Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška wellness na pracovišti

24. srpna 2020 aktualizováno: Sai Krupa Das, Tufts University

Wellness studie pracoviště

Pracoviště nabízejí atraktivní místa pro snížení celostátního výskytu nadváhy a obezity. Zásahy, které jsou účinné a udržitelné pro vytváření dlouhodobých změn ve zdraví a pohodě zaměstnanců, jsou naléhavě potřeba. V 18měsíční randomizované kontrolované studii na 12 pracovištích bude tato studie testovat dva přístupy životního stylu navržené tak, aby usnadnily modifikaci chování pro dosažení dlouhodobého zlepšení zdraví a kvality života. Pracoviště randomizovaná do ramene s okamžitou intervencí obdrží dva wellness programy na místě a randomizovaná kontrolní pracoviště se budou podílet na hodnocení výsledků po počáteční 6měsíční období, po kterém účastníci obdrží poukázky na účast v programu dle vlastního výběru. Primárním cílem studie wellness na pracovišti je identifikovat způsoby, jak zlepšit kvalitu života související se zdravím, se zvláštním zaměřením na snížení kardiometabolických rizikových faktorů, včetně hmotnosti, zlepšení zdraví související s hmotností a zlepšení úrovně energie v práci a životě. . Tyto dvě intervence budou samostatně testovány proti kontrolním podmínkám v modelech záměrné léčby a s kompletní analýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat informovaný souhlas
  2. Ochota poskytnout propuštění od svého lékaře před zahájením intervenčního programu – požadavek na každý ze 3 wellness programů
  3. Ochota poskytnout e-mailovou identifikaci (ID) a kontaktní informace organizátorům komerčního programu, aby mohli dostávat programové materiály a další zpětnou vazbu týkající se průběhu programu
  4. Ochota dokončit hodnocení výsledků a sebemonitorování za účelem sledování účinnosti intervence
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 a < 50 kg/m2 při screeningu, pokud se účastník přihlásí do ramene HPI
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 a < 50 kg/m2 při screeningu, pokud se účastník rozhodne pro hubnutí

Kritéria vyloučení:

  1. Zaměstnanci, kteří jsou zaměstnanci na dobu určitou nebo zaměstnanci, kteří většinu času pracují na dálku
  2. < 21 let
  3. Účast v programu hubnutí nebo programu intenzivní pohody v době zápisu
  4. Těhotné nebo kojící (podle vlastních zpráv, nyní nebo zamýšlené během studia)
  5. Předchozí operace na hubnutí nebo zdravotní komplikace, která by bránila plné účasti
  6. Mnohočetné těžké dietní intolerance (např. lepek kombinovaný s mléčnými výrobky nebo masem), což by snížilo adherenci k intervenci
  7. Neanglicky mluvící
  8. Jedinci, kteří za posledních 6 měsíců zhubli > 15 liber
  9. Omezení mobility (brání schopnosti postavit se na vlastní pěst nebo nastoupit a sestoupit z váhy)
  10. Závažná onemocnění včetně aktivní rakoviny nebo kardiovaskulárních onemocnění
  11. BMI < 25 kg/m2 nebo ≥ 50 kg/m2 při screeningu, pro ty, kteří se přihlásí do skupiny hubnutí

  12. BMI <20 kg/m2 nebo ≥ 50 kg/m2 při screeningu pro ty, kteří se přihlásí do skupiny HPI

    Pro zájemce o intervenci na hubnutí jsou další kritéria vyloučení následující:

  13. Jakýkoli stav, který ovlivňuje schopnost absorbovat potravu (např. zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie)
  14. Velmi aktivní jedinci (> 2 hodiny/den nebo > 14 hodin/týden intenzivní aktivity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Human Performance Institute©
Tito účastníci budou součástí intervenčních míst a budou dostávat intervenci Human Performance Institute© po dobu trvání studie (18 měsíců).
Behaviorální: Human Performance Institute©
Školicí workshop Human Performance Institute© (HPI) je komplexní individuální rozvojový školicí program, který se zaměřuje na koncept energetického managementu. Primárním cílem tohoto programu je pomoci jednotlivcům rozvíjet postoje, návyky a chování, které zvyšují jejich denní energii, životní spokojenost a celkové fungování. Kurz probíhá mimo pracoviště po dobu 2,5 dne, 3 kouči, ve skupinovém formátu 25 - 32 účastníků (se zaměstnanci z více než jednoho pracoviště ve skupině).
EXPERIMENTÁLNÍ: IDiet® s voucherem
Tito účastníci budou součástí intervenčních míst a obdrží iDiet® s voucherem na dobu trvání studie (18 měsíců).
Behaviorální: IDiet® (také nazývaná zdravá váha pro život, pokud se používá jako nezisková intervence) s voucherem
Intenzivní skupinový behaviorální program hubnutí iDiet® dodávaný osobně na pracovišti nebo prostřednictvím videokonference a s podporou webové platformy programu. Tato intervence bude prováděna vyškolenými vedoucími skupin a zpočátku bude zahrnovat týdenní 1-hodinová podpůrná a vzdělávací setkání pro 20 účastníků/skupinu s vývěskou pro skupinovou komunikaci a individuální komunikaci s vedoucím skupiny. Postupem času bude podpora poskytována spíše online než na živých setkáních. Intervence zahrnuje behaviorální program zaměřený na hubnutí se zvláštním důrazem na snížení hladu a kontrolu touhy jak pro snížení hmotnosti, tak pro prevenci znovunabytí hmotnosti. Polovina účastníků na pracovišti, kteří obdrží intervenci Diet®, bude náhodně vybrána tak, aby dostávala dárkové karty měsíčně po dobu prvních 6 měsíců na nákup potravin v místním obchodě s potravinami (částečné náklady).
EXPERIMENTÁLNÍ: IDiet® s jídlem
Tito účastníci budou součástí intervenčních míst a budou dostávat iDiet® s jídlem po dobu trvání studie (18 měsíců).
Behaviorální: IDiet® (také nazývaná zdravá váha pro život, pokud se používá jako nezisková intervence) s jídlem
Intenzivní skupinový behaviorální program hubnutí iDiet® bude předán osobně na pracovišti nebo prostřednictvím videokonference a s podporou webové platformy programu. Tato intervence bude prováděna vyškolenými vedoucími skupin a zpočátku bude zahrnovat týdenní 1-hodinová podpůrná a vzdělávací setkání pro 20 účastníků/skupinu s vývěskou pro skupinovou komunikaci a individuální komunikaci s vedoucím skupiny. Postupem času bude podpora poskytována spíše online než na živých setkáních. Intervence zahrnuje behaviorální program zaměřený na hubnutí se zvláštním důrazem na snížení hladu a kontrolu touhy jak pro snížení hmotnosti, tak pro prevenci znovunabytí hmotnosti. Polovina účastníků na pracovišti, která obdrží intervenci iDiet®, bude náhodně vybrána tak, aby dostávala komerční sušené potravinářské produkty (částečná dodávka) od Yevo Intl., které jsou navrženy tak, aby pomáhaly s kontrolou hmotnosti a zdravím.
NO_INTERVENTION: Čekací kontrola
Tito účastníci budou součástí kontrolních míst a budou se účastnit hodnocení výsledků pouze po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (iDiet/Zdravá váha pro živé paže)
Časové okno: 1,5 roku
Měření hmotnosti nalačno získané duplicitně do ±0,1 kg na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí TANITA TBF-300A.
1,5 roku
Quality of Life (HPI rameno)
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1,5 roku
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) měřený s přesností na 1 mm Hg na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí validovaného automatizovaného monitoru (3 měření nalačno, 5 minut od sebe, po 5 minutách klidného sezení).
1,5 roku
Cholesterol
Časové okno: 1,5 roku
Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou měřeny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí systému Alere Cholestech LDX®, který vyžaduje 40 mikrolitrů krve (lipidový panel nalačno).
1,5 roku
Triglyceridy
Časové okno: 1,5 roku
Triglyceridy měřené na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí systému Alere Cholestech LDX® (lipidový panel nalačno).
1,5 roku
Glukóza
Časové okno: 1,5 roku
Glykémie nalačno měřená na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí systému Alere Cholestech LDX®.
1,5 roku
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1,5 roku
HbA1c měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí Siemens DCA Vantage, který vyžaduje 1 mikrolitr krve (měření nalačno).
1,5 roku
Stravovací chování (jídelní preference)
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno dotazníkem o preferencích potravin (samoaplikovaný) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Stravovací chování (třífaktorové stravování)
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno třífaktorovým stravovacím dotazníkem (samoaplikovaným) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Stravovací chování (chuť k jídlu)
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno pomocí dotazníku Food Cravings Questionnaire - Vlastnost (samopodání) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
1,5 roku
Deprese
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese (samoaplikovaná) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
1,5 roku
Nálada
Časové okno: 1,5 roku
Posouzeno podle profilu stavů nálady (samopodání) na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Mezi proměnné patří hněv-nepřátelství, deprese-sklíčenost, únava-setrvačnost a energická aktivita.
1,5 roku
Fyzická aktivita
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (samoaplikovaný) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Pohoda
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno Ryffovou stupnicí Purpose in Life (samoaplikovaná) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku
Produktivita
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno podle stupnice produktivity práce a zhoršení (samozřejmě) na začátku, 6, 12 a 18 měsících.
1,5 roku
Spát
Časové okno: 1,5 roku
Hodnoceno spánkovým dotazníkem studie lékařských výsledků (samoaplikovaný) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit