • Kolangiogram med djup kanylering av CBD
Procedur: Endoskopisk sfinkterotomi
Endoskopisk stor sfinkterotomi
Andra namn:
  • ES
Enhet: Stor ballongdilatation av Oddi Sphincter
Stor ballongdilatation: med HERCULES, Cook 12, 15, 18 eller 20 mm i diameter (anpassad efter stenens diameter)
Andra namn:
  • LBD, LBDS
Procedur: Stenutvinning
Efter dilatation görs extraktion av stenar med dormiakorg eller extraktionsballong och om inte möjligt utförs en mekanisk litotripsi
Aktiv komparator: KONV

Konventionell behandling som associerar endoskopisk sfinkterotomi +/- mekanisk litotripsi (ES+/-LM)

  1. ERCP med djup annullering av BDS
  2. Endoskopisk stor sfinkterotomi
  3. Stenutvinning med dormiakorg eller extraktionsballong
  4. Mekanisk litotripsi vid behov
Procedur: ERCP
Vanlig gallgångskanylering med kanyleringskateter
Andra namn:
  • Kolangiogram med djup kanylering av CBD
Procedur: Endoskopisk sfinkterotomi
Endoskopisk stor sfinkterotomi
Andra namn:
  • ES
Procedur: Stenutvinning
Efter dilatation görs extraktion av stenar med dormiakorg eller extraktionsballong och om inte möjligt utförs en mekanisk litotripsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång för vanlig gallgångsrensning i en session med ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med mild eller svår BLÖDNING (sjuklighet) efter ERCP
Tidsram: 1 månad

Omedelbara komplikationer noterades:

  • blödning: mild om blodtransfusion inte är nödvändig och svår om blodtransfusion är nödvändig
  • Kliniska data (smärta, feber, kräkningar...) noteras under den första månaden
  • Klinisk undersökning och blodprov (blodantal, C-reaktivt protein, lipasblodprov, levertester, kreatininemi) noterades den 30:e dagen efter proceduren
  • Vid misstänkt blödning gjordes en ny ERCP
  • Antal patienter med blödning och med någon komplikation i båda grupperna noterades och jämfördes
1 månad
Antal patienter med mild eller svår AKUT BAKREATIT (sjuklighet) efter ERCP
Tidsram: 1 månad

Omedelbara komplikationer noterades:

  • Akut pankreatit: definieras av sambandet mellan buksmärtor och lipasblodprov > 3 N
  • Allvaret av akut pankreatit utvärderades på CT-index och på evolutionsdata
  • Kliniska data (smärta, feber, kräkningar...) noteras under den första månaden
  • Klinisk undersökning och blodprov (blodantal, C-reaktivt protein, lipasblodprov, levertester, kreatininemi) noterades den 30:e dagen efter proceduren
  • Abdominal CT utfördes vid misstänkt akut pankreatit
  • Antal patienter med akut pankreatit och eventuella komplikationer i båda grupperna noterades och jämfördes
1 månad
Antal patienter med PERFORATION (sjuklighet av ERCP)
Tidsram: 1 dag
  • Misstänkt på kliniska data (smärta, feber, kräkningar...) och blodprov (blodantal, C-reaktivt protein) noterade under första dagen efter ERCP:
  • bekräftat på CT
  • Antal patienter med perforation i båda grupperna noterades och jämfördes, och global sjuklighet i båda grupperna noterades och jämfördes
1 dag
Antal patienter med post ERCP-INFEKTION som angiokolit, kolecystit eller urininfektion, septikemi (sjuklighet av ERCP)
Tidsram: 1 månad
  • Misstänkt på kliniska data (smärta, feber, kräkningar...), blodprov (blodantal, C-reaktivt protein, blod- och urinkulturer), noterade under första dagen efter ERCP, under 30:e dagen och mer om nödvändigt under tiden
  • Abdominal UL och CT utfördes vid behov
  • Antal patienter med infektion i båda grupperna noterades och jämfördes, och global sjuklighet i båda grupperna noterades och jämfördes
1 månad
GLOBAL MORBIDITET av ERCP (antal patienter med blödning och/eller akut pankreatis och/eller perforation och/eller infektion)
Tidsram: 1 månad
- Antal patienter med någon komplikation som blödning, akut pankreatit, perforation, infektion (som angiokolit, kolecystit, urininfektion eller blodförgiftning) inträffade i båda grupperna under den första månaden efter att ingreppet noterades och jämfördes
1 månad
DÖDLIGHET av ERCP
Tidsram: 1 månad
- Antal dödsfall inträffade i båda grupperna under den första månaden efter ingreppet noterades och jämfördes
1 månad
Antal patienter med recidiv av BDS
Tidsram: 1 månad
  • Kliniska data (smärta, feber, kräkningar...) noteras under den första månaden
  • Klinisk undersökning och blodprov (blodantal, C-reaktivt protein, lipasblodprov, levertester, kreatininemi) noterades den 30:e dagen efter proceduren
  • Vid misstanke om recidiv av BDS gjordes buken UL och/eller CT och/eller MRI och/eller EUS (endoskopisk ultraljud), och om BDS bekräftades gjordes en ny ERCP
  • Antal patienter med återfall av BDS i båda grupperna under den första månaden efter ingreppet noterades och jämfördes
1 månad
Procedurens längd
Tidsram: Dag ett
För varje patient noterades tiden i början och i slutet av ERCP
Dag ett
Kostnad för förfarandet
Tidsram: Dag ett
Alla instrument som användes under ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) för varje patient noterades och i slutet av proceduren registrerades kostnaden för alla instrument
Dag ett
jämförelse av frekvensen av mekanisk litotripsi för båda grupperna
Tidsram: Dag ett
I båda grupperna kan mekanisk litotripsi utföras i händelse av omöjlighet att utvinna sten. Graden av litotripsi utförd i båda grupperna jämfördes
Dag ett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SocieteFranceED

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera