Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie en conventionele behandeling voor grote CBD-stenen

28 oktober 2015 bijgewerkt door: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoscopische sfincterotomie plus grote-ballondilatatie (ESLBD) versus conventionele endoscopische behandeling voor verwijdering van grote galwegstenen: een prospectieve vergelijkende multicenter gerandomiseerde studie

Galwegsteenextractie is onmogelijk na alleen endoscopische sfincterotomie (ES) in ongeveer 10% van de gevallen (meestal vanwege de grootte van de stenen). Toevoeging van een mechanische lithotripsie (ML) is goed ingeburgerd om de klaring van stenen in de galwegen (CBD) te verbeteren. Vanwege wisselvallig succes, hoge kosten en duur van de procedure werd in 2003 een alternatieve methode voorgesteld: endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie (ESLBD). Als de veiligheid van ESLBD in alle recent gepubliceerde onderzoeken wordt aanvaard, blijft het controversieel of ESLBD superieur is aan conventionele endoscopische behandelingen die ES±ML associëren voor CBD-stenen. Procedurebehandeling en plaats van ESLBD in de therapeutische strategie van CBD-stenen is onduidelijk.

Het doel van deze prospectieve vergelijkende gerandomiseerde studie in meerdere centra is het evalueren van de superioriteit of niet van ESLBD bij conventionele behandeling (ES±ML) voor de behandeling van grote galwegsteen (≥13 mm) na standaard ES, en om nieuwe CBD-stenen voor te stellen therapeutische strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met CBD-stenen met een kleinere diameter ≥ 13 mm op cholangiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voorgeschiedenis van acute pancreatitis
  • Aanwezigheid van intrahepatische stenen
  • Geschiedenis van Billroth II of roux-en-Y-reconstructie
  • Stollingsstoornis (partiële tromboplastinetijd > 42 seconden, protrombinetijd (Quick-waarde) < 50% en aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3)
  • Huidige behandeling met anticoagulantia of clopidogrel
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESLBD

Endoscopische sfincterotomie plus grote ballondilatatie +/- lithotripsie

  1. ERCP met diepe annulering van BDS
  2. Endoscopische grote sfincterotomie
  3. Grote ballondilatatie van Oddi Sfincter: met de HERCULES, Cook 12, 15, 18 of 20 mm diameter (aangepast aan de diameter van de steen)
  4. Steenwinning met dormia-mand of extractieballon
  5. Mechanische lithotripsie indien nodig
Procedure: ERCP
Gemeenschappelijke galwegcanulatie met een canulatiekatheter
Andere namen:
  • Cholangiogram met diepe canulatie van CBD
Procedure: Endoscopische sfincterotomie
Endoscopische grote sfincterotomie
Andere namen:
  • ES
Apparaat: Grote ballondilatatie van Oddi Sfincter
Grote ballondilatatie : met de HERCULES, Cook 12, 15, 18 of 20 mm diameter (aangepast aan de diameter van de steen)
Andere namen:
  • LBD, LBDS
Procedure: Steenwinning
Na dilatatie worden de stenen verwijderd met behulp van een dormia-mandje of een extractieballon en indien niet mogelijk wordt een mechanische lithotripsie uitgevoerd
Actieve vergelijker: CONV

Conventionele behandeling geassocieerd met endoscopische sfincterotomie +/- mechanische lithotripsie (ES+/-LM)

  1. ERCP met diepe annulering van BDS
  2. Endoscopische grote sfincterotomie
  3. Steenwinning met dormia-mand of extractieballon
  4. Mechanische lithotripsie indien nodig
Procedure: ERCP
Gemeenschappelijke galwegcanulatie met een canulatiekatheter
Andere namen:
  • Cholangiogram met diepe canulatie van CBD
Procedure: Endoscopische sfincterotomie
Endoscopische grote sfincterotomie
Andere namen:
  • ES
Procedure: Steenwinning
Na dilatatie worden de stenen verwijderd met behulp van een dormia-mandje of een extractieballon en indien niet mogelijk wordt een mechanische lithotripsie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van klaring van de galwegen in één sessie van ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lichte of ernstige BLOEDING (morbiditeit) na ERCP
Tijdsspanne: 1 maand

Onmiddellijke complicaties werden opgemerkt:

  • bloeding: mild als bloedtransfusie niet nodig is en ernstig als bloedtransfusie nodig is
  • Klinische gegevens (pijn, koorts, braken...) worden genoteerd tijdens de eerste maand
  • Klinisch onderzoek en bloedtesten (bloedbeeld, C-reactief proteïne, lipase-bloedtest, levertesten, creatininemie) werden genoteerd op de 30e dag na de procedure
  • Bij vermoeden van bloeding werd een nieuwe ERCP gedaan
  • Het aantal patiënten met bloedingen en met enige complicatie in beide groepen werd genoteerd en vergeleken
1 maand
Aantal patiënten met milde of ernstige ACUTE PANCREATITIS (morbiditeit) na ERCP
Tijdsspanne: 1 maand

Onmiddellijke complicaties werden opgemerkt:

  • Acute pancreatitis: gedefinieerd door de associatie van buikpijn en lipase bloedtest> 3 N
  • De ernst van acute pancreatitis werd geëvalueerd op CT-index en op evolutiegegevens
  • Klinische gegevens (pijn, koorts, braken...) worden genoteerd tijdens de eerste maand
  • Klinisch onderzoek en bloedtesten (bloedbeeld, C-reactief proteïne, lipase-bloedtest, levertesten, creatininemie) werden genoteerd op de 30e dag na de procedure
  • Abdominale CT werd uitgevoerd in geval van verdenking op acute pancreatitis
  • Aantal patiënten met acute pancreatitis en eventuele complicaties in beide groepen werden genoteerd en vergeleken
1 maand
Aantal patiënten met PERFORATIE (morbiditeit van ERCP)
Tijdsspanne: 1 dag
  • Verdacht op basis van klinische gegevens (pijn, koorts, braken...) en bloedtesten (bloedbeeld, C-reactief proteïne) vastgesteld tijdens de eerste dag na ERCP:
  • bevestigd op CT
  • Het aantal patiënten met perforatie in beide groepen werd genoteerd en vergeleken, en de globale morbiditeit in beide groepen werd genoteerd en vergeleken
1 dag
Aantal patiënten met post-ERCP-INFECTIE als angiocholitis, cholecystitis of urine-infectie, bloedvergiftiging (morbiditeit van ERCP)
Tijdsspanne: 1 maand
  • Vermoedelijk op grond van klinische gegevens (pijn, koorts, braken...), bloedonderzoek (bloedbeeld, C-reactief proteïne, bloed- en urinekweken), vastgesteld tijdens de eerste dag na ERCP, gedurende de 30e dag en meer indien nodig in de tussentijd
  • Abdominale echografie en CT werden indien nodig uitgevoerd
  • Het aantal patiënten met infectie in beide groepen werd genoteerd en vergeleken, en de globale morbiditeit in beide groepen werd genoteerd en vergeleken
1 maand
GLOBALE MORBIDITEIT van ERCP (aantal patiënten met bloeding en/of acute pancreatitis en/of perforatie en/of infectie)
Tijdsspanne: 1 maand
- Het aantal patiënten met enige complicatie zoals bloeding, acute pancreatitis, perforatie, infectie (zoals angiocholitis, cholecystitis, urine-infectie of septikemie) die in beide groepen optrad tijdens de eerste maand na de procedure werd genoteerd en vergeleken
1 maand
STERFTE van ERCP
Tijdsspanne: 1 maand
- Het aantal sterfgevallen in beide groepen tijdens de eerste maand na de procedure werd genoteerd en vergeleken
1 maand
Aantal patiënten met herhaling van BDS
Tijdsspanne: 1 maand
  • Klinische gegevens (pijn, koorts, braken...) worden genoteerd tijdens de eerste maand
  • Klinisch onderzoek en bloedtesten (bloedbeeld, C-reactief proteïne, lipase-bloedtest, levertesten, creatininemie) werden genoteerd op de 30e dag na de procedure
  • In geval van recidief BDS vermoeden, abdominale echografie en/of CT en/of MRI en/of EUS (endoscopische echografie) werden gedaan, en als BDS werd bevestigd, werd een nieuwe ERCP gedaan
  • Het aantal patiënten met een recidief van BDS in beide groepen in de eerste maand na de procedure werd genoteerd en vergeleken
1 maand
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Dag een
Voor elke patiënt werd de tijd aan het begin en aan het einde van ERCP genoteerd
Dag een
Procedurekosten
Tijdsspanne: Dag een
Alle instrumenten die tijdens ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) voor elke patiënt werden gebruikt, werden genoteerd en aan het einde van de procedure werden de kosten van alle instrumenten geregistreerd
Dag een
vergelijking van de frequentie van mechanische lithotripsie van beide groepen
Tijdsspanne: Dag een
In beide groepen kan mechanische lithotripsie worden uitgevoerd in geval van onmogelijkheid van steenwinning. De mate van lithotripsie uitgevoerd in beide groepen werd vergeleken
Dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SocieteFranceED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choledocholithiase

Klinische onderzoeken op ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren