Worksite Wellness 無作為化対照試験
2020年8月24日 更新者：Sai Krupa Das、Tufts University
職場のウェルネス研究
職場は、太りすぎや肥満の全国的な蔓延を減らすための魅力的な場所を提供します。
健康と従業員の健康に長期的な変化をもたらすために、効果的で持続可能な介入が緊急に必要とされています。
12 の職場での 18 か月間の職場ランダム化比較試験で、この研究では、健康と生活の質の長期的な改善を達成するための行動の修正を促進するように設計された 2 つのライフスタイル アプローチをテストします。
即時介入アームに無作為に割り付けられたワークサイトは、2 つのオンサイト ウェルネス プログラムを受け取り、無作為化されたコントロール サイトは、最初の 6 か月間の結果評価に参加します。その後、参加者は、選択したプログラムに参加するためのバウチャーを受け取ります。
職場のウェルネス研究の主な焦点は、健康関連の生活の質を改善する方法を特定することです。特に、体重などの心血管代謝リスク要因の減少、体重に関連する健康状態の改善、仕事と生活におけるエネルギー レベルの改善に焦点を当てています。 .
2つの介入は、治療意図モデルと完了者分析で対照条件に対して個別にテストされます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲
- 介入プログラムを開始する前に医師からの解放を提供する意欲 - 3 つのウェルネスプログラムのそれぞれの要件
- プログラムの資料やプログラムの進行状況に関するその他のフィードバックを受け取るために、商用プログラムのファシリテーターに電子メール ID (ID) と連絡先情報を提供する意思があること
- -介入の有効性を追跡するために、結果評価と自己監視を完了する意欲
- -スクリーニング時のBMI≧20kg / m2および<50 kg / m2、参加者がHPIアームを選択した場合
- -スクリーニング時のBMI≧25kg / m2および<50 kg / m2、参加者が減量アームを選択した場合
除外基準:
- 派遣社員やリモート勤務が多い社員
- 21歳未満
- 登録時の減量プログラムまたは集中的な健康プログラムへの参加
- 妊娠中または授乳中（自己申告による、現在または研究中の予定）
- -以前の減量手術または完全な参加を妨げる医学的合併症
- 複数の重度の食事不耐性 (例: 乳製品または肉と組み合わせたグルテン）は、介入の順守を減らします
- 非英語圏
- 過去 6 か月で 15 ポンド以上減量した個人
- 移動制限（自立や体重計への乗り降りができない）
- 活動性のがんや循環器疾患を含む主な疾患
- -減量グループにオプトインする人のためのスクリーニング時のBMI <25 kg / m2または≥50 kg / m2
-スクリーニング時のBMI <20 kg / m2または≥50 kg / m2、HPIグループにオプトインする人向け
減量介入に関心のある人のために、追加の除外基準は次のとおりです。
- 食物を吸収する能力に影響を与える状態（例： 炎症性腸疾患またはセリアック病)
- 非常に活発な人 (> 2 時間/日または > 14 時間/週の活発な活動)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒューマン パフォーマンス インスティテュート©
これらの参加者は介入サイトの一部となり、調査期間中 (18 か月) ヒューマン パフォーマンス インスティテュート© の介入を受けます。
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ヒューマン パフォーマンス インスティテュート© (HPI) トレーニング ワークショップは、エネルギー管理の概念に焦点を当てた包括的な個人開発トレーニング プログラムです。
このプログラムの主な目的は、個人が毎日のエネルギー、生活の満足度、および全体的な機能のレベルを向上させる態度、習慣、および行動を発達させるのを支援することです.
このコースは、オフサイトの場所で 2.5 日間にわたり、3 人のコーチによって、25 ～ 32 人の参加者 (グループごとに複数の職場からの従業員) のグループ形式で提供されます。
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実験的：バウチャー付きiDiet®
これらの参加者は介入施設の一部となり、研究期間中 (18 か月) は iDiet® with Voucher を受け取ります。
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集中的な iDiet® グループの行動的減量プログラムは、職場またはビデオ会議で提供され、プログラムのウェブ プラットフォームのサポートを受けています。
この介入は、訓練を受けたグループ リーダーによって提供され、最初は、グループ コミュニケーション用のメッセージ ボードとグループ リーダーとの個別のコミュニケーションを伴う、毎週 1 時間のサポートおよび 20 人の参加者/グループの教育ミーティングが含まれます。
今後は、ライブ ミーティングではなく、オンラインでサポートが提供されます。
介入には、空腹感の軽減と、減量と体重回復の防止の両方に対する渇望の抑制に特に重点を置いた減量行動プログラムが含まれます。
ダイエット®介入を受ける職場ごとの参加者の半分は無作為に割り付けられ、最初の 6 か月間、地元の食料品店で食品を購入するためのギフトカードを毎月受け取ります (一部費用)。
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実験的：IDiet® with Food
これらの参加者は介入施設の一部となり、調査期間中 (18 か月) は iDiet® with Food を受け取ります。
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集中的な iDiet® グループ行動減量プログラムは、プログラムのウェブ プラットフォームのサポートを受けて、職場またはビデオ会議で直接提供されます。
この介入は、訓練を受けたグループ リーダーによって提供され、最初は、グループ コミュニケーション用のメッセージ ボードとグループ リーダーとの個別のコミュニケーションを伴う、毎週 1 時間のサポートおよび 20 人の参加者/グループの教育ミーティングが含まれます。
今後は、ライブ ミーティングではなく、オンラインでサポートが提供されます。
介入には、空腹感の軽減と、減量と体重回復の防止の両方に対する渇望の抑制に特に重点を置いた減量行動プログラムが含まれます。
iDiet®介入を受ける職場ごとの参加者の半分は、体重管理と健康に役立つように設計された Yevo Intl. からの市販の乾燥食品 (部分供給) を受け取るように無作為化されます。
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NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール
これらの参加者は対照サイトの一部となり、6 か月間のみ結果評価に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重（iDiet/生腕の健康体重）
時間枠：1.5年
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TANITA TBF-300A を使用して、ベースライン、6、12、および 18 か月で ±0.1 kg まで二重に得られた体重の絶食測定。
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1.5年
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生活の質 (HPI アーム)
時間枠：1.5年
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RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって、ベースライン、6、12、および 18 か月で評価されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：1.5年
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検証済みの自動モニターを使用して、ベースライン、6、12、および 18 か月で最も近い 1 mm Hg まで測定された収縮期および拡張期血圧 (mm Hg) (5 分間静かに座った後、5 分間隔で 3 つの絶食測定)。
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1.5年
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コレステロール
時間枠：1.5年
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Alere Cholestech LDX® System を使用してベースライン、6、12、および 18 か月に測定された総コレステロール、高密度リポタンパク質、および低密度リポタンパク質。これには 40 マイクロリットルの血液が必要です (絶食脂質パネル)。
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1.5年
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トリグリセリド
時間枠：1.5年
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Alere Cholestech LDX® System (絶食脂質パネル) を使用して、ベースライン、6、12、および 18 か月で測定されたトリグリセリド。
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1.5年
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グルコース
時間枠：1.5年
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Alere Cholestech LDX® システムを使用して、ベースライン、6、12、および 18 か月で測定された空腹時血糖。
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1.5年
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ヘモグロビン A1c
時間枠：1.5年
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Siemens DCA Vantage を使用して、ベースライン、6、12、および 18 か月で測定された HbA1c。1 マイクロリットルの血液が必要です (空腹時測定)。
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1.5年
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摂食行動（食べ物の好み）
時間枠：1.5年
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の時点で、食物嗜好アンケート (自己管理型) によって評価されます。
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1.5年
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摂食行動（三要素摂食）
時間枠：1.5年
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の時点で、3 要素摂食アンケート (自己管理型) によって評価されます。
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1.5年
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摂食行動 (Food Cravings)
時間枠：1.5年
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ベースライン、6、12、および 18 か月での Food Cravings Questionnaire - Trait (自己管理) による評価。
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1.5年
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うつ
時間枠：1.5年
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ベースライン、6、12、および 18 か月で、疫学研究センターのうつ病スケール (自己管理) によって評価されます。
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1.5年
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ムード
時間枠：1.5年
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ベースライン、6、12、および 18 か月での気分状態のプロファイル (自己管理) によって評価されます。
変数には、怒り - 敵意、うつ病 - 落胆、疲労 - 慣性、活力 - 活動が含まれます。
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1.5年
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身体活動
時間枠：1.5年
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の時点で、国際身体活動アンケート (自己管理型) によって評価されます。
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1.5年
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幸福
時間枠：1.5年
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ベースライン、6、12、および 18 か月での Ryff Purpose in Life スケール (自己管理) によって評価されます。
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1.5年
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生産性
時間枠：1.5年
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ベースライン、6、12、および 18 か月での作業生産性および障害スケール (自己管理) によって評価されます。
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1.5年
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寝る
時間枠：1.5年
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ベースライン、6、12、および 18 か月で、Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (自己管理型) によって評価されます。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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