Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopowej sfinkterotomii plus dylatacji dużym balonem i konwencjonalnego leczenia dużych kamieni CBD

28 października 2015 zaktualizowane przez: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskopowa sfinkterotomia plus dylatacja dużym balonem (ESLBD) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem endoskopowym w celu usunięcia dużych kamieni z przewodu żółciowego wspólnego: prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Usunięcie kamienia z dróg żółciowych po samej sfinkterotomii endoskopowej (ES) jest niemożliwe w około 10% przypadków (głównie ze względu na wielkość kamieni). Uzupełnienie mechanicznej litotrypsji (ML) jest dobrze znane w celu poprawy usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Ze względu na niestałe powodzenie, wysokie koszty i długość procedury, w 2003 roku zaproponowano alternatywną metodę: sfinkterotomię endoskopową plus dylatację dużym balonem (ESLBD). Jeśli bezpieczeństwo ESLBD zostało zaakceptowane we wszystkich ostatnio opublikowanych badaniach, pozostaje kontrowersyjne, czy ESLBD jest lepsze od konwencjonalnego leczenia endoskopowego obejmującego ES± ML dla kamieni CBD. Procedura leczenia i miejsce ESLBD w strategii terapeutycznej kamieni CBD jest niejasne.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównawczego jest ocena przewagi lub braku ESLBD nad leczeniem konwencjonalnym (ES±ML) w leczeniu dużych kamieni dróg żółciowych (≥13 mm) po standardowym ES oraz zaproponowanie nowych kamieni CBD strategia terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z kamieniami CBD o mniejszej średnicy ≥ 13mm na cholangiogramie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub przebyte ostre zapalenie trzustki
  • Obecność kamieni wewnątrzwątrobowych
  • Historia rekonstrukcji Billroth II lub roux-en-Y
  • Zaburzenia krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​> 42 sekund, czas protrombinowy (wartość Quick) < 50% i liczba płytek krwi < 50 000/mm3)
  • Obecne leczenie przeciwzakrzepowe lub klopidogrel
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESLBD

Sfinkterotomia endoskopowa plus dylatacja dużym balonem +/- litotrypsja

  1. ECPW z głęboką anulacją BDS
  2. Endoskopowa duża sfinkterotomia
  3. Dylatacja dużym balonem zwieracza Oddiego: za pomocą HERKULESA, Cooka o średnicy 12, 15, 18 lub 20 mm (dostosowana do średnicy kamienia)
  4. Ekstrakcja kamienia koszem typu dormia lub balonem ekstrakcyjnym
  5. W razie potrzeby litotrypsja mechaniczna
Procedura: ECPW
Kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego za pomocą cewnika kaniulacyjnego
Inne nazwy:
  • Cholangiogram z głęboką kaniulacją CBD
Procedura: Endoskopowa sfinkterotomia
Endoskopowa duża sfinkterotomia
Inne nazwy:
  • ES
Urządzenie: Duże balonowe rozszerzenie zwieracza Oddiego
Duże dylatacje balonowe : z HERCULES, Cook o średnicy 12, 15, 18 lub 20 mm (dostosowane do średnicy kamienia)
Inne nazwy:
  • LBD, LBDS
Procedura: Ekstrakcja kamienia
Po rozwarciu usuwa się kamienie koszyczkiem typu dormia lub balonem ekstrakcyjnym, a jeśli nie jest to możliwe wykonuje się litotrypsję mechaniczną
Aktywny komparator: KONW

Leczenie konwencjonalne łączące sfinkterotomię endoskopową +/- litotrypsję mechaniczną (ES+/-LM)

  1. ECPW z głęboką anulacją BDS
  2. Endoskopowa duża sfinkterotomia
  3. Ekstrakcja kamienia koszem typu dormia lub balonem ekstrakcyjnym
  4. W razie potrzeby litotrypsja mechaniczna
Procedura: ECPW
Kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego za pomocą cewnika kaniulacyjnego
Inne nazwy:
  • Cholangiogram z głęboką kaniulacją CBD
Procedura: Endoskopowa sfinkterotomia
Endoskopowa duża sfinkterotomia
Inne nazwy:
  • ES
Procedura: Ekstrakcja kamienia
Po rozwarciu usuwa się kamienie koszyczkiem typu dormia lub balonem ekstrakcyjnym, a jeśli nie jest to możliwe wykonuje się litotrypsję mechaniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces klirensu przewodu żółciowego wspólnego w jednej sesji ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z łagodnym lub ciężkim KRWAWIENIEM (chorobowość) po ECPW
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Odnotowano natychmiastowe powikłania:

  • krwawienie: łagodne, jeśli transfuzja krwi nie jest konieczna, i ciężkie, jeśli transfuzja krwi jest konieczna
  • Dane kliniczne (ból, gorączka, wymioty...) są odnotowywane w ciągu pierwszego miesiąca
  • Badanie kliniczne i badania krwi (morfologia, białko C-reaktywne, badanie lipazy, próby wątrobowe, kreatyninemię) wykonano w 30. dobie po zabiegu
  • W przypadku podejrzenia krwawienia wykonano ponowną ECPW
  • Odnotowano i porównano liczbę pacjentów z krwawieniami i powikłaniami w obu grupach
1 miesiąc
Liczba pacjentów z łagodnym lub ciężkim OSTRYM ZAPALENIEM TRZUSTKI (zachorowalność) po ERCP
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Odnotowano natychmiastowe powikłania:

  • Ostre zapalenie trzustki: definiowane jako współistnienie bólu brzucha i badania lipazy we krwi > 3 N
  • Ciężkość ostrego zapalenia trzustki oceniano na podstawie wskaźnika CT i danych dotyczących ewolucji
  • Dane kliniczne (ból, gorączka, wymioty...) są odnotowywane w ciągu pierwszego miesiąca
  • Badanie kliniczne i badania krwi (morfologia, białko C-reaktywne, badanie lipazy, próby wątrobowe, kreatyninemię) wykonano w 30. dobie po zabiegu
  • W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki wykonywano TK jamy brzusznej
  • Odnotowano i porównano liczbę pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i wszelkimi powikłaniami w obu grupach
1 miesiąc
Liczba pacjentów z PERFORACJĄ (zachorowalność na ECPW)
Ramy czasowe: 1 dzień
  • Podejrzenie na podstawie danych klinicznych (ból, gorączka, wymioty...) i badań krwi (morfologia krwi, białko C-reaktywne) odnotowanych w pierwszym dniu po ERCP:
  • potwierdzone w tomografii komputerowej
  • Odnotowano i porównano liczbę pacjentów z perforacją w obu grupach, a także odnotowano i porównano globalną chorobowość w obu grupach
1 dzień
Liczba pacjentów z ZAKAŻENIEM po ERCP, takim jak zapalenie naczyń i dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zakażenie moczu, posocznica (zachorowalność ERCP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • Podejrzenie na podstawie danych klinicznych (ból, gorączka, wymioty...), badań krwi (morfologia krwi, białko C-reaktywne, posiewy krwi i moczu), odnotowanych w pierwszym dniu po ERCP, w ciągu 30 dni i w razie potrzeby w międzyczasie
  • W razie potrzeby wykonano USG i TK jamy brzusznej
  • Odnotowano i porównano liczbę pacjentów z zakażeniem w obu grupach oraz odnotowano i porównano globalną chorobowość w obu grupach
1 miesiąc
GLOBALNA ZACHOROWOŚĆ ECPW (liczba pacjentów z krwawieniem i/lub ostrym zapaleniem trzustki i/lub perforacją i/lub infekcją)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Odnotowano i porównano liczbę pacjentów z jakimkolwiek powikłaniem, takim jak krwawienie, ostre zapalenie trzustki, perforacja, infekcja (jak zapalenie naczyń i pęcherzyka żółciowego, zakażenie moczu lub posocznica) w obu grupach w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu
1 miesiąc
ŚMIERTELNOŚĆ ECPW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
- Odnotowano i porównano liczbę zgonów w obu grupach w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu
1 miesiąc
Liczba pacjentów z nawrotem BDS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • Dane kliniczne (ból, gorączka, wymioty...) są odnotowywane w ciągu pierwszego miesiąca
  • Badanie kliniczne i badania krwi (morfologia, białko C-reaktywne, badanie lipazy, próby wątrobowe, kreatyninemię) wykonano w 30. dobie po zabiegu
  • W przypadku podejrzenia nawrotu BDS wykonano USG jamy brzusznej i/lub CT i/lub MRI i/lub EUS (endoskopową ultrasonografię), a w przypadku potwierdzenia BDS wykonano ponownie ERCP
  • Odnotowano i porównano liczbę pacjentów z nawrotem BDS w obu grupach w pierwszym miesiącu po zabiegu
1 miesiąc
Długość procedury
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dla każdego pacjenta odnotowywano czas na początku i na końcu ECPW
Dzień pierwszy
Koszt procedury
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wszystkie instrumenty użyte podczas ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) dla każdego pacjenta zostały odnotowane, a na koniec zabiegu odnotowano koszt wszystkich instrumentów
Dzień pierwszy
porównanie częstości mechanicznej litotrypsji obu grup
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
W obu grupach można wykonać litotrypsję mechaniczną w przypadku braku możliwości wydobycia kamienia. Porównano częstość wykonywania litotrypsji w obu grupach
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SocieteFranceED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj