- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593240
Arbeidssted Wellness Randomisert kontrollert prøveversjon
24. august 2020 oppdatert av: Sai Krupa Das, Tufts University
Arbeidsstedets velværestudie
Arbeidsplasser tilbyr attraktive steder for å redusere den nasjonale forekomsten av overvekt og fedme.
Intervensjoner som er både effektive og bærekraftige for å produsere langsiktige endringer i helse og ansattes velvære er et presserende behov.
I en 18-måneders randomisert kontrollert studie på 12 arbeidsplasser, vil denne studien teste to livsstilstilnærminger designet for å lette atferdsendringer for å oppnå langsiktige forbedringer i helse og livskvalitet.
Arbeidssteder som er randomisert til den umiddelbare intervensjonsarmen vil motta de to velværeprogrammene på stedet, og de randomiserte kontrollstedene vil delta i resultatvurderinger for den innledende 6-månedersperioden, hvoretter deltakerne vil motta kuponger for å delta i programmet de selv velger.
Hovedfokuset for velværestudien på arbeidsplassen er å identifisere måter å forbedre helserelatert livskvalitet på, med et spesielt fokus på en reduksjon i kardiometabolske risikofaktorer, inkludert vekt, forbedret vektrelatert velvære og forbedret energinivå i arbeid og liv .
De to intervensjonene vil bli testet separat opp mot kontrolltilstanden i intensjon-å-behandle-modeller og med en kompletterende analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- Vilje til å gi løslatelse fra sin lege før du starter intervensjonsprogrammet - et krav for hvert av de 3 velværeprogrammene
- Vilje til å gi e-postidentifikasjon (ID) og kontaktinformasjon til de kommersielle programtilretteleggerne for å motta programmateriell og annen tilbakemelding relatert til programfremdrift
- Vilje til å fullføre resultatvurderinger og egenkontroll for å spore intervensjonseffektivitet
- BMI ≥ 20 kg/m2 og < 50 kg/m2 ved screening, hvis deltakeren velger HPI-armen
- BMI ≥ 25 kg/m2 og < 50 kg/m2 ved screening, hvis deltakeren velger å gå ned i vektreduksjonsarmen
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte som er midlertidige kontraktsansatte eller ansatte som jobber eksternt mesteparten av tiden
- < 21 år
- Deltakelse i et vekttapsprogram eller intensivt velværeprogram ved påmelding
- Gravid eller ammende (per egenrapporter, nå eller tiltenkt under studiet)
- Tidligere vekttapkirurgi eller en medisinsk komplikasjon som ville forhindre full deltakelse
- Flere alvorlige diettintoleranser (f. gluten kombinert med meieri eller kjøtt) som vil redusere intervensjonsoverholdelse
- Ikke-engelsktalende
- Personer som har gått ned > 15 pounds de siste 6 månedene
- Mobilitetsbegrensninger (hemmer evnen til å stå på egenhånd eller gå av og på vekten)
- Store sykdommer inkludert aktiv kreft eller hjerte- og karsykdommer
- BMI < 25 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 ved screening, for de som melder seg på vekttapsgruppen
BMI <20 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 ved screening, for de som melder seg på HPI-gruppen
For de som er interessert i vekttapintervensjonen, er ytterligere eksklusjonskriterier som følger:
- Enhver tilstand som påvirker evnen til å absorbere mat (f. inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki)
- Svært aktive individer (> 2 timer/dag eller >14 timer/uke med kraftig aktivitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Human Performance Institute©
Disse deltakerne vil være en del av intervensjonsstedene og vil motta Human Performance Institute©-intervensjonen så lenge studien varer (18 måneder).
|
Human Performance Institute© (HPI) opplæringsverksted er et omfattende opplæringsprogram for individuell utvikling som fokuserer på konseptet energiledelse.
Hovedmålet med dette programmet er å hjelpe individer med å utvikle holdninger, vaner og atferd som øker deres nivåer av daglig energi, livstilfredshet og generell funksjon.
Kurset leveres på et sted utenfor stedet over 2,5 dager, av 3 trenere, i et gruppeformat på 25 - 32 deltakere (med ansatte fra mer enn ett arbeidssted per gruppe).
|
|
EKSPERIMENTELL: IDiet® med kupong
Disse deltakerne vil være en del av intervensjonsstedene og vil motta iDiet® med kupong så lenge studien varer (18 måneder).
|
Det intensive iDiet®-gruppens atferdsbaserte vekttapprogrammet levert personlig på arbeidsplassen eller via videokonferanse og med støtte fra programmets nettplattform.
Denne intervensjonen vil bli levert av trente gruppeledere og vil i første omgang inkludere ukentlige 1-timers støtte- og opplæringsmøter med 20 deltakere/gruppe med en meldingstavle for gruppekommunikasjon og individuell kommunikasjon med gruppelederen.
Over tid vil støtte bli gitt online i stedet for i live-møter.
Intervensjonen innebærer et vekttapsatferdsprogram med særlig vekt på sultreduksjon og trangkontroll for både vekttap og forebygging av vektreduksjon.
Halvparten av deltakerne per arbeidssted som mottar Diet®-intervensjonen vil bli randomisert til å motta gavekort månedlig de første 6 månedene for å kjøpe mat i deres lokale dagligvarebutikk (delkostnader).
|
|
EKSPERIMENTELL: IDiet® med mat
Disse deltakerne vil være en del av intervensjonsstedene og vil motta iDiet® med mat i løpet av studien (18 måneder).
|
Det intensive iDiet®-gruppens atferdsbaserte vekttapprogrammet vil bli levert personlig på arbeidsplassen eller ved videokonferanse og med støtte fra programmets nettplattform.
Denne intervensjonen vil bli levert av trente gruppeledere og vil i første omgang inkludere ukentlige 1-timers støtte- og opplæringsmøter med 20 deltakere/gruppe med en meldingstavle for gruppekommunikasjon og individuell kommunikasjon med gruppelederen.
Over tid vil støtte bli gitt online i stedet for i live-møter.
Intervensjonen innebærer et vekttapsatferdsprogram med særlig vekt på sultreduksjon og trangkontroll for både vekttap og forebygging av vektreduksjon.
Halvparten av deltakerne per arbeidssted som mottar iDiet®-intervensjonen vil bli randomisert til å motta kommersielle tørkede matprodukter (delvis forsyning) fra Yevo Intl., som er designet for å hjelpe med vektkontroll og helse.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Disse deltakerne vil være en del av kontrollstedene og vil delta i resultatvurderinger kun i en 6-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (iDiet/Sunn vekt for levende armer)
Tidsramme: 1,5 år
|
Fastende målinger av vekt oppnådd i duplikat til ±0,1 kg ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av TANITA TBF-300A.
|
1,5 år
|
|
Livskvalitet (HPI-arm)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1,5 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) målt til nærmeste 1 mm Hg ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av en validert automatisert monitor (3 fastende målinger, 5 minutter fra hverandre, etter 5 minutter med stille sittende).
|
1,5 år
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 1,5 år
|
Totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av Alere Cholestech LDX®-systemet, som krever 40 mikroliter blod (fastende lipidpanel).
|
1,5 år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 1,5 år
|
Triglyserider målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av Alere Cholestech LDX® System (fastende lipidpanel).
|
1,5 år
|
|
Glukose
Tidsramme: 1,5 år
|
Fastende blodsukker målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder med Alere Cholestech LDX®-systemet.
|
1,5 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1,5 år
|
HbA1c målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder med Siemens DCA Vantage, som krever 1 mikroliter blod (fastende måling).
|
1,5 år
|
|
Spiseatferd (matpreferanser)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Food Preferences Questionnaire (selv-administrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Spiseatferd (trefaktorspising)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Three-Factory Eating Questionnaire (selv-administrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Spiseatferd (mattrang)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Food Cravings Questionnaire - Egenskap (selv-administrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (selv-administrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Humør
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Profile of Mood States (selv-administrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Variabler inkluderer sinne-fiendtlighet, depresjon-nedslått, tretthet-treghet og kraft-aktivitet.
|
1,5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire (selvadministrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Velvære
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Ryff Purpose in Life-skalaen (selvadministrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Produktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av skalaen for arbeidsproduktivitet og svekkelse (selvadministrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Sove
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurdert av Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (selv-administrert) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11768
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .