Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endoskopisk sphincterotomi Plus storballongdilatasjon og konvensjonell behandling for store CBD-steiner

28. oktober 2015 oppdatert av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endoskopisk sphincterotomi Plus Large-Balloon Dilatation (ESLBD) versus konvensjonell endoskopisk behandling for fjerning av store vanlige galleveissteiner: En prospektiv sammenlignende multisenter randomisert studie

Utvinning av galleveisstein er umulig etter endoskopisk sphincterotomi (ES) alene i omtrent 10 % av tilfellene (mest på grunn av steinstørrelsen). Adjunksjon av en mekanisk litotripsi (ML) er godt etablert for å forbedre clearance av vanlige gallegangsteiner (CBD). På grunn av ukonstant suksess, høye kostnader og lengde på prosedyren, ble en alternativ metode foreslått i 2003: endoskopisk sphincterotomi pluss stor ballongdilatasjon (ESLBD). Hvis sikkerheten til ESLBD er akseptert i alle nylig publiserte studier, er det fortsatt kontroversielt om ESLBD er overlegen konvensjonell endoskopisk behandling som assosierer ES± ML for CBD-steiner. Prosedyre behandling og plassering av ESLBD i CBD steiner terapeutisk strategi er uklar.

Hensikten med denne prospektive, komparative randomiserte multisenterstudien er å evaluere overlegenhet eller ikke av ESLBD på konvensjonell behandling (ES±ML) for behandling av stor gallegangstein (≥13 mm) etter standard ES, og å foreslå en ny CBD-stein terapeutisk strategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med CBD-steiner med en mindre diameter ≥ 13 mm på kolangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med akutt pankreatitt
  • Tilstedeværelse av intrahepatiske steiner
  • Historie om gjenoppbygging av Billroth II eller roux-en-Y
  • Koagulasjonsforstyrrelse (delvis tromboplastintid > 42 sekunder, protrombintid (hurtigverdi) < 50 % og blodplateantall <50 000/mm3)
  • Nåværende antikoagulasjons- eller klopidogrelbehandling
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESLBD

Endoskopisk sphincterotomi pluss stor ballongdilatasjon +/- litotripsi

  1. ERCP med dyp kansellering av BDS
  2. Endoskopisk stor sphincterotomi
  3. Stor ballongdilatasjon av Oddi sphincter: med HERCULES, Cook 12, 15, 18 eller 20 mm i diameter (tilpasset steindiameter)
  4. Steinuttak med dormiakurv eller uttrekksballong
  5. Mekanisk litotripsi om nødvendig
Fremgangsmåte: ERCP
Felles gallegangskanylering med kanyleringskateter
Andre navn:
  • Kolangiogram med dyp kanylering av CBD
Fremgangsmåte: Endoskopisk sphincterotomi
Endoskopisk stor sphincterotomi
Andre navn:
  • ES
Enhet: Stor ballongdilatasjon av Oddi-sfinkteren
Stor ballongdilatasjon: med HERCULES, Cook 12, 15, 18 eller 20 mm i diameter (tilpasset steindiameter)
Andre navn:
  • LBD, LBDS
Fremgangsmåte: Steinuttak
Etter dilatasjon gjøres ekstraksjon av steiner med dormia-kurv eller ekstraksjonsballong og hvis ikke mulig utføres en mekanisk litotripsi
Aktiv komparator: KONV

Konvensjonell behandling assosierer endoskopisk sfinkterotomi +/- mekanisk litotripsi (ES+/-LM)

  1. ERCP med dyp kansellering av BDS
  2. Endoskopisk stor sphincterotomi
  3. Steinuttak med dormiakurv eller uttrekksballong
  4. Mekanisk litotripsi om nødvendig
Fremgangsmåte: ERCP
Felles gallegangskanylering med kanyleringskateter
Andre navn:
  • Kolangiogram med dyp kanylering av CBD
Fremgangsmåte: Endoskopisk sphincterotomi
Endoskopisk stor sphincterotomi
Andre navn:
  • ES
Fremgangsmåte: Steinuttak
Etter dilatasjon gjøres ekstraksjon av steiner med dormia-kurv eller ekstraksjonsballong og hvis ikke mulig utføres en mekanisk litotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess med vanlig galleveisklaring i én økt med ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mild eller alvorlig BLODNING (sykelighet) etter ERCP
Tidsramme: 1 måned

Umiddelbare komplikasjoner ble notert:

  • blødning: mild hvis blodoverføring ikke er nødvendig, og alvorlig hvis blodoverføring er nødvendig
  • Kliniske data (smerte, feber, oppkast...) noteres i løpet av den første måneden
  • Klinisk undersøkelse og blodprøver (blodtelling, C-reaktivt protein, lipase-blodprøve, leverprøver, kreatininemi) ble notert på den 30. dagen etter prosedyren
  • Ved mistanke om blødning ble en ny ERCP utført
  • Antall pasienter med blødning og med eventuelle komplikasjoner i begge grupper ble notert og sammenlignet
1 måned
Antall pasienter med mild eller alvorlig AKUTT PANKREATITT (sykelighet) etter ERCP
Tidsramme: 1 måned

Umiddelbare komplikasjoner ble notert:

  • Akutt pankreatitt: definert av assosiasjonen av magesmerter og lipase blodprøve > 3 N
  • Alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt ble evaluert på CT-indeks og på evolusjonsdata
  • Kliniske data (smerte, feber, oppkast...) noteres i løpet av den første måneden
  • Klinisk undersøkelse og blodprøver (blodtelling, C-reaktivt protein, lipase-blodprøve, leverprøver, kreatininemi) ble notert på den 30. dagen etter prosedyren
  • Abdominal CT ble utført ved mistanke om akutt pankreatitt
  • Antall pasienter med akutt pankreatitt og eventuelle komplikasjoner i begge grupper ble notert og sammenlignet
1 måned
Antall pasienter med PERFORASJON (morbiditet av ERCP)
Tidsramme: 1 dag
  • Mistenkt på kliniske data (smerte, feber, oppkast...) og blodprøver (Blodtelling, C-reaktivt protein) notert den første dagen etter ERCP:
  • bekreftet på CT
  • Antall pasienter med perforasjon i begge grupper ble notert og sammenlignet, og global sykelighet i begge grupper ble notert og sammenlignet
1 dag
Antall pasienter med post ERCP-INFEKSJON som angiokolitt, kolecystitt eller urininfeksjon, septikemi (morbiditet av ERCP)
Tidsramme: 1 måned
  • Mistenkt på kliniske data (smerte, feber, oppkast...), blodprøver (blodtelling, C-reaktivt protein, blod- og urinkulturer), notert i løpet av første dag etter ERCP, i løpet av 30. dag og mer om nødvendig i mellomtiden
  • Abdominal UL og CT ble utført om nødvendig
  • Antall pasienter med infeksjon i begge grupper ble notert og sammenlignet, og global sykelighet i begge grupper ble notert og sammenlignet
1 måned
GLOBAL MORBIDITET av ERCP (antall pasienter med blødning og/eller akutt pankreatit og/eller perforasjon og/eller infeksjon)
Tidsramme: 1 måned
- Antall pasienter med en hvilken som helst komplikasjon som blødning, akutt pankreatitt, perforasjon, infeksjon (som angiokolitt, kolecystitt, urininfeksjon eller septikemi) skjedde i begge gruppene i løpet av den første måneden etter at prosedyren ble registrert og sammenlignet
1 måned
DØDELIGHET av ERCP
Tidsramme: 1 måned
- Antall dødsfall skjedde i begge gruppene i løpet av den første måneden etter at prosedyren ble notert og sammenlignet
1 måned
Antall pasienter med tilbakefall av BDS
Tidsramme: 1 måned
  • Kliniske data (smerte, feber, oppkast...) noteres i løpet av den første måneden
  • Klinisk undersøkelse og blodprøver (blodtelling, C-reaktivt protein, lipase-blodprøve, leverprøver, kreatininemi) ble notert på den 30. dagen etter prosedyren
  • Ved mistanke om residiv av BDS ble abdominal UL og/eller CT og/eller MR og/eller EUS (endoskopisk ultrasonografi) utført, og hvis BDS ble bekreftet, ble en ny ERCP utført.
  • Antall pasienter med tilbakefall av BDS i begge grupper den første måneden etter prosedyren ble notert og sammenlignet
1 måned
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Dag en
For hver pasient ble tid notert ved begynnelsen og slutten av ERCP
Dag en
Kostnader ved prosedyre
Tidsramme: Dag en
Alle instrumentene som ble brukt under ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) for hver pasient ble notert, og ved slutten av prosedyren ble kostnadene for alle instrumentene registrert
Dag en
sammenligning av frekvensen av mekanisk litotripsi av begge grupper
Tidsramme: Dag en
I begge grupper kan mekanisk litotripsi utføres ved umulighet av steinutvinning. Frekvensen av litotripsi utført i begge gruppene ble sammenlignet
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SocieteFranceED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

Kliniske studier på ERCP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere