工作场所健康随机对照试验
2020年8月24日 更新者:Sai Krupa Das、Tufts University
工地健康研究
工作场所为降低全国超重和肥胖流行率提供了有吸引力的地点。
迫切需要既有效又可持续的干预措施,以在健康和员工健康方面产生长期变化。
在 12 个工作场所进行的为期 18 个月的工作场所随机对照试验中,本研究将测试两种旨在促进行为改变以实现健康和生活质量长期改善的生活方式方法。
随机分配到直接干预组的工作地点将接受两个现场健康计划,随机控制地点将参与最初 6 个月的结果评估,之后参与者将收到参加他们选择的计划的代金券。
工作场所健康研究的主要重点是确定改善与健康相关的生活质量的方法,特别关注减少心脏代谢风险因素,包括体重、改善与体重相关的健康以及提高工作和生活的能量水平.
这两种干预措施将分别在意向治疗模型和完成者分析中针对控制条件进行测试。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意签署知情同意书
- 在开始干预计划之前愿意从他/她的医生处获得释放——这 3 个健康计划中的每一个的要求
- 愿意向商业项目协调员提供电子邮件标识 (ID) 和联系信息,以接收项目材料和其他与项目进度相关的反馈
- 愿意完成结果评估和自我监测以跟踪干预措施的有效性
- 如果参与者选择加入 HPI 组,筛选时 BMI ≥ 20 kg/m2 且 < 50 kg/m2
- 如果参与者选择减肥组,则筛选时 BMI ≥ 25 kg/m2 且 < 50 kg/m2
排除标准:
- 临时合同工或大部分时间远程工作的员工
- < 21 岁
- 入学时参加减肥计划或强化健康计划
- 怀孕或哺乳期(根据自我报告,现在或打算在研究期间)
- 先前的减肥手术或医疗并发症会妨碍全面参与
- 多种严重的饮食不耐受(例如 麸质与奶制品或肉类结合)会降低干预依从性
- 不会说英语
- 在过去 6 个月内体重减轻 > 15 磅的个人
- 行动不便(抑制自己站立或上下秤的能力)
- 重大疾病,包括活动性癌症或心血管疾病
- 对于那些选择加入减肥组的人,筛选时 BMI < 25 kg/m2 或 ≥ 50 kg/m2
对于那些选择加入 HPI 组的人,筛选时 BMI <20 kg/m2 或 ≥ 50 kg/m2
对于那些对减肥干预感兴趣的人,额外的排除标准如下:
- 任何影响食物吸收能力的情况(例如 炎症性肠病或乳糜泻)
- 非常活跃的人(> 2 小时/天或>14 小时/周的剧烈活动)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人类绩效研究所©
这些参与者将成为干预站点的一部分,并将在研究期间(18 个月)接受 Human Performance Institute© 干预。
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Human Performance Institute© (HPI) 培训讲习班是一个全面的个人发展培训计划,侧重于能源管理的概念。
该计划的主要目的是帮助个人养成态度、习惯和行为,以提高他们的日常精力、生活满意度和整体功能水平。
该课程由 3 名教练在场外地点进行,为期 2.5 天,以 25 - 32 名参与者的小组形式进行(每个小组的员工来自多个工作场所)。
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实验性的:带优惠券的 iDiet®
这些参与者将成为干预站点的一部分,并将在研究期间(18 个月)收到带有代金券的 iDiet®。
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密集的 iDiet® 团体行为减肥计划亲自在工作场所或通过视频会议进行,并在计划网络平台的支持下进行。
这种干预将由训练有素的小组负责人提供,最初将包括每周 1 小时的支持和教育会议,每个小组有 20 名参与者,会议上有一个留言板,用于与小组负责人进行小组交流和个人交流。
随着时间的推移,支持将在线提供,而不是在现场会议中提供。
该干预涉及减肥行为计划,特别强调减少饥饿感和控制对减肥和防止体重反弹的渴望。
每个接受 Diet® 干预的工作场所的一半参与者将被随机分配,在前 6 个月每月收到礼品卡,用于在当地杂货店购买食品(部分费用)。
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实验性的:带食物的 iDiet®
这些参与者将成为干预站点的一部分,并将在研究期间(18 个月)接受 iDiet® with Food。
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密集的 iDiet® 团体行为减肥计划将在工作场所亲自或通过视频会议进行,并在计划的网络平台的支持下进行。
这种干预将由训练有素的小组负责人提供,最初将包括每周 1 小时的支持和教育会议,每个小组有 20 名参与者,会议上有一个留言板,用于与小组负责人进行小组交流和个人交流。
随着时间的推移,支持将在线提供,而不是在现场会议中提供。
该干预涉及减肥行为计划,特别强调减少饥饿感和控制对减肥和防止体重反弹的渴望。
每个工作场所接受 iDiet® 干预的参与者中有一半将随机接受来自 Yevo Intl. 的商业干燥食品(部分供应),这些食品旨在帮助控制体重和保持健康。
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NO_INTERVENTION:候补控制
这些参与者将成为控制站点的一部分,并将仅参与为期 6 个月的结果评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重(iDiet/健康手臂的体重)
大体时间:1.5年
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使用 TANITA TBF-300A 在基线、6、12 和 18 个月时一式两份地进行空腹体重测量,误差为 ±0.1 kg。
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1.5年
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生活质量(HPI 组)
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时由 RAND 简表 36 健康调查 (SF-36) 评估。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:1.5年
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使用经过验证的自动监测仪在基线、6、12 和 18 个月时测量收缩压和舒张压 (mm Hg),精确到 1 mm Hg(3 次空腹测量,间隔 5 分钟,静坐 5 分钟后)。
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1.5年
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胆固醇
大体时间:1.5年
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使用 Alere Cholestech LDX® 系统在基线、6、12 和 18 个月时测量总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白,该系统需要 40 微升血液(禁食血脂组)。
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1.5年
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甘油三酯
大体时间:1.5年
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使用 Alere Cholestech LDX® 系统(禁食脂质组)在基线、6、12 和 18 个月时测量甘油三酯。
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1.5年
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葡萄糖
大体时间:1.5年
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使用 Alere Cholestech LDX® 系统在基线、6、12 和 18 个月时测量空腹血糖。
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1.5年
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血红蛋白 A1c
大体时间:1.5年
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使用 Siemens DCA Vantage 在基线、6、12 和 18 个月时测量 HbA1c,这需要 1 微升血液(空腹测量)。
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1.5年
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饮食行为(食物偏好)
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过食物偏好问卷(自行填写)进行评估。
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1.5年
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饮食行为(三因素饮食)
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过三因素饮食问卷(自行管理)进行评估。
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1.5年
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饮食行为(食物渴望)
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过食物渴望问卷评估 - 特征(自行管理)。
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1.5年
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沮丧
大体时间:1.5年
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由流行病学研究中心抑郁量表(自行管理)在基线、6、12 和 18 个月时评估。
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1.5年
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情绪
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过情绪状态概况(自行管理)进行评估。
变量包括愤怒-敌意、抑郁-沮丧、疲劳-惯性和活力-活动。
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1.5年
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体力活动
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过国际身体活动问卷(自行填写)进行评估。
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1.5年
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福利
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过 Ryff 人生目标量表(自行管理)进行评估。
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1.5年
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生产率
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过工作效率和损伤量表(自行管理)进行评估。
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1.5年
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睡觉
大体时间:1.5年
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在基线、6、12 和 18 个月时通过医疗结果研究睡眠问卷(自行管理)进行评估。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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