Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba odnowy biologicznej w miejscu pracy

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sai Krupa Das, Tufts University

Badanie dobrego samopoczucia w miejscu pracy

Zakłady pracy oferują atrakcyjne lokalizacje dla zmniejszenia ogólnokrajowego rozpowszechnienia nadwagi i otyłości. Pilnie potrzebne są interwencje, które są zarówno skuteczne, jak i trwałe w celu uzyskania długoterminowych zmian w zdrowiu i dobrym samopoczuciu pracowników. W 18-miesięcznym randomizowanym kontrolowanym badaniu w miejscu pracy w 12 miejscach pracy, badanie to przetestuje dwa podejścia do stylu życia zaprojektowane w celu ułatwienia modyfikacji zachowania w celu osiągnięcia długoterminowej poprawy zdrowia i jakości życia. Miejsca pracy przydzielone losowo do ramienia natychmiastowej interwencji otrzymają dwa programy odnowy biologicznej na miejscu, a losowo wybrane miejsca kontrolne wezmą udział w ocenie wyników przez początkowy okres 6 miesięcy, po czym uczestnicy otrzymają kupony na udział w wybranym przez siebie programie. Głównym celem badania dobrego samopoczucia w miejscu pracy jest określenie sposobów poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia czynników ryzyka kardiometabolicznego, w tym masy ciała, poprawy samopoczucia związanego z wagą oraz poprawy poziomu energii w pracy i życiu . Dwie interwencje zostaną oddzielnie przetestowane pod kątem warunków kontrolnych w modelach zamiaru leczenia iz analizą osób dopełniających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  2. Gotowość do zwolnienia się od swojego lekarza przed rozpoczęciem programu interwencyjnego – wymóg dla każdego z 3 programów odnowy biologicznej
  3. Gotowość do podania adresu e-mail (identyfikatora) i informacji kontaktowych moderatorom programów komercyjnych w celu otrzymywania materiałów programowych i innych informacji zwrotnych związanych z postępami w programie
  4. Gotowość do pełnej oceny wyników i samokontroli w celu śledzenia skuteczności interwencji
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 i < 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego, jeśli uczestnik zdecyduje się na ramię HPI
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 i < 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego, jeśli uczestnik zdecyduje się na grupę odchudzającą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pracownicy, którzy są pracownikami tymczasowymi lub pracownikami, którzy przez większość czasu pracują zdalnie
  2. < 21 lat
  3. Uczestnictwo w programie odchudzania lub intensywnym programie dobrego samopoczucia w momencie rejestracji
  4. Ciąża lub karmienie piersią (według własnych zgłoszeń, teraz lub zamierzone w trakcie badania)
  5. Wcześniejsza operacja utraty wagi lub komplikacja medyczna, która uniemożliwiłaby pełne uczestnictwo
  6. Liczne ciężkie nietolerancje pokarmowe (np. gluten w połączeniu z nabiałem lub mięsem), co zmniejszyłoby przestrzeganie zaleceń interwencyjnych
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Osoby, które straciły > 15 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Ograniczenia ruchowe (utrudniające możliwość samodzielnego stania lub wchodzenia i schodzenia z wagi)
  10. Główne choroby, w tym aktywny rak lub choroby układu krążenia
  11. BMI < 25 kg/m2 lub ≥ 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego dla osób, które zdecydują się na grupę odchudzającą

  12. BMI <20 kg/m2 lub ≥ 50 kg/m2 podczas badania przesiewowego dla osób, które zapiszą się do grupy HPI

    Dla osób zainteresowanych interwencją odchudzającą dodatkowe kryteria wykluczenia są następujące:

  13. Każdy stan, który wpływa na zdolność wchłaniania pokarmu (np. nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia)
  14. Osoby bardzo aktywne (> 2 godziny dziennie lub > 14 godzin tygodniowo intensywnej aktywności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Human Performance Institute©
Uczestnicy ci będą częścią miejsc interwencji i otrzymają interwencję Human Performance Institute© na czas trwania badania (18 miesięcy).
Behawioralne: Human Performance Institute©
Warsztaty szkoleniowe Human Performance Institute© (HPI) to kompleksowy indywidualny program szkoleń rozwojowych skupiający się na koncepcji zarządzania energią. Głównym celem tego programu jest pomoc jednostkom w rozwijaniu postaw, nawyków i zachowań, które zwiększają ich codzienny poziom energii, zadowolenie z życia i ogólne funkcjonowanie. Kurs jest prowadzony poza terenem zakładu przez 2,5 dnia, przez 3 trenerów, w formacie grupowym liczącym od 25 do 32 uczestników (z pracownikami z więcej niż jednego miejsca pracy na grupę).
EKSPERYMENTALNY: IDiet® z Voucherem
Uczestnicy ci będą częścią miejsc interwencji i otrzymają iDiet® z Voucherem na czas trwania badania (18 miesięcy).
Behawioralne: IDiet® (nazywany również zdrową wagą do życia, gdy jest stosowany jako interwencja non-profit) z kuponem
Intensywny behawioralny program odchudzania grupy iDiet® realizowany osobiście w miejscu pracy lub przez wideokonferencję i przy wsparciu platformy internetowej programu. Ta interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych liderów grup i początkowo będzie obejmować cotygodniowe 1-godzinne spotkania wspierające i edukacyjne dla 20 uczestników/grupę z tablicą ogłoszeń do komunikacji grupowej i indywidualnej komunikacji z liderem grupy. Z czasem wsparcie będzie udzielane online, a nie podczas spotkań na żywo. Interwencja obejmuje behawioralny program odchudzania, ze szczególnym naciskiem na redukcję głodu i kontrolę głodu, zarówno w celu utraty wagi, jak i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze. Połowa uczestników z każdego miejsca pracy otrzymujących interwencję Diet® zostanie losowo przydzielona do comiesięcznych otrzymywania kart podarunkowych przez pierwsze 6 miesięcy na zakup żywności w lokalnym sklepie spożywczym (koszty częściowe).
EKSPERYMENTALNY: IDiet® z jedzeniem
Uczestnicy ci będą częścią miejsc interwencji i otrzymają iDiet® with Food na czas trwania badania (18 miesięcy).
Behawioralne: IDiet® (nazywana również zdrową wagą do życia, gdy jest stosowana jako interwencja non-profit) z żywnością
Intensywny behawioralny program odchudzania grupy iDiet® zostanie dostarczony osobiście w miejscu pracy lub za pośrednictwem wideokonferencji i przy wsparciu platformy internetowej programu. Ta interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych liderów grup i początkowo będzie obejmować cotygodniowe 1-godzinne spotkania wspierające i edukacyjne dla 20 uczestników/grupę z tablicą ogłoszeń do komunikacji grupowej i indywidualnej komunikacji z liderem grupy. Z czasem wsparcie będzie udzielane online, a nie podczas spotkań na żywo. Interwencja obejmuje behawioralny program odchudzania, ze szczególnym naciskiem na redukcję głodu i kontrolę głodu, zarówno w celu utraty wagi, jak i zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze. Połowa uczestników z każdego miejsca pracy otrzymujących interwencję iDiet® zostanie losowo przydzielona do otrzymywania komercyjnych suszonych produktów spożywczych (dostawa częściowa) od Yevo Intl., które mają pomóc w kontrolowaniu wagi i zdrowiu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola z listy oczekujących
Uczestnicy ci będą częścią ośrodków kontrolnych i będą uczestniczyć w ocenach wyników tylko przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (iDiet/Zdrowa waga dla żywych ramion)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiary masy ciała na czczo uzyskano w dwóch powtórzeniach z dokładnością do ±0,1 kg na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu TANITA TBF-300A.
1,5 roku
Jakość życia (ramię HPI)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) mierzone z dokładnością do 1 mm Hg na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy przy użyciu zatwierdzonego automatycznego monitora (3 pomiary na czczo, w odstępie 5 minut, po 5 minutach spokojnego siedzenia).
1,5 roku
Cholesterol
Ramy czasowe: 1,5 roku
Całkowity cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości mierzono na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy przy użyciu systemu Alere Cholestech LDX®, który wymaga 40 mikrolitrów krwi (panel lipidowy na czczo).
1,5 roku
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Trójglicerydy mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu systemu Alere Cholestech LDX® (panel lipidowy na czczo).
1,5 roku
Glukoza
Ramy czasowe: 1,5 roku
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu systemu Alere Cholestech LDX®.
1,5 roku
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1,5 roku
HbA1c mierzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą aparatu Siemens DCA Vantage, który wymaga 1 mikrolitra krwi (pomiar na czczo).
1,5 roku
Zachowania żywieniowe (preferencje żywieniowe)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych (do samodzielnego stosowania) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Zachowania żywieniowe (jedzenie oparte na trzech czynnikach)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (do samodzielnego stosowania) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Zachowania żywieniowe (zachcianki żywieniowe)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza apetytu na jedzenie — cecha (samopodawanie) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Depresja
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (samodzielna) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Nastrój
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Profilu Stanów Nastroju (samopodawanie) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Zmienne obejmują złość-wrogość, depresję-przygnębienie, zmęczenie-bezwładność i wigor-aktywność.
1,5 roku
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (do samodzielnego stosowania) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą skali Ryff Purpose in Life (samopodawanie) na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
1,5 roku
Wydajność
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą skali wydajności pracy i upośledzenia (samodzielne stosowanie) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku
Spać
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego snu w ramach badania wyników medycznych (do samodzielnego stosowania) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Human Performance Institute©

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj