Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндоскопической сфинктеротомии с дилатацией большим баллоном и традиционным лечением крупных камней ОЖП

28 октября 2015 г. обновлено: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Эндоскопическая сфинктеротомия плюс крупнобаллонная дилатация (ESLBD) по сравнению с обычным эндоскопическим лечением для удаления крупных камней общего желчного протока: проспективное сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование

Удаление камней из желчных протоков невозможно после эндоскопической сфинктеротомии (ЭС) только примерно в 10% случаев (в основном из-за размера камней). Хорошо известно, что добавление механической литотрипсии (ML) улучшает удаление камней из общего желчного протока (CBD). Из-за непостоянного успеха, высокой стоимости и длительности процедуры в 2003 году был предложен альтернативный метод: эндоскопическая сфинктеротомия плюс дилатация большим баллоном (ESLBD). Если безопасность ESLBD признана во всех недавних опубликованных исследованиях, остается спорным, превосходит ли ESLBD традиционное эндоскопическое лечение, связанное с ES ± ML для камней CBD. Методика лечения и место ESLBD в терапевтической стратегии камней CBD неясны.

Целью этого проспективного сравнительного многоцентрового рандомизированного исследования является оценка превосходства ESLBD над традиционным лечением (ES ± ML) для лечения больших камней желчных протоков (≥13 мм) после стандартной ES и предложение нового камня CBD. терапевтическая стратегия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с камнями холедоха с меньшим диаметром ≥ 13 мм на холангиограмме

Критерий исключения:

  • Активный или история острого панкреатита
  • Наличие внутрипеченочных камней
  • История реконструкции Бильрот II или ру-ан-Y
  • Нарушение свертывания крови (частичное тромбопластиновое время > 42 секунд, протромбиновое время (быстрое значение) < 50% и количество тромбоцитов <50 000/мм3)
  • Текущее лечение антикоагулянтами или клопидогрелем
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ESLBD

Эндоскопическая сфинктеротомия плюс дилатация большим баллоном +/- литотрипсия

  1. ЭРХПГ с глубокой отменой BDS
  2. Эндоскопическая большая сфинктеротомия
  3. Большая баллонная дилатация сфинктера Одди: аппаратом HERCULES, Cook диаметром 12, 15, 18 или 20 мм (в зависимости от диаметра камня)
  4. Извлечение камней с помощью корзины Дормиа или экстракционного баллона
  5. Механическая литотрипсия при необходимости
Процедура: ЭРХПГ
Канюлирование общего желчного протока канюляционным катетером
Другие имена:
  • Холангиограмма с глубокой канюляцией холедоха
Процедура: Эндоскопическая сфинктеротомия
Эндоскопическая большая сфинктеротомия
Другие имена:
  • ЕС
Устройство: Большая баллонная дилатация сфинктера Одди
Большая баллонная дилатация: аппаратом HERCULES, Cook диаметром 12, 15, 18 или 20 мм (в зависимости от диаметра камня)
Другие имена:
  • ЛБД, ЛБДС
Процедура: Добыча камня
После дилатации извлекают камни с помощью корзины Дормиа или экстракционного баллона, а если это невозможно, проводят механическую литотрипсию.
Активный компаратор: КОНВ.

Традиционное лечение, сочетающее эндоскопическую сфинктеротомию +/- механическую литотрипсию (ES+/-LM)

  1. ЭРХПГ с глубокой отменой BDS
  2. Эндоскопическая большая сфинктеротомия
  3. Извлечение камней с помощью корзины Дормиа или экстракционного баллона
  4. Механическая литотрипсия при необходимости
Процедура: ЭРХПГ
Канюлирование общего желчного протока канюляционным катетером
Другие имена:
  • Холангиограмма с глубокой канюляцией холедоха
Процедура: Эндоскопическая сфинктеротомия
Эндоскопическая большая сфинктеротомия
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Добыча камня
После дилатации извлекают камни с помощью корзины Дормиа или экстракционного баллона, а если это невозможно, проводят механическую литотрипсию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех очистки общего желчного протока за один сеанс ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с легким или тяжелым КРОВОТЕЧЕНИЕМ (заболеваемость) после ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 месяц

Были отмечены непосредственные осложнения:

  • кровотечение: легкое, если переливание крови не требуется, и тяжелое, если необходимо переливание крови
  • Клинические данные (боль, лихорадка, рвота...) отмечаются в течение первого месяца
  • Клиническое обследование и анализы крови (анализ крови, С-реактивный белок, анализ крови на липазу, печеночные пробы, креатининемия) отмечены на 30-й день после процедуры.
  • При подозрении на кровотечение выполняли новую ЭРХПГ.
  • Отмечали и сравнивали количество пациентов с кровотечением и любыми осложнениями в обеих группах.
1 месяц
Количество пациентов с легким или тяжелым острым панкреатитом (заболеваемость) после ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 месяц

Были отмечены непосредственные осложнения:

  • Острый панкреатит: определяется по ассоциации болей в животе и анализа крови на липазу > 3 N
  • Тяжесть острого панкреатита оценивали по КТ-индексу и данным эволюции.
  • Клинические данные (боль, лихорадка, рвота...) отмечаются в течение первого месяца
  • Клиническое обследование и анализы крови (анализ крови, С-реактивный белок, анализ крови на липазу, печеночные пробы, креатининемия) отмечены на 30-й день после процедуры.
  • КТ брюшной полости выполняли при подозрении на острый панкреатит.
  • Отмечали и сравнивали количество пациентов с острым панкреатитом и любыми осложнениями в обеих группах.
1 месяц
Количество пациентов с ПЕРФОРАЦИЯМИ (заболеваемость ЭРХПГ)
Временное ограничение: 1 день
  • Подозрение на основании клинических данных (боль, лихорадка, рвота...) и анализов крови (анализ крови, С-реактивный белок), отмеченных в течение первых суток после ЭРХПГ:
  • подтверждено на КТ
  • Отмечали и сравнивали количество пациентов с перфорацией в обеих группах, отмечали и сравнивали общую заболеваемость в обеих группах.
1 день
Количество пациентов с ИНФЕКЦИЕЙ после ЭРХПГ в виде ангиохолита, холецистита или мочевой инфекции, септицемии (заболеваемость ЭРХПГ)
Временное ограничение: 1 месяц
  • Подозрение на основании клинических данных (боль, лихорадка, рвота...), анализов крови (анализ крови, С-реактивный белок, посев крови и мочи), отмеченных в течение первых суток после ЭРХПГ, в течение 30-го дня и более при необходимости в это время
  • При необходимости выполняли УЗИ брюшной полости и КТ.
  • Отмечали и сравнивали количество пациентов с инфекцией в обеих группах, отмечали и сравнивали общую заболеваемость в обеих группах.
1 месяц
ГЛОБАЛЬНАЯ ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ ЭРХПГ (количество пациентов с кровотечением и/или острым панкреатитом и/или перфорацией и/или инфекцией)
Временное ограничение: 1 месяц
- Количество пациентов с какими-либо осложнениями, такими как кровотечение, острый панкреатит, перфорация, инфекция (например, ангиохолит, холецистит, мочевая инфекция или септицемия), возникшие в обеих группах в течение первого месяца после процедуры, были отмечены и сравнены.
1 месяц
СМЕРТНОСТЬ ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 месяц
- Количество смертей, произошедших в обеих группах в течение первого месяца после процедуры, было отмечено и сравнено.
1 месяц
Количество пациентов с рецидивом БДС
Временное ограничение: 1 месяц
  • Клинические данные (боль, лихорадка, рвота...) отмечаются в течение первого месяца
  • Клиническое обследование и анализы крови (анализ крови, С-реактивный белок, анализ крови на липазу, печеночные пробы, креатининемия) отмечены на 30-й день после процедуры.
  • В случае подозрения на рецидив БДС выполнялись УЗИ органов брюшной полости и/или КТ, и/или МРТ, и/или ЭУЗИ (эндоскопическая ультрасонография), а при подтверждении БДС выполнялась новая ЭРХПГ.
  • Отмечали и сравнивали количество пациентов с рецидивом БДС в обеих группах в первый месяц после операции.
1 месяц
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День первый
Для каждого пациента отмечали время в начале и в конце ЭРХПГ.
День первый
Стоимость процедуры
Временное ограничение: День первый
Все инструменты, использованные во время ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) для каждого пациента, были отмечены, а в конце процедуры была записана стоимость всех инструментов.
День первый
сравнение частоты механической литотрипсии обеих групп
Временное ограничение: День первый
В обеих группах при невозможности извлечения камня может быть выполнена механическая литотрипсия. Частота литотрипсии, выполненной в обеих группах, сравнивалась
День первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Française d'Endoscopie Digestive

Следователи

  • Главный следователь: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SocieteFranceED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться