Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Wohlbefinden am Arbeitsplatz

24. August 2020 aktualisiert von: Sai Krupa Das, Tufts University

Studie zum Wohlbefinden am Arbeitsplatz

Arbeitsstätten bieten attraktive Standorte, um die nationale Prävalenz von Übergewicht und Adipositas zu reduzieren. Maßnahmen, die sowohl wirksam als auch nachhaltig sind, um langfristige Veränderungen in der Gesundheit und im Wohlbefinden der Mitarbeiter herbeizuführen, werden dringend benötigt. In einer 18-monatigen randomisierten kontrollierten Studie am Arbeitsplatz an 12 Arbeitsplätzen wird diese Studie zwei Lebensstilansätze testen, die darauf ausgelegt sind, eine Verhaltensänderung zu erleichtern, um eine langfristige Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität zu erreichen. Arbeitsstätten, die dem Arm für sofortige Intervention randomisiert wurden, erhalten die beiden Wellnessprogramme vor Ort, und die randomisierten Kontrollstandorte nehmen an den Ergebnisbewertungen für den ersten 6-Monats-Zeitraum teil, danach erhalten die Teilnehmer Gutscheine für die Teilnahme an dem Programm ihrer Wahl. Das Hauptaugenmerk der Worksite-Wellness-Studie liegt darauf, Wege zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu identifizieren, mit besonderem Fokus auf eine Verringerung der kardiometabolischen Risikofaktoren, einschließlich Gewicht, verbessertes gewichtsbezogenes Wohlbefinden und verbessertes Energieniveau bei Arbeit und Leben . Die beiden Interventionen werden separat gegen die Kontrollbedingung in Intention-to-treat-Modellen und mit einer Komplettanalyse getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  2. Bereitschaft zur Freigabe durch seinen/ihren Arzt vor Beginn des Interventionsprogramms – eine Voraussetzung für jedes der 3 Wellnessprogramme
  3. Bereitschaft, den kommerziellen Programmvermittlern eine E-Mail-Identifikation (ID) und Kontaktinformationen zur Verfügung zu stellen, um Programmmaterialien und andere Rückmeldungen zum Programmfortschritt zu erhalten
  4. Bereitschaft zur Durchführung von Ergebnisbewertungen und Selbstüberwachung, um die Wirksamkeit der Intervention zu verfolgen
  5. BMI ≥ 20 kg/m2 und < 50 kg/m2 beim Screening, wenn sich der Teilnehmer für den HPI-Arm entscheidet
  6. BMI ≥ 25 kg/m2 und < 50 kg/m2 beim Screening, wenn sich der Teilnehmer für den Gewichtsverlustarm entscheidet

Ausschlusskriterien:

  1. Beschäftigte, die Zeitarbeitskräfte sind oder Beschäftigte, die die meiste Zeit aus der Ferne arbeiten
  2. < 21 Jahre alt
  3. Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder einem intensiven Wohlfühlprogramm zum Zeitpunkt der Anmeldung
  4. Schwanger oder stillend (laut Selbstauskunft, jetzt oder beabsichtigt während des Studiums)
  5. Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme oder eine medizinische Komplikation, die eine vollständige Teilnahme verhindern würde
  6. Mehrere schwere Nahrungsmittelunverträglichkeiten (z. Gluten in Kombination mit Milchprodukten oder Fleisch), was die Therapietreue verringern würde
  7. Nicht englischsprachig
  8. Personen, die in den letzten 6 Monaten > 15 Pfund abgenommen haben
  9. Mobilitätseinschränkungen (Behinderung der Fähigkeit, selbstständig zu stehen oder auf die Waage zu steigen)
  10. Schwere Krankheiten, einschließlich aktiver Krebs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. BMI < 25 kg/m2 oder ≥ 50 kg/m2 beim Screening für diejenigen, die sich für die Gewichtsabnahmegruppe entscheiden

  12. BMI < 20 kg/m2 oder ≥ 50 kg/m2 beim Screening für diejenigen, die sich für die HPI-Gruppe entscheiden

    Für diejenigen, die an der Intervention zur Gewichtsabnahme interessiert sind, sind die zusätzlichen Ausschlusskriterien wie folgt:

  13. Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Nahrungsaufnahme beeinflusst (z. entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie)
  14. Sehr aktive Personen (> 2 Stunden/Tag oder > 14 Stunden/Woche intensiver Aktivität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Human Performance Institute©
Diese Teilnehmer werden Teil der Interventionszentren sein und erhalten die Intervention des Human Performance Institute© für die Dauer der Studie (18 Monate).
Verhalten: Human Performance Institute©
Der Schulungsworkshop des Human Performance Institute© (HPI) ist ein umfassendes individuelles Entwicklungsprogramm, das sich auf das Konzept des Energiemanagements konzentriert. Das Hauptziel dieses Programms ist es, Menschen dabei zu helfen, Einstellungen, Gewohnheiten und Verhaltensweisen zu entwickeln, die ihre tägliche Energie, Lebenszufriedenheit und allgemeine Leistungsfähigkeit steigern. Der Kurs wird an einem externen Ort über 2,5 Tage von 3 Trainern in einem Gruppenformat von 25 - 32 Teilnehmern (mit Mitarbeitern von mehr als einem Arbeitsplatz pro Gruppe) durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Der iDiet® mit Gutschein
Diese Teilnehmer werden Teil der Interventionsstellen sein und erhalten das iDiet® mit Voucher für die Dauer der Studie (18 Monate).
Verhalten: Das iDiet® (auch als „Gesundes Gewicht zum Leben“ bezeichnet, wenn es als gemeinnützige Intervention verwendet wird) mit Gutschein
Das intensive iDiet®-Gruppenprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das persönlich am Arbeitsplatz oder per Videokonferenz und mit Unterstützung der Webplattform des Programms durchgeführt wird. Diese Intervention wird von geschulten Gruppenleitern durchgeführt und umfasst zunächst wöchentliche einstündige Unterstützungs- und Aufklärungstreffen mit 20 Teilnehmern/Gruppe mit einem Message Board für die Gruppenkommunikation und individuelle Kommunikation mit dem Gruppenleiter. Im Laufe der Zeit wird der Support eher online als in Live-Meetings bereitgestellt. Die Intervention umfasst ein Verhaltensprogramm zur Gewichtsabnahme mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Hungers und der Kontrolle des Verlangens sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Verhinderung einer Gewichtszunahme. Die Hälfte der Teilnehmer pro Arbeitsplatz, die die Diet®-Intervention erhalten, erhält nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten monatlich Geschenkkarten zum Kauf von Lebensmitteln in ihrem örtlichen Lebensmittelgeschäft (Teilkosten).
EXPERIMENTAL: Die iDiet® mit Essen
Diese Teilnehmer werden Teil der Interventionsstellen sein und erhalten das iDiet® mit Nahrung für die Dauer der Studie (18 Monate).
Verhalten: Das iDiet® (auch als „Gesundes Gewicht zum Leben“ bezeichnet, wenn es als gemeinnützige Maßnahme verwendet wird) mit Lebensmitteln
Das intensive iDiet®-Gruppenprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme wird persönlich am Arbeitsplatz oder per Videokonferenz und mit Unterstützung der Webplattform des Programms durchgeführt. Diese Intervention wird von geschulten Gruppenleitern durchgeführt und umfasst zunächst wöchentliche einstündige Unterstützungs- und Aufklärungstreffen mit 20 Teilnehmern/Gruppe mit einem Message Board für die Gruppenkommunikation und individuelle Kommunikation mit dem Gruppenleiter. Im Laufe der Zeit wird der Support eher online als in Live-Meetings bereitgestellt. Die Intervention umfasst ein Verhaltensprogramm zur Gewichtsabnahme mit besonderem Schwerpunkt auf der Reduzierung des Hungers und der Kontrolle des Verlangens sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Verhinderung einer Gewichtszunahme. Die Hälfte der Teilnehmer pro Arbeitsplatz, die die iDiet®-Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um kommerzielle getrocknete Lebensmittelprodukte (Teilversorgung) von Yevo Intl. zu erhalten, die zur Gewichtskontrolle und Gesundheit beitragen sollen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle auf der Warteliste
Diese Teilnehmer werden Teil der Kontrollstellen sein und nur für einen Zeitraum von 6 Monaten an Ergebnisbewertungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (iDiet/Gesundes Gewicht für lebende Arme)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gewichtsmessungen im nüchternen Zustand in zweifacher Ausfertigung auf ±0,1 kg zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten unter Verwendung des TANITA TBF-300A.
1,5 Jahre
Lebensqualität (HPI-Arm)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch die RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg), gemessen auf 1 mm Hg genau zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate mit einem validierten automatisierten Monitor (3 nüchterne Messungen im Abstand von 5 Minuten, nach 5 Minuten ruhigem Sitzen).
1,5 Jahre
Cholesterin
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein, gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Alere Cholestech LDX®-System, das 40 Mikroliter Blut erfordert (Nüchtern-Lipid-Panel).
1,5 Jahre
Triglyceride
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Triglyzeride gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Alere Cholestech LDX® System (Nüchtern-Lipid-Panel).
1,5 Jahre
Glucose
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Nüchtern-Blutzucker gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Alere Cholestech LDX®-System.
1,5 Jahre
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1,5 Jahre
HbA1c gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten mit dem Siemens DCA Vantage, das 1 Mikroliter Blut erfordert (Messung im nüchternen Zustand).
1,5 Jahre
Essverhalten (Essenspräferenzen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch den Food Preferences Questionnaire (selbstverabreicht) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Essverhalten (Drei-Faktor-Essen)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch den Three-Factor Eating Questionnaire (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Essverhalten (Heißhunger)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet anhand des Fragebogens zu Heißhungerattacken – Eigenschaft (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Depression
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Stimmung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch das Profile of Mood States (selbst verabreicht) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten. Zu den Variablen gehören Wut-Feindseligkeit, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit und Energie-Aktivität.
1,5 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (selbstverabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Wohlbefinden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet anhand der Ryff Purpose in Life-Skala (Selbstverabreichung) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Produktivität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet anhand der Arbeitsproduktivitäts- und Beeinträchtigungsskala (selbstverabreicht) zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre
Schlafen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet durch den Schlaffragebogen der Medical Outcomes Study (selbst verabreicht) zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren