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Comparação de esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande e tratamento convencional para cálculos grandes de CBD

28 de outubro de 2015 atualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande (ESLBD) versus tratamento endoscópico convencional para remoção de grandes cálculos do ducto biliar comum: um estudo prospectivo comparativo multicêntrico randomizado

A extração de cálculo do ducto biliar é impossível apenas após esfincterotomia endoscópica (ES) em aproximadamente 10% dos casos (principalmente devido ao tamanho dos cálculos). A associação de uma litotripsia mecânica (ML) está bem estabelecida para melhorar a depuração dos cálculos do ducto biliar comum (CBD). Devido ao sucesso inconstante, alto custo e duração do procedimento, um método alternativo foi proposto em 2003: esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande (ESLBD). Se a segurança do ESLBD for aceita em todos os estudos recentes publicados, permanece controverso se o ESLBD é superior ao tratamento endoscópico convencional associando ES± ML para cálculos de CBD. O tratamento do procedimento e o local de ESLBD na estratégia terapêutica de cálculos de CBD não são claros.

O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico comparativo prospectivo é avaliar a superioridade ou não de ESLBD no tratamento convencional (ES±ML) para o tratamento de cálculos biliares grandes (≥13mm) após ES padrão e propor um novo cálculo de CBD estratégia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com cálculos de CBD com diâmetro menor ≥ 13mm no colangiograma

Critério de exclusão:

  • Ativa ou história de pancreatite aguda
  • Presença de cálculos intra-hepáticos
  • História de Billroth II ou reconstrução roux-en-Y
  • Distúrbio da coagulação (tempo de tromboplastina parcial > 42 segundos, tempo de protrombina (valor rápido) < 50% e contagem de plaquetas < 50 000/mm3)
  • Anticoagulação atual ou tratamento com clopidogrel
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESLBD

Esfincterotomia endoscópica mais dilatação com balão grande +/- litotripsia

  1. CPRE com cancelamento profundo de BDS
  2. Grande esfincterotomia endoscópica
  3. Dilatação com Balão Grande do Esfíncter de Oddi: com o HERCULES, Cook 12, 15, 18 ou 20 mm de diâmetro (adaptado ao diâmetro da pedra)
  4. Extração de cálculos com cesta de dormência ou balão de extração
  5. Litotripsia Mecânica, se necessário
Procedimento: CPRE
Canulação do ducto biliar comum com um cateter de canulação
Outros nomes:
  • Colangiograma com canulação profunda de CBD
Procedimento: Esfincterotomia endoscópica
Grande esfincterotomia endoscópica
Outros nomes:
  • ES
Dispositivo: Grande Dilatação por Balão do Esfíncter de Oddi
Dilatação de balão grande: com o HERCULES, Cook 12, 15, 18 ou 20 mm de diâmetro (adaptado ao diâmetro da pedra)
Outros nomes:
  • LBD, LBDS
Procedimento: Extração de pedra
Após a dilatação, a extração de cálculos é feita com cesta de dormência ou balão de extração e, se não for possível, é realizada litotripsia mecânica
Comparador Ativo: CONV

Tratamento convencional associando Esfincterotomia Endoscópica +/- Litotripsia Mecânica (ES+/-LM)

  1. CPRE com cancelamento profundo de BDS
  2. Grande esfincterotomia endoscópica
  3. Extração de cálculos com cesta de dormência ou balão de extração
  4. Litotripsia Mecânica, se necessário
Procedimento: CPRE
Canulação do ducto biliar comum com um cateter de canulação
Outros nomes:
  • Colangiograma com canulação profunda de CBD
Procedimento: Esfincterotomia endoscópica
Grande esfincterotomia endoscópica
Outros nomes:
  • ES
Procedimento: Extração de pedra
Após a dilatação, a extração de cálculos é feita com cesta de dormência ou balão de extração e, se não for possível, é realizada litotripsia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso da desobstrução do ducto biliar comum em uma sessão de CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com SANGRAMENTO leve ou grave (morbidade) após CPRE
Prazo: 1 mês

Complicações imediatas foram notadas:

  • sangramento: leve se a transfusão de sangue não for necessária e grave se a transfusão de sangue for necessária
  • Dados clínicos (dor, febre, vômito...) são anotados durante o primeiro mês
  • Exame clínico e exames de sangue (hemograma, proteína C reativa, teste de lipase no sangue, testes hepáticos, creatininemia) foram anotados no 30º dia após o procedimento
  • Em caso de suspeita de sangramento, nova CPRE foi realizada
  • Número de pacientes com sangramento e com qualquer complicação em ambos os grupos foram anotados e comparados
1 mês
Número de pacientes com PANCREATITE AGUDA leve ou grave (morbidade) após CPRE
Prazo: 1 mês

Complicações imediatas foram notadas:

  • Pancreatite aguda: definida pela associação de dor abdominal e lipase sanguínea > 3 N
  • A gravidade da pancreatite aguda foi avaliada no índice de TC e nos dados de evolução
  • Dados clínicos (dor, febre, vômito...) são anotados durante o primeiro mês
  • Exame clínico e exames de sangue (hemograma, proteína C reativa, teste de lipase no sangue, testes hepáticos, creatininemia) foram anotados no 30º dia após o procedimento
  • TC abdominal foi realizada em caso de suspeita de pancreatite aguda
  • Número de pacientes com pancreatite aguda e qualquer complicação em ambos os grupos foram anotados e comparados
1 mês
Número de pacientes com PERFURAÇÃO (Morbidade da CPRE)
Prazo: 1 dia
  • Suspeita de dados clínicos (dor, febre, vômito...) e exames de sangue (hemograma, proteína C reativa) observados durante o primeiro dia após a CPRE:
  • confirmado na TC
  • O número de pacientes com perfuração em ambos os grupos foi anotado e comparado, e a morbidade global em ambos os grupos foi anotada e comparada
1 dia
Número de pacientes com INFECÇÃO pós CPRE como angiocolite, colecistite ou infecção urinária, septicemia (Morbidade da CPRE)
Prazo: 1 mês
  • Suspeita de dados clínicos (dor, febre, vômito...), exames de sangue (hemograma, proteína C reativa, culturas de sangue e urina), observadas durante o primeiro dia após a CPRE, durante o 30º dia e mais se necessário nesse meio tempo
  • US abdominal e TC foram realizadas, se necessário
  • O número de pacientes com infecção em ambos os grupos foi anotado e comparado, e a morbidade global em ambos os grupos foi anotada e comparada
1 mês
MORBIDADE GLOBAL de CPRE (número de pacientes com sangramento e/ou pancreatite aguda e/ou perfuração e/ou infecção)
Prazo: 1 mês
- O número de pacientes com qualquer complicação como sangramento, pancreatite aguda, perfuração, infecção (como angiocolite, colecistite, infecção urinária ou septicemia) ocorrido em ambos os grupos durante o primeiro mês após o procedimento foi anotado e comparado
1 mês
MORTALIDADE da CPRE
Prazo: 1 mês
- O número de mortes ocorridas em ambos os grupos durante o primeiro mês após o procedimento foi anotado e comparado
1 mês
Número de pacientes com recorrência de SBD
Prazo: 1 mês
  • Dados clínicos (dor, febre, vômito...) são anotados durante o primeiro mês
  • Exame clínico e exames de sangue (hemograma, proteína C reativa, teste de lipase no sangue, testes hepáticos, creatininemia) foram anotados no 30º dia após o procedimento
  • Em caso de suspeita de recorrência de SBD, foi feito US abdominal e/ou TC e/ou RM e/ou EUS (Ultrassonografia endoscópica) e, se SBD for confirmado, uma nova CPRE foi realizada
  • O número de pacientes com recorrência de SBD em ambos os grupos no primeiro mês após o procedimento foi anotado e comparado
1 mês
Duração do procedimento
Prazo: Dia um
Para cada paciente, o tempo foi anotado no início e no final da CPRE
Dia um
Custo do procedimento
Prazo: Dia um
Todos os instrumentos utilizados durante a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) para cada paciente foram anotados e, ao final do procedimento, o custo de todos os instrumentos foi registrado
Dia um
comparação da frequência de litotripsia mecânica de ambos os grupos
Prazo: Dia um
Em ambos os grupos, a litotripsia mecânica pode ser realizada em caso de impossibilidade de extração do cálculo. A taxa de litotripsia realizada em ambos os grupos foi comparada
Dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SocieteFranceED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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