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Studio controllato randomizzato sul benessere in cantiere

24 agosto 2020 aggiornato da: Sai Krupa Das, Tufts University

Studio sul benessere in cantiere

I cantieri offrono luoghi attraenti per ridurre la prevalenza nazionale di sovrappeso e obesità. Sono urgentemente necessari interventi efficaci e sostenibili per produrre cambiamenti a lungo termine nella salute e nel benessere dei dipendenti. In uno studio controllato randomizzato della durata di 18 mesi in 12 siti di lavoro, questo studio metterà alla prova due approcci allo stile di vita progettati per facilitare la modifica del comportamento per ottenere miglioramenti a lungo termine della salute e della qualità della vita. I siti di lavoro randomizzati al braccio di intervento immediato riceveranno i due programmi di benessere in loco e i siti di controllo randomizzati parteciperanno alle valutazioni dei risultati per il periodo iniziale di 6 mesi, dopodiché i partecipanti riceveranno buoni per partecipare al programma di loro scelta. L'obiettivo principale dello studio sul benessere nei luoghi di lavoro è identificare i modi per migliorare la qualità della vita correlata alla salute, con particolare attenzione alla diminuzione dei fattori di rischio cardiometabolico, tra cui il peso, il miglioramento del benessere correlato al peso e il miglioramento del livello di energia nel lavoro e nella vita . I due interventi saranno testati separatamente rispetto alla condizione di controllo nei modelli di intenzione al trattamento e con un'analisi dei completatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  2. Disponibilità a fornire il rilascio dal proprio medico prima di iniziare il programma di intervento, un requisito per ciascuno dei 3 programmi benessere
  3. Disponibilità a fornire l'identificazione e-mail (ID) e le informazioni di contatto ai facilitatori del programma commerciale per ricevere materiali del programma e altri feedback relativi all'avanzamento del programma
  4. Disponibilità a completare le valutazioni dei risultati e l'automonitoraggio al fine di monitorare l'efficacia dell'intervento
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 e < 50 kg/m2 allo screening, se il partecipante sceglie il braccio HPI
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 e < 50 kg/m2 allo screening, se il partecipante sceglie il braccio di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenti con contratto a tempo determinato o dipendenti che lavorano da remoto per la maggior parte del tempo
  2. < 21 anni di età
  3. Partecipazione a un programma di perdita di peso o a un programma intensivo di benessere al momento dell'iscrizione
  4. Gravidanza o allattamento (per self-report, ora o previsto durante lo studio)
  5. Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o una complicanza medica che impedirebbe la piena partecipazione
  6. Intolleranze alimentari gravi multiple (ad es. glutine combinato con latticini o carne) che ridurrebbero l'aderenza all'intervento
  7. Non di lingua inglese
  8. Individui che hanno perso > 15 chili negli ultimi 6 mesi
  9. Limiti di mobilità (inibizione della capacità di stare in piedi da soli o salire e scendere dalla bilancia)
  10. Principali malattie tra cui il cancro attivo o le malattie cardiovascolari
  11. BMI < 25 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 allo screening, per coloro che aderiscono al gruppo di perdita di peso

  12. BMI <20 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 allo screening, per coloro che aderiscono al gruppo HPI

    Per coloro che sono interessati all'intervento di perdita di peso, ulteriori criteri di esclusione sono i seguenti:

  13. Qualsiasi condizione che influenza la capacità di assorbire il cibo (ad es. malattia infiammatoria intestinale o celiachia)
  14. Individui molto attivi (> 2 ore/giorno o >14 ore/settimana di attività vigorosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Istituto per le prestazioni umane©
Questi partecipanti faranno parte dei siti di intervento e riceveranno l'intervento di Human Performance Institute© per la durata dello studio (18 mesi).
Comportamentale: Istituto per le prestazioni umane©
Il workshop di formazione Human Performance Institute© (HPI) è un programma completo di formazione per lo sviluppo individuale incentrato sul concetto di gestione dell'energia. L'obiettivo principale di questo programma è aiutare le persone a sviluppare atteggiamenti, abitudini e comportamenti che aumentino i loro livelli di energia quotidiana, la soddisfazione della vita e il funzionamento generale. Il corso viene tenuto in una sede fuori sede per 2,5 giorni, da 3 allenatori, in un formato di gruppo di 25 - 32 partecipanti (con dipendenti di più di un cantiere per gruppo).
SPERIMENTALE: L'iDiet® con Voucher
Questi partecipanti faranno parte dei siti di intervento e riceveranno iDiet® con Voucher per la durata dello studio (18 mesi).
Comportamentale: L'iDiet® (chiamato anche Healthy Weight for Living quando utilizzato come intervento senza scopo di lucro) con Voucher
Il programma intensivo comportamentale di gruppo iDiet® per la perdita di peso erogato di persona in cantiere o in videoconferenza e con il supporto della piattaforma web del programma. Questo intervento sarà fornito da leader di gruppo qualificati e inizialmente includerà supporto settimanale di 1 ora e incontri educativi di 20 partecipanti/gruppo con una bacheca per la comunicazione di gruppo e la comunicazione individuale con il leader del gruppo. Nel tempo il supporto verrà fornito online piuttosto che in riunioni dal vivo. L'intervento prevede un programma comportamentale per la perdita di peso con particolare enfasi sulla riduzione della fame e sul controllo del craving sia per la perdita di peso che per la prevenzione del recupero del peso. La metà dei partecipanti per luogo di lavoro che ricevono l'intervento Diet® sarà randomizzata a ricevere carte regalo mensilmente per i primi 6 mesi per l'acquisto di alimenti presso il proprio negozio di alimentari locale (costi parziali).
SPERIMENTALE: L'iDiet® con il cibo
Questi partecipanti faranno parte dei siti di intervento e riceveranno iDiet® with Food per la durata dello studio (18 mesi).
Comportamentale: L'iDiet® (chiamato anche Healthy Weight for Living quando utilizzato come intervento senza scopo di lucro) con il cibo
Il programma intensivo di perdita di peso comportamentale di gruppo iDiet® sarà erogato di persona in cantiere o in videoconferenza e con il supporto della piattaforma web del programma. Questo intervento sarà fornito da leader di gruppo qualificati e inizialmente includerà supporto settimanale di 1 ora e incontri educativi di 20 partecipanti/gruppo con una bacheca per la comunicazione di gruppo e la comunicazione individuale con il leader del gruppo. Nel tempo il supporto verrà fornito online piuttosto che in riunioni dal vivo. L'intervento prevede un programma comportamentale per la perdita di peso con particolare enfasi sulla riduzione della fame e sul controllo del craving sia per la perdita di peso che per la prevenzione del recupero del peso. La metà dei partecipanti per luogo di lavoro che ricevono l'intervento iDiet® sarà randomizzata a ricevere prodotti alimentari essiccati commerciali (fornitura parziale) da Yevo Intl., progettati per aiutare con il controllo del peso e la salute.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo in lista d'attesa
Questi partecipanti faranno parte dei siti di controllo e parteciperanno alle valutazioni dei risultati solo per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (iDiet/Healthy Weight for Living Arms)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurazioni a digiuno del peso ottenute in duplicato a ±0,1 kg al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando TANITA TBF-300A.
1,5 anni
Qualità della vita (braccio HPI)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1,5 anni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) misurata con l'approssimazione di 1 mm Hg al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando un monitor automatico convalidato (3 misurazioni a digiuno, a distanza di 5 minuti, dopo 5 minuti di seduta tranquilla).
1,5 anni
Colesterolo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità e lipoproteine ​​a bassa densità misurate al basale, a 6, 12 e 18 mesi utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX®, che richiede 40 microlitri di sangue (pannello lipidico a digiuno).
1,5 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1,5 anni
Trigliceridi misurati al basale, a 6, 12 e 18 mesi utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX® (pannello lipidico a digiuno).
1,5 anni
Glucosio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Glicemia a digiuno misurata al basale, a 6, 12 e 18 mesi utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX®.
1,5 anni
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1,5 anni
HbA1c misurata al basale, 6, 12 e 18 mesi utilizzando Siemens DCA Vantage, che richiede 1 microlitro di sangue (misurazione a digiuno).
1,5 anni
Comportamento alimentare (preferenze alimentari)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal questionario sulle preferenze alimentari (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Comportamento alimentare (alimentazione a tre fattori)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal questionario alimentare a tre fattori (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Comportamento alimentare (voglie di cibo)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal Food Cravings Questionnaire - Tratto (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Depressione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Umore
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal profilo degli stati dell'umore (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi. Le variabili includono rabbia-ostilità, depressione-abbattimento, affaticamento-inerzia e vigore-attività.
1,5 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Benessere
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dalla scala Ryff Purpose in Life (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Produttività
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dalla scala Produttività e compromissione del lavoro (autosomministrata) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni
Sonno
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutato dal Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (autosomministrato) al basale, 6, 12 e 18 mesi.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11768

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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