Az endoszkópos sphincterotomia plusz nagy ballonos tágítás és a hagyományos kezelés összehasonlítása nagy CBD-kövek esetén
2015. október 28. frissítette: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Endoszkópos sphincterotomia plusz nagy ballontágítás (ESLBD) szemben a hagyományos endoszkópos kezeléssel a nagy közös epevezeték kövek eltávolítására: Leendő összehasonlító többközpontú randomizált vizsgálat
Az epevezeték kő eltávolítása önmagában endoszkópos sphincterotomia (ES) után az esetek körülbelül 10%-ában lehetetlen (leginkább a kövek mérete miatt). A mechanikus litotripszia (ML) kiegészítése jól bevált a közös epevezeték (CBD) kövek kiürülésének javítására. Az állandó siker, a magas költségek és az eljárás hossza miatt 2003-ban egy alternatív módszert javasoltak: endoszkópos sphincterotomia plusz nagy ballonos dilatáció (ESLBD). Ha az ESLBD biztonságosságát minden közelmúltban publikált tanulmány elfogadja, továbbra is ellentmondásos, hogy az ESLBD jobb-e a hagyományos endoszkópos kezelésnél, amely ES± ML-t társít a CBD-kövekhez. Az eljárás kezelése és az ESLBD helye a CBD-kövek terápiás stratégiájában nem világos.
Ennek a prospektív összehasonlító, több központos, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ESLBD jobb-e vagy sem a hagyományos kezeléssel (ES±ML) szemben a nagy epevezeték kövek (≥13 mm) kezelésében a standard ES után, és javaslatot tegyen egy új CBD-kövekre. terápiás stratégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisebb, ≥ 13 mm átmérőjű CBD-kövekkel rendelkező beteg kolangiogramján
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy a kórtörténetben szereplő akut pancreatitis
- Intrahepatikus kövek jelenléte
- A Billroth II vagy a roux-en-Y rekonstrukció története
- Alvadási zavar (részleges tromboplasztin idő > 42 másodperc, protrombin idő (gyors érték) < 50% és vérlemezkeszám <50 000/mm3)
- Jelenlegi véralvadásgátló vagy klopidogrél kezelés
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESLBD
Endoszkópos sphincterotomia plusz nagy ballontágítás +/- litotripszia
|
Közös epevezeték kanülozás kanülációs katéterrel
Más nevek:
Endoszkópos nagy sphincterotomia
Más nevek:
Nagy léggömb tágítás: a HERCULES-szal, 12, 15, 18 vagy 20 mm átmérőjű Cook (a kő átmérőjéhez igazítva)
Más nevek:
A tágítás után a kövek eltávolítása dormia kosárral vagy extrakciós ballonnal történik, és ha ez nem lehetséges, mechanikus litotripsziát végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: CONV
Hagyományos kezelés endoszkópos sphincterotomia +/- mechanikai litotripsziával (ES+/-LM)
|
Közös epevezeték kanülozás kanülációs katéterrel
Más nevek:
Endoszkópos nagy sphincterotomia
Más nevek:
A tágítás után a kövek eltávolítása dormia kosárral vagy extrakciós ballonnal történik, és ha ez nem lehetséges, mechanikus litotripsziát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közös epevezeték-tisztulás sikere az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) egy kezelésében
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP után enyhe vagy súlyos VÉRZÉSben (Morbiditás) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Azonnali szövődményeket észleltek:
|
1 hónap
|
|
Az ERCP után enyhe vagy súlyos AKUT PANCREATITISES (Morbiditás) betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Azonnali szövődményeket észleltek:
|
1 hónap
|
|
PERFORÁCIÓS (ERCP morbiditás) betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
|
1 nap
|
|
Az ERCP-fertőzés utáni betegek száma, mint angiocholitis, epehólyag-gyulladás vagy vizeletfertőzés, vérmérgezés (ERCP morbiditása)
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
|
ERCP GLOBÁLIS MORBIDITÁSA (vérzésben és/vagy akut hasnyálmirigy-gyulladásban és/vagy perforációban és/vagy fertőzésben szenvedő betegek száma)
Időkeret: 1 hónap
|
- A beavatkozást követő első hónapban mindkét csoportban feljegyezték és összehasonlították azoknak a betegeknek a számát, akiknél bármilyen szövődmény, például vérzés, akut hasnyálmirigy-gyulladás, perforáció, fertőzés (például angiocholitis, epehólyaggyulladás, vizeletfertőzés vagy vérmérgezés) fordult elő mindkét csoportban.
|
1 hónap
|
|
ERCP MORTALITÁSA
Időkeret: 1 hónap
|
- A halálozások száma mindkét csoportban történt a beavatkozást követő első hónapban
|
1 hónap
|
|
A BDS kiújulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
|
Az eljárás hossza
Időkeret: Első nap
|
Minden betegnél feljegyezték az időt az ERCP elején és végén
|
Első nap
|
|
Az eljárás költsége
Időkeret: Első nap
|
Minden betegnél feljegyezték az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography) során használt összes műszert, és a beavatkozás végén az összes műszer költségét feljegyezték.
|
Első nap
|
|
a mechanikai litotripszia gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: Első nap
|
Mindkét csoportban mechanikai litotripszia végezhető a kőkivonás lehetetlensége esetén.
A litotripszia arányát mindkét csoportban összehasonlítottuk
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SocieteFranceED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .