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Comparaison de la sphinctérotomie endoscopique plus la dilatation à gros ballonnet et le traitement conventionnel pour les gros calculs CBD

28 octobre 2015 mis à jour par: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet (ESLBD) versus traitement endoscopique conventionnel pour l'ablation des gros calculs du cholédoque : étude prospective comparative multicentrique randomisée

L'extraction des calculs biliaires est impossible après sphinctérotomie endoscopique (SE) seule dans environ 10 % des cas (principalement en raison de la taille des calculs). L'adjonction d'une lithotripsie mécanique (ML) est bien établie pour améliorer la clairance des calculs du canal cholédoque (CBD). En raison du succès inconstant, du coût élevé et de la durée de l'intervention, une méthode alternative a été proposée en 2003 : la sphinctérotomie endoscopique plus dilatation par ballonnet (ESLBD). Si la sécurité de l'ESLBD est acceptée dans toutes les études publiées récemment, il reste controversé de savoir si l'ESLBD est supérieure au traitement endoscopique conventionnel associant ES± ML pour les calculs CBD. La procédure de traitement et la place de l'ESLBD dans la stratégie thérapeutique des calculs CBD ne sont pas claires.

Le but de cette étude prospective comparative multicentrique randomisée est d'évaluer la supériorité ou non de l'ESLBD sur le traitement conventionnel (ES±ML) pour le traitement des calculs des voies biliaires de grande taille (≥13mm) après SE standard, et de proposer un nouveau calcul CBD stratégie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec des calculs CBD avec un diamètre plus petit ≥ 13 mm sur cholangiographie

Critère d'exclusion:

  • Actif ou antécédent de pancréatite aiguë
  • Présence de calculs intrahépatiques
  • Histoire de la reconstruction de Billroth II ou roux-en-Y
  • Trouble de la coagulation (temps de céphaline > 42 secondes, temps de prothrombine (valeur Quick) < 50 % et numération plaquettaire < 50 000/mm3)
  • Traitement anticoagulant ou clopidogrel en cours
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESLBD

Sphinctérotomie endoscopique plus dilatation à gros ballonnet +/- lithotripsie

  1. CPRE avec annulation profonde du BDS
  2. Grande sphinctérotomie endoscopique
  3. Dilatation au grand ballon du sphincter d'Oddi : avec l'HERCULES, cuire 12, 15, 18 ou 20 mm de diamètre (adapté au diamètre du calcul)
  4. Extraction de pierres avec dormia panier ou ballon d'extraction
  5. Lithotritie mécanique si nécessaire
Procédure: CPRE
Canulation du canal cholédoque avec un cathéter de canulation
Autres noms:
  • Cholangiographie avec canulation profonde de CBD
Procédure: Sphinctérotomie endoscopique
Grande sphinctérotomie endoscopique
Autres noms:
  • ES
Dispositif: Dilatation à grand ballon du sphincter d'Oddi
Dilatation au gros ballonnet : avec l'HERCULES, cuire 12, 15, 18 ou 20 mm de diamètre (adapté au diamètre du calcul)
Autres noms:
  • LBD, LBD
Procédure: Extraction de pierre
Après dilatation, l'extraction des calculs se fait avec un panier dormia ou un ballon d'extraction et si ce n'est pas possible, une lithotripsie mécanique est effectuée
Comparateur actif: CONV

Traitement conventionnel associant Sphinctérotomie Endoscopique +/- Lithotritie Mécanique (ES+/-LM)

  1. CPRE avec annulation profonde du BDS
  2. Grande sphinctérotomie endoscopique
  3. Extraction de pierres avec dormia panier ou ballon d'extraction
  4. Lithotritie mécanique si nécessaire
Procédure: CPRE
Canulation du canal cholédoque avec un cathéter de canulation
Autres noms:
  • Cholangiographie avec canulation profonde de CBD
Procédure: Sphinctérotomie endoscopique
Grande sphinctérotomie endoscopique
Autres noms:
  • ES
Procédure: Extraction de pierre
Après dilatation, l'extraction des calculs se fait avec un panier dormia ou un ballon d'extraction et si ce n'est pas possible, une lithotripsie mécanique est effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès de la clairance du canal cholédoque en une séance de CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des SAIGNEMENTS légers ou graves (morbidité) après la CPRE
Délai: 1 mois

Des complications immédiates ont été notées :

  • saignement : léger si la transfusion sanguine n'est pas nécessaire, et sévère si la transfusion sanguine est nécessaire
  • Les données cliniques (douleurs, fièvre, vomissements...) sont notées au cours du premier mois
  • L'examen clinique et les tests sanguins (numération sanguine, protéine C réactive, test sanguin de lipase, tests hépatiques, créatininémie) ont été notés au 30ème jour après la procédure
  • En cas de suspicion de saignement, une nouvelle CPRE a été réalisée
  • Le nombre de patients présentant des saignements et des complications dans les deux groupes a été noté et comparé
1 mois
Nombre de patients atteints de PANCRÉATITE AIGUË légère ou grave (morbidité) après CPRE
Délai: 1 mois

Des complications immédiates ont été notées :

  • Pancréatite aiguë : définie par l'association de douleurs abdominales et d'un test sanguin de lipase > 3 N
  • La sévérité de la pancréatite aiguë a été évaluée sur l'index CT, et sur les données d'évolution
  • Les données cliniques (douleurs, fièvre, vomissements...) sont notées au cours du premier mois
  • L'examen clinique et les tests sanguins (numération sanguine, protéine C réactive, test sanguin de lipase, tests hépatiques, créatininémie) ont été notés au 30ème jour après la procédure
  • Un scanner abdominal a été réalisé en cas de suspicion de pancréatite aiguë
  • Le nombre de patients atteints de pancréatite aiguë et toute complication dans les deux groupes ont été notés et comparés
1 mois
Nombre de patients avec PERFORATION (Morbidité de la CPRE)
Délai: Un jour
  • Suspecté sur des données cliniques (douleurs, fièvre, vomissements...) et des analyses de sang (numération sanguine, protéine C réactive) constatées au cours du premier jour après la CPRE :
  • confirmé au scanner
  • Le nombre de patients présentant une perforation dans les deux groupes a été noté et comparé, et la morbidité globale dans les deux groupes a été notée et comparée
Un jour
Nombre de patients présentant une INFECTION post-ERCP telle qu'une angiocholite, une cholécystite ou une infection urinaire, une septicémie (morbidité de l'ERCP)
Délai: 1 mois
  • Suspecté sur données cliniques (douleurs, fièvre, vomissements...), analyses sanguines (Numération sanguine, protéine C réactive, hémocultures et hémocultures), constatées au cours du premier jour après la CPRE, au cours du 30ème jour et plus si nécessaire entre-temps
  • Une échographie et un scanner abdominaux ont été réalisés si nécessaire
  • Le nombre de patients infectés dans les deux groupes a été noté et comparé, et la morbidité globale dans les deux groupes a été notée et comparée
1 mois
MORBIDITÉ GLOBALE de la CPRE (nombre de patients avec saignement et/ou pancréatite aiguë et/ou perforation et/ou infection)
Délai: 1 mois
- Le nombre de patients présentant une complication telle qu'un saignement, une pancréatite aiguë, une perforation, une infection (comme une angiocholite, une cholécystite, une infection urinaire ou une septicémie) survenue dans les deux groupes au cours du premier mois après la procédure a été noté et comparé
1 mois
MORTALITÉ de la CPRE
Délai: 1 mois
- Le nombre de décès survenus dans les deux groupes au cours du premier mois après la procédure a été noté et comparé
1 mois
Nombre de patients avec récidive de BDS
Délai: 1 mois
  • Les données cliniques (douleurs, fièvre, vomissements...) sont notées au cours du premier mois
  • L'examen clinique et les tests sanguins (numération sanguine, protéine C réactive, test sanguin de lipase, tests hépatiques, créatininémie) ont été notés au 30ème jour après la procédure
  • En cas de suspicion de récidive BDS, une échographie abdominale et/ou une TDM et/ou une IRM et/ou EUS (échographie endoscopique) ont été réalisées, et si la BDS a été confirmée, une nouvelle CPRE a été réalisée
  • Le nombre de patients présentant une récidive de BDS dans les deux groupes au cours du premier mois après la procédure a été noté et comparé
1 mois
Durée de la procédure
Délai: Jour un
Pour chaque patient, le temps a été noté au début et à la fin de la CPRE
Jour un
Coût de la procédure
Délai: Jour un
Tous les instruments utilisés pendant la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) pour chaque patient ont été notés, et à la fin de la procédure, le coût de tous les instruments a été enregistré
Jour un
comparaison de la fréquence de la lithotritie mécanique des deux groupes
Délai: Jour un
Dans les deux groupes, une lithotritie mécanique peut être pratiquée en cas d'impossibilité d'extraction du calcul. Le taux de lithotritie réalisée dans les deux groupes a été comparé
Jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SocieteFranceED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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