Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Worksite Wellness satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Sai Krupa Das, Tufts University

Työpaikan hyvinvointitutkimus

Työpaikat tarjoavat houkuttelevia paikkoja vähentää ylipainon ja lihavuuden valtakunnallista esiintyvyyttä. Tarvitaan kipeästi toimia, jotka ovat sekä tehokkaita että kestäviä tuottamaan pitkän aikavälin muutoksia terveyteen ja työntekijöiden hyvinvointiin. 18 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa työmaatutkimuksessa 12 työmaalla, tämä tutkimus testaa kahta elämäntapaa, jotka on suunniteltu helpottamaan käyttäytymisen muuttamista terveyden ja elämänlaadun pitkän aikavälin parannuksien saavuttamiseksi. Välittömään interventioryhmään satunnaistetut työpaikat saavat kaksi paikan päällä olevaa hyvinvointiohjelmaa, ja satunnaistetut kontrollipaikat osallistuvat tulosarviointiin ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen osallistujat saavat kuponkeja osallistuakseen valitsemaansa ohjelmaan. Työmaahyvinvointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tapoja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua keskittyen erityisesti kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämiseen, mukaan lukien painon parantamiseen, painoon liittyvän hyvinvoinnin parantamiseen sekä työn ja elämän energiatason parantamiseen. . Näitä kahta interventiota testataan erikseen kontrolliolosuhteiden suhteen hoitotarkoituksen mukaisissa malleissa ja täydentäjien analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  2. Halukkuus vapauttaa lääkärinsä ennen interventio-ohjelman aloittamista - vaatimus jokaisessa kolmesta hyvinvointiohjelmasta
  3. Halukkuus antaa sähköpostin tunniste (ID) ja yhteystiedot kaupallisille ohjelman ohjaajille saadakseen ohjelmamateriaalia ja muuta palautetta ohjelman etenemisestä
  4. Halukkuus suorittaa tulosarviointeja ja itsevalvontaa toimenpiteiden tehokkuuden seuraamiseksi
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 ja < 50 kg/m2 seulonnassa, jos osallistuja valitsee HPI-haaraan
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 ja < 50 kg/m2 seulonnassa, jos osallistuja valitsee painonpudotushaaran

Poissulkemiskriteerit:

  1. Työntekijät, jotka ovat tilapäisiä sopimustyöntekijöitä tai työntekijät, jotka työskentelevät suurimman osan ajasta etänä
  2. < 21-vuotias
  3. Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai intensiiviseen hyvinvointiohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Raskaana oleva tai imettävä (omien raporttien mukaan, nyt tai tarkoitettu tutkimuksen aikana)
  5. Aiempi laihdutusleikkaus tai lääketieteellinen komplikaatio, joka estäisi osallistumisen täysimääräisesti
  6. Useat vakavat ruokavalio-intoleranssit (esim. gluteeni yhdistettynä maito- tai lihaan), mikä vähentäisi interventioon sitoutumista
  7. Ei-englanninkielinen
  8. Henkilöt, jotka ovat laihtuneet yli 15 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Liikkumisrajoitukset (estävät kykyä seisoa omin voimin tai nousta vaakalle ja sieltä pois)
  10. Tärkeimmät sairaudet, mukaan lukien aktiivinen syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet
  11. BMI < 25 kg/m2 tai ≥ 50 kg/m2 seulonnassa niille, jotka osallistuvat painonpudotusryhmään

  12. BMI <20 kg/m2 tai ≥ 50 kg/m2 seulonnassa niille, jotka osallistuvat HPI-ryhmään

    Painonpudotustoimenpiteistä kiinnostuneille lisäpoissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  13. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa kykyyn imeä ruokaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia)
  14. Erittäin aktiiviset yksilöt (> 2 tuntia/vrk tai >14 tuntia/viikko voimakasta toimintaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Human Performance Institute©
Nämä osallistujat ovat osa interventiopaikkoja ja saavat Human Performance Institute© -intervention tutkimuksen ajan (18 kuukautta).
Käyttäytyminen: Human Performance Institute©
Human Performance Institute© (HPI) -koulutuspaja on kattava yksilöllisen kehityksen koulutusohjelma, joka keskittyy energianhallinnan käsitteeseen. Tämän ohjelman ensisijaisena tavoitteena on auttaa yksilöitä kehittämään asenteita, tapoja ja käyttäytymismalleja, jotka lisäävät heidän päivittäistä energiatasoaan, tyytyväisyyttään elämään ja yleistä toimintaansa. Kurssi järjestetään 2,5 päivän aikana paikan päällä 3 valmentajan toimesta, ryhmämuodossa 25 - 32 osallistujaa (työntekijöitä useammalta kuin yhdeltä työmaalta per ryhmä).
KOKEELLISTA: IDiet® kupongilla
Nämä osallistujat ovat osa interventiopaikkoja ja saavat iDiet®-kupongin tutkimuksen ajaksi (18 kuukautta).
Käyttäytyminen: IDiet® (kutsutaan myös terveeksi painoksi, kun sitä käytetään voittoa tavoittelemattomana toimenpiteenä) kupongilla
Intensiivinen iDiet® ryhmäkäyttäytymispainonpudotusohjelma toimitetaan henkilökohtaisesti työmaalla tai videoneuvotteluna ohjelman verkkoalustan tuella. Tämän intervention suorittavat koulutetut ryhmänjohtajat, ja se sisältää aluksi viikoittaisia ​​1 tunnin tuki- ja koulutuskokouksia 20 osallistujalle/ryhmä, jossa on viestitaulu ryhmäviestintää ja yksilöllistä viestintää ryhmänjohtajan kanssa. Ajan myötä tukea tarjotaan verkossa mieluummin kuin reaaliaikaisissa kokouksissa. Interventio sisältää laihdutuskäyttäytymisohjelman, jossa painotetaan erityisesti nälän vähentämistä ja halunhallintaa sekä painonpudotuksen että painonnousun estämiseksi. Puolet Diet®-toimenpiteen saaneista työmaakohtaisista osallistujista satunnaistetaan saamaan lahjakortteja kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden ajan, jotta he voivat ostaa elintarvikkeita paikallisesta ruokakaupasta (osakustannukset).
KOKEELLISTA: IDiet® ruoan kanssa
Nämä osallistujat ovat osa interventiopaikkoja ja saavat iDiet® with Food -ohjelman tutkimuksen ajaksi (18 kuukautta).
Käyttäytyminen: IDiet® (kutsutaan myös terveeksi painoksi, kun sitä käytetään voittoa tavoittelemattomana toimenpiteenä) ruoan kanssa
Intensiivinen iDiet® ryhmäkäyttäytymispainonpudotusohjelma toimitetaan henkilökohtaisesti työmaalla tai videoneuvotteluna ohjelman verkkoalustan tuella. Tämän intervention suorittavat koulutetut ryhmänjohtajat, ja se sisältää aluksi viikoittaisia ​​1 tunnin tuki- ja koulutuskokouksia 20 osallistujalle/ryhmä, jossa on viestitaulu ryhmäviestintää ja yksilöllistä viestintää ryhmänjohtajan kanssa. Ajan myötä tukea tarjotaan verkossa mieluummin kuin reaaliaikaisissa kokouksissa. Interventio sisältää laihdutuskäyttäytymisohjelman, jossa painotetaan erityisesti nälän vähentämistä ja halunhallintaa sekä painonpudotuksen että painonnousun estämiseksi. Puolet iDiet®-toimenpiteen saaneista työmaakohtaisista osallistujista satunnaistetaan saamaan kaupallisia kuivattuja elintarvikkeita (osittainen toimitus) Yevo Intl.:ltä, jotka on suunniteltu auttamaan painonhallinnassa ja terveydessä.
EI_INTERVENTIA: Odotuslistalla oleva ohjaus
Nämä osallistujat ovat osa valvontapaikkoja ja osallistuvat tulosarviointiin vain 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (iDiet / Healthy Weight for Living Arms)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Paastopainon mittaukset, jotka saatiin kahtena rinnakkaisena ±0,1 kg:aan lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden aikana käyttämällä TANITA TBF-300A:ta.
1,5 vuotta
Elämänlaatu (HPI-haara)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu RAND Short Form 36 Health Surveyn (SF-36) perusteella lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mm Hg) mitattuna lähimpään 1 mm Hg:iin lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua validoidulla automaattisella monitorilla (3 paastomittausta, 5 minuutin välein, 5 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen).
1,5 vuotta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja matalatiheyksinen lipoproteiini mitattuna lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua Alere Cholestech LDX® System -järjestelmällä, joka vaatii 40 mikrolitraa verta (paastolipidipaneeli).
1,5 vuotta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Triglyseridit mitattuna lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua Alere Cholestech LDX® System -järjestelmällä (paasto-lipidipaneeli).
1,5 vuotta
Glukoosi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Paastoverensokeri mitattuna lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua Alere Cholestech LDX® -järjestelmällä.
1,5 vuotta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
HbA1c mitattiin lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua Siemens DCA Vantage -laitteella, joka vaatii 1 mikrolitran verta (paastomittaus).
1,5 vuotta
Syömiskäyttäytyminen (ruokavaliot)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Food Preferences -kyselylomakkeella (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Syömiskäyttäytyminen (kolmitekijäinen syöminen)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Three-Factor Eating Questionnaire -kyselyllä (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Syömiskäyttäytyminen (ruokahimo)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Food Cravings Questionnaire -kyselyllä - Ominaisuus (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioi Center for Epidemiological Studies Depressio Scale (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Mieliala
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioi Profile of Mood States (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta. Muuttujia ovat viha-vihamielisyys, masennus-masennus, väsymys-inertia ja elinvoima-aktiivisuus.
1,5 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu International Physical Activity Questionnairella (itseandeltava) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Ryff Purpose in Life -asteikolla (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Tuottavuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu työn tuottavuuden ja heikkenemisen asteikolla (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta
Nukkua
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire -tutkimuksella (itseannostettu) lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11768

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa