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Confronto tra sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande e trattamento convenzionale per calcoli di CBD di grandi dimensioni

28 ottobre 2015 aggiornato da: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sfinterotomia endoscopica più dilatazione del palloncino grande (ESLBD) rispetto al trattamento endoscopico convenzionale per la rimozione di grandi calcoli del dotto biliare comune: uno studio prospettico comparativo multicentrico randomizzato

L'estrazione dei calcoli del dotto biliare è impossibile dopo la sola sfinterotomia endoscopica (ES) in circa il 10% dei casi (principalmente a causa delle dimensioni dei calcoli). L'aggiunta di una litotripsia meccanica (ML) è ben consolidata per migliorare la clearance dei calcoli del dotto biliare comune (CBD). A causa del successo incostante, del costo elevato e della lunghezza della procedura, nel 2003 è stato proposto un metodo alternativo: sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino di grandi dimensioni (ESLBD). Se la sicurezza dell'ESLBD è accettata in tutti i recenti studi pubblicati, rimane controverso se l'ESLBD sia superiore al trattamento endoscopico convenzionale che associa ES± ML per i calcoli di CBD. Il trattamento della procedura e il posto dell'ESLBD nella strategia terapeutica delle pietre CBD non sono chiari.

Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico comparativo prospettico è valutare la superiorità o meno di ESLBD sul trattamento convenzionale (ES ± ML) per il trattamento del calcolo del dotto biliare di grandi dimensioni (≥13 mm) dopo ES standard e proporre un nuovo calcolo del CBD strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con pietre CBD di diametro inferiore ≥ 13 mm al colangiogramma

Criteri di esclusione:

  • Attiva o storia di pancreatite acuta
  • Presenza di calcoli intraepatici
  • Storia di Billroth II o ricostruzione roux-en-Y
  • Disturbo della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale > 42 secondi, tempo di protrombina (valore Quick) <50% e conta piastrinica <50.000/mm3)
  • Attuale trattamento anticoagulante o con clopidogrel
  • Gravidanza
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESLBD

Sfinterotomia endoscopica più dilatazione con palloncino grande +/- litotripsia

  1. ERCP con cancellazione profonda del BDS
  2. Grande sfinterotomia endoscopica
  3. Grande Dilatazione con Palloncino dello Sfintere di Oddi: con l'HERCULES, Cook 12, 15, 18 o 20 mm di diametro (adattato al diametro della pietra)
  4. Estrazione della pietra con cesto di dormia o pallone di estrazione
  5. Litotripsia meccanica se necessario
Procedura: ERCP
Cannulazione del dotto biliare comune con un catetere di cannulazione
Altri nomi:
  • Colangiogramma con cannulazione profonda di CBD
Procedura: Sfinterotomia endoscopica
Grande sfinterotomia endoscopica
Altri nomi:
  • ES
Dispositivo: Grande dilatazione con palloncino dello sfintere di Oddi
Grande dilatazione del palloncino: con l'HERCULES, Cook 12, 15, 18 o 20 mm di diametro (adattato al diametro della pietra)
Altri nomi:
  • LBD, LBDS
Procedura: Estrazione della pietra
Dopo la dilatazione, l'estrazione dei calcoli viene eseguita con cestello Dormia o palloncino di estrazione e, se non possibile, viene eseguita una litotripsia meccanica
Comparatore attivo: CONV

Trattamento convenzionale che associa sfinterotomia endoscopica +/- litotripsia meccanica (ES+/-LM)

  1. ERCP con cancellazione profonda del BDS
  2. Grande sfinterotomia endoscopica
  3. Estrazione della pietra con cesto di dormia o pallone di estrazione
  4. Litotripsia meccanica se necessario
Procedura: ERCP
Cannulazione del dotto biliare comune con un catetere di cannulazione
Altri nomi:
  • Colangiogramma con cannulazione profonda di CBD
Procedura: Sfinterotomia endoscopica
Grande sfinterotomia endoscopica
Altri nomi:
  • ES
Procedura: Estrazione della pietra
Dopo la dilatazione, l'estrazione dei calcoli viene eseguita con cestello Dormia o palloncino di estrazione e, se non possibile, viene eseguita una litotripsia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della clearance del dotto biliare comune in una sessione di ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento lieve o grave (morbilità) dopo ERCP
Lasso di tempo: 1 mese

Sono state notate complicazioni immediate:

  • sanguinamento: lieve se la trasfusione di sangue non è necessaria e grave se la trasfusione di sangue è necessaria
  • I dati clinici (dolore, febbre, vomito...) vengono annotati durante il primo mese
  • L'esame clinico e gli esami del sangue (emocromo, proteina C reattiva, esame del sangue della lipasi, test epatici, creatininemia) sono stati annotati al 30° giorno dopo la procedura
  • In caso di sospetto sanguinamento, è stata eseguita una nuova ERCP
  • Il numero di pazienti con sanguinamento e con qualsiasi complicanza in entrambi i gruppi è stato annotato e confrontato
1 mese
Numero di pazienti con PANCREATITE ACUTA lieve o grave (morbilità) dopo ERCP
Lasso di tempo: 1 mese

Sono state notate complicazioni immediate:

  • Pancreatite acuta: definita dall'associazione di dolore addominale e analisi del sangue della lipasi > 3 N
  • La gravità della pancreatite acuta è stata valutata sull'indice CT e sui dati di evoluzione
  • I dati clinici (dolore, febbre, vomito...) vengono annotati durante il primo mese
  • L'esame clinico e gli esami del sangue (emocromo, proteina C reattiva, esame del sangue della lipasi, test epatici, creatininemia) sono stati annotati al 30° giorno dopo la procedura
  • La TC addominale è stata eseguita in caso di sospetta pancreatite acuta
  • Il numero di pazienti con pancreatite acuta e qualsiasi complicazione in entrambi i gruppi è stato annotato e confrontato
1 mese
Numero di pazienti con PERFORAZIONE (Morbidità di ERCP)
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Sospetto su dati clinici (dolore, febbre, vomito...) e esami del sangue (conta ematica, proteina C reattiva) rilevati durante il primo giorno dopo ERCP:
  • confermato alla TC
  • Il numero di pazienti con perforazione in entrambi i gruppi è stato annotato e confrontato e la morbilità globale in entrambi i gruppi è stata annotata e confrontata
1 giorno
Numero di pazienti con INFEZIONE post ERCP come angiocolite, colecistite o infezione urinaria, setticemia (Morbidità di ERCP)
Lasso di tempo: 1 mese
  • Sospetto su dati clinici (dolore, febbre, vomito...), esami del sangue (emocromo, proteina C reattiva, emocolture e colture di urina), annotati durante il primo giorno dopo ERCP, durante il 30° giorno e più se necessario nel frattempo
  • Se necessario, sono stati eseguiti US e CT addominali
  • Il numero di pazienti con infezione in entrambi i gruppi è stato annotato e confrontato e la morbilità globale in entrambi i gruppi è stata annotata e confrontata
1 mese
MORBIDITÀ GLOBALE di ERCP (numero di pazienti con sanguinamento e/o pancreatite acuta e/o perforazione e/o infezione)
Lasso di tempo: 1 mese
- Numero di pazienti con qualsiasi complicazione come sanguinamento, pancreatite acuta, perforazione, infezione (come angiocolite, colecistite, infezione urinaria o setticemia) avvenuti in entrambi i gruppi durante il primo mese dopo la procedura sono stati annotati e confrontati
1 mese
MORTALITÀ dell'ERCP
Lasso di tempo: 1 mese
- Numero di decessi avvenuti in entrambi i gruppi durante il primo mese dopo che la procedura è stata annotata e confrontata
1 mese
Numero di pazienti con recidiva di BDS
Lasso di tempo: 1 mese
  • I dati clinici (dolore, febbre, vomito...) vengono annotati durante il primo mese
  • L'esame clinico e gli esami del sangue (emocromo, proteina C reattiva, esame del sangue della lipasi, test epatici, creatininemia) sono stati annotati al 30° giorno dopo la procedura
  • In caso di sospetta recidiva di BDS, sono stati eseguiti ecografia addominale e/o TC e/o RM e/o EUS (ecografia endoscopica) e, se la BDS è stata confermata, è stata eseguita una nuova ERCP
  • Il numero di pazienti con recidiva di BDS in entrambi i gruppi nel primo mese dopo la procedura è stato annotato e confrontato
1 mese
Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno uno
Per ogni paziente, è stato annotato il tempo all'inizio e alla fine dell'ERCP
Giorno uno
Costo della procedura
Lasso di tempo: Giorno uno
Tutti gli strumenti utilizzati durante l'ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) per ciascun paziente sono stati annotati e alla fine della procedura è stato registrato il costo di tutti gli strumenti
Giorno uno
confronto della frequenza della litotripsia meccanica di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno uno
In entrambi i gruppi la litotripsia meccanica può essere eseguita in caso di impossibilità di estrazione del calcolo. Il tasso di litotripsia eseguita in entrambi i gruppi è stato confrontato
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SocieteFranceED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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