Рандомизированное контролируемое исследование Worksite Wellness
24 августа 2020 г. обновлено: Sai Krupa Das, Tufts University
Исследование оздоровления на рабочем месте
Рабочие места предлагают привлекательные места для снижения распространенности избыточного веса и ожирения в стране.
Срочно необходимы вмешательства, которые были бы эффективными и устойчивыми для обеспечения долгосрочных изменений в здоровье и самочувствии сотрудников.
В ходе 18-месячного рандомизированного контролируемого исследования на 12 рабочих местах в рамках этого исследования будут проверены два подхода к образу жизни, разработанные для облегчения модификации поведения для достижения долгосрочного улучшения здоровья и качества жизни.
Рабочие места, рандомизированные в группу немедленного вмешательства, получат две программы оздоровления на месте, а рандомизированные контрольные участки будут участвовать в оценке результатов в течение начального 6-месячного периода, после чего участники получат ваучеры для участия в программе по своему выбору.
Основное внимание в исследовании здоровья на рабочем месте уделяется выявлению способов улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, с особым акцентом на снижение кардиометаболических факторов риска, включая вес, улучшение самочувствия, связанного с весом, и повышение уровня энергии на работе и в жизни. .
Два вмешательства будут тестироваться отдельно в сравнении с контрольным состоянием в моделях с намерением лечить и с помощью завершающего анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Институт человеческой деятельности©
- Поведенческий: IDiet® (также называемая «Здоровый вес для жизни» при использовании в качестве некоммерческой программы) с ваучером
- Поведенческий: IDiet® (также называемая «Здоровый вес для жизни», когда используется как некоммерческая интервенция) с питанием
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать форму информированного согласия
- Готовность предоставить освобождение от своего врача перед началом программы вмешательства - требование для каждой из 3 оздоровительных программ.
- Готовность предоставить идентификатор электронной почты (ID) и контактную информацию координаторам коммерческой программы для получения программных материалов и других отзывов, связанных с ходом программы.
- Готовность к полной оценке результатов и самоконтролю для отслеживания эффективности вмешательства
- ИМТ ≥ 20 кг/м2 и < 50 кг/м2 при скрининге, если участник выбирает группу HPI
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и < 50 кг/м2 при скрининге, если участник выбирает группу по снижению веса
Критерий исключения:
- Сотрудники, которые являются временными работниками по контракту или сотрудники, которые большую часть времени работают удаленно
- < 21 года
- Участие в программе по снижению веса или интенсивной программе оздоровления на момент зачисления
- Беременность или кормление грудью (согласно самоотчетам, сейчас или планировалось во время исследования)
- Предыдущая операция по снижению веса или медицинское осложнение, препятствующее полноценному участию
- Множественные тяжелые диетические непереносимости (например, глютен в сочетании с молочными продуктами или мясом), что снижает приверженность лечению.
- Не говорящий по-английски
- Лица, которые потеряли> 15 фунтов за последние 6 месяцев
- Ограничения подвижности (неспособность стоять самостоятельно или подниматься и спускаться с весов)
- Основные заболевания, включая активный рак или сердечно-сосудистые заболевания
- ИМТ < 25 кг/м2 или ≥ 50 кг/м2 при скрининге для тех, кто выбирает группу для похудения
ИМТ <20 кг/м2 или ≥ 50 кг/м2 при скрининге для тех, кто присоединился к группе HPI
Для тех, кто заинтересован в вмешательстве по снижению веса, дополнительными критериями исключения являются следующие:
- Любое состояние, влияющее на способность усваивать пищу (например, воспалительное заболевание кишечника или целиакия)
- Очень активные люди (> 2 часов в день или > 14 часов в неделю активной деятельности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Институт человеческой деятельности©
Эти участники будут частью интервенционных центров и получат интервенцию Human Performance Institute© на время исследования (18 месяцев).
|
Учебный семинар Human Performance Institute© (HPI) представляет собой комплексную программу индивидуального обучения, посвященную концепции управления энергией.
Основная цель этой программы — помочь людям развить отношение, привычки и поведение, которые повышают уровень их ежедневной энергии, удовлетворенности жизнью и общего функционирования.
Курс проводится на выезде в течение 2,5 дней 3 тренерами в групповом формате от 25 до 32 участников (с сотрудниками более чем с одного рабочего места в группе).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDiet® с ваучером
Эти участники будут участвовать в интервенционных центрах и получат iDiet® с ваучером на время исследования (18 месяцев).
|
Интенсивная групповая поведенческая программа похудения iDiet® проводится лично на рабочем месте или посредством видеоконференции и при поддержке веб-платформы программы.
Это вмешательство будет проводиться обученными лидерами групп и первоначально будет включать в себя еженедельные 1-часовые встречи поддержки и обучения для 20 участников/группы с доской объявлений для группового общения и индивидуального общения с руководителем группы.
Со временем поддержка будет предоставляться онлайн, а не на живых встречах.
Вмешательство включает поведенческую программу по снижению веса с особым акцентом на снижение голода и контроль тяги как для снижения веса, так и для предотвращения его повторного набора.
Половина участников на рабочем месте, получающих вмешательство Diet®, будут рандомизированы для ежемесячного получения подарочных карт в течение первых 6 месяцев для покупки продуктов в местном продуктовом магазине (частичные расходы).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDiet® с едой
Эти участники будут участвовать в интервенционных центрах и будут получать iDiet® with Food на время исследования (18 месяцев).
|
Интенсивная групповая поведенческая программа по снижению веса iDiet® будет проводиться лично на рабочем месте или посредством видеоконференции и при поддержке веб-платформы программы.
Это вмешательство будет проводиться обученными лидерами групп и первоначально будет включать в себя еженедельные 1-часовые встречи поддержки и обучения для 20 участников/группы с доской объявлений для группового общения и индивидуального общения с руководителем группы.
Со временем поддержка будет предоставляться онлайн, а не на живых встречах.
Вмешательство включает поведенческую программу по снижению веса с особым акцентом на снижение голода и контроль тяги как для снижения веса, так и для предотвращения его повторного набора.
Половина участников на каждом рабочем месте, получающих интервенцию iDiet®, будут случайным образом распределены для получения коммерческих сухих пищевых продуктов (частичная поставка) от Yevo Intl., которые предназначены для контроля веса и здоровья.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль списка ожидания
Эти участники будут частью контрольных участков и будут участвовать в оценке результатов только в течение 6-месячного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (iDiet/Здоровый вес для живых рук)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерения веса натощак, полученные в двух повторностях, с точностью ± 0,1 кг исходно, через 6, 12 и 18 месяцев с использованием TANITA TBF-300A.
|
1,5 года
|
|
Качество жизни (рука HPI)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1,5 года
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное с точностью до 1 мм рт. ст. в начале исследования, через 6, 12 и 18 месяцев с использованием утвержденного автоматического монитора (3 измерения натощак с интервалом 5 минут после 5 минут спокойного сидения).
|
1,5 года
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 1,5 года
|
Общий холестерин, липопротеины высокой плотности и липопротеины низкой плотности измеряли исходно, через 6, 12 и 18 месяцев с помощью системы Alere Cholestech LDX®, для которой требуется 40 мкл крови (панель липидов натощак).
|
1,5 года
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 1,5 года
|
Триглицериды измеряли на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев с использованием системы Alere Cholestech LDX® (панель липидов натощак).
|
1,5 года
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 1,5 года
|
Уровень глюкозы в крови натощак измеряли исходно, через 6, 12 и 18 месяцев с помощью системы Alere Cholestech LDX®.
|
1,5 года
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 1,5 года
|
HbA1c измеряли исходно, через 6, 12 и 18 месяцев с помощью Siemens DCA Vantage, для которого требуется 1 мкл крови (измерение натощак).
|
1,5 года
|
|
Пищевое поведение (пищевые предпочтения)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалось с помощью Опросника предпочтений в еде (самостоятельно заполняемого) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Пищевое поведение (трехфакторное питание)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалось с помощью трехфакторного опросника о еде (самостоятельно заполняемого) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Пищевое поведение (пристрастие к еде)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалось с помощью опросника о пристрастии к еде - черта (самостоятельно) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалась по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (самостоятельный прием) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Настроение
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивали по профилю состояний настроения (самоуправляемый) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
Переменные включают гнев-враждебность, депрессию-уныние, усталость-инерцию и энергию-активность.
|
1,5 года
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалось с помощью Международного опросника физической активности (самостоятельно заполняемого) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалось по шкале Риффа «Цель в жизни» (самостоятельно) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Производительность
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивается по шкале производительности труда и нарушений (самостоятельно) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
|
Спать
Временное ограничение: 1,5 года
|
Оценивалось с помощью анкеты исследования сна Medical Outcomes Study (самостоятельно заполняемой) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11768
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .