Worksite Wellness gerandomiseerde gecontroleerde studie
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Sai Krupa Das, Tufts University
Welzijnsonderzoek op de werkplek
Werkplekken bieden aantrekkelijke locaties om de landelijke prevalentie van overgewicht en obesitas terug te dringen.
Er is dringend behoefte aan interventies die zowel effectief als duurzaam zijn om langdurige veranderingen in de gezondheid en het welzijn van werknemers teweeg te brengen.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 18 maanden op 12 werkplekken, zal deze studie twee levensstijlbenaderingen testen die zijn ontworpen om gedragsverandering te vergemakkelijken om langdurige verbeteringen in gezondheid en kwaliteit van leven te bereiken.
Werklocaties die zijn gerandomiseerd naar de onmiddellijke-interventiearm zullen de twee wellnessprogramma's op locatie ontvangen en de gerandomiseerde controlelocaties zullen deelnemen aan de evaluatie van de resultaten voor de eerste periode van 6 maanden, waarna deelnemers vouchers ontvangen om deel te nemen aan het programma van hun keuze.
De primaire focus van het welzijnsonderzoek op de werkplek is het identificeren van manieren om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren, met bijzondere aandacht voor een afname van cardiometabole risicofactoren, waaronder gewicht, verbeterd gewichtsgerelateerd welzijn en verbeterd energieniveau in werk en leven .
De twee interventies worden afzonderlijk getoetst aan de controleconditie in intention-to-treat-modellen en met een completersanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Bereidheid om toestemming van zijn/haar arts te geven alvorens met het interventieprogramma te beginnen - een vereiste voor elk van de 3 wellnessprogramma's
- Bereidheid om e-mailidentificatie (ID) en contactgegevens te verstrekken aan de commerciële programmafacilitators om programmamateriaal en andere feedback met betrekking tot de voortgang van het programma te ontvangen
- Bereidheid om uitkomstbeoordelingen en zelfcontrole uit te voeren om de effectiviteit van de interventie te volgen
- BMI ≥ 20 kg/m2 en < 50 kg/m2 bij screening, als deelnemer kiest voor HPI-arm
- BMI ≥ 25 kg/m2 en < 50 kg/m2 bij screening, als deelnemer kiest voor afslankarm
Uitsluitingscriteria:
- Werknemers die uitzendkrachten zijn of werknemers die het grootste deel van de tijd op afstand werken
- < 21 jaar
- Deelname aan een afslankprogramma of een intensief welzijnsprogramma op het moment van inschrijving
- Zwanger of lacterend (volgens zelfrapportage, nu of bedoeld tijdens studie)
- Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies of een medische complicatie die volledige deelname zou verhinderen
- Meerdere ernstige voedingsintoleranties (bijv. gluten gecombineerd met zuivel of vlees) wat de therapietrouw zou verminderen
- Niet-Engels sprekend
- Personen die in de afgelopen 6 maanden > 15 kilo zijn afgevallen
- Mobiliteitsbeperkingen (beperking van het vermogen om op eigen benen te staan of op en van de weegschaal te stappen)
- Belangrijke ziekten, waaronder actieve kanker of hart- en vaatziekten
- BMI < 25 kg/m2 of ≥ 50 kg/m2 bij screening, voor wie zich aanmeldt voor de afslankgroep
BMI <20 kg/m2 of ≥ 50 kg/m2 bij screening, voor wie zich aanmeldt voor de HPI-groep
Voor diegenen die geïnteresseerd zijn in de interventie voor gewichtsverlies, zijn er aanvullende uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het vermogen om voedsel op te nemen beïnvloedt (bijv. inflammatoire darmziekte of coeliakie)
- Zeer actieve personen (> 2 uur/dag of >14 uur/week krachtige activiteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Human Performance Instituut©
Deze deelnemers maken deel uit van de interventiesites en krijgen de interventie van het Human Performance Institute© voor de duur van het onderzoek (18 maanden).
|
De trainingsworkshop van het Human Performance Institute© (HPI) is een uitgebreid trainingsprogramma voor individuele ontwikkeling dat zich richt op het concept energiemanagement.
Het primaire doel van dit programma is om individuen te helpen attitudes, gewoonten en gedragingen te ontwikkelen die hun niveau van dagelijkse energie, tevredenheid met het leven en algemeen functioneren verhogen.
De cursus wordt gegeven op een externe locatie gedurende 2,5 dag, door 3 coaches, in een groepsindeling van 25 - 32 deelnemers (met werknemers van meer dan één werkplek per groep).
|
|
EXPERIMENTEEL: De iDiet® met Voucher
Deze deelnemers maken deel uit van de interventiesites en ontvangen de iDiet® met Voucher voor de duur van de studie (18 maanden).
|
Het intensieve iDiet®-groepsprogramma voor gedragsmatig gewichtsverlies, persoonlijk op de werkplek of via videoconferentie en met ondersteuning van het webplatform van het programma.
Deze interventie wordt gegeven door getrainde groepsleiders en omvat aanvankelijk wekelijkse ondersteunings- en voorlichtingsbijeenkomsten van 1 uur van 20 deelnemers/groep met een prikbord voor groepscommunicatie en individuele communicatie met de groepsleider.
Na verloop van tijd zal ondersteuning online worden geboden in plaats van in live vergaderingen.
De interventie omvat een gedragsprogramma voor gewichtsverlies met bijzondere nadruk op het verminderen van honger en het beheersen van hunkering voor zowel gewichtsverlies als preventie van gewichtstoename.
De helft van de deelnemers per werkplek die de Diet®-interventie ontvangen, wordt gerandomiseerd om gedurende de eerste 6 maanden maandelijks cadeaubonnen te ontvangen om voedsel te kopen bij hun plaatselijke kruidenierswinkel (gedeeltelijke kosten).
|
|
EXPERIMENTEEL: Het iDiet® met Eten
Deze deelnemers zullen deel uitmaken van de interventiesites en zullen de iDiet® with Food ontvangen voor de duur van het onderzoek (18 maanden).
|
Het intensieve iDiet® groepsprogramma voor gewichtsverlies wordt persoonlijk op de werkplek of via videoconferentie en met ondersteuning van het webplatform van het programma gegeven.
Deze interventie wordt gegeven door getrainde groepsleiders en omvat aanvankelijk wekelijkse ondersteunings- en voorlichtingsbijeenkomsten van 1 uur van 20 deelnemers/groep met een prikbord voor groepscommunicatie en individuele communicatie met de groepsleider.
Na verloop van tijd zal ondersteuning online worden geboden in plaats van in live vergaderingen.
De interventie omvat een gedragsprogramma voor gewichtsverlies met bijzondere nadruk op het verminderen van honger en het beheersen van hunkering voor zowel gewichtsverlies als preventie van gewichtstoename.
De helft van de deelnemers per werkplek die de iDiet®-interventie ontvangen, wordt gerandomiseerd om commerciële gedroogde voedingsproducten (gedeeltelijke levering) van Yevo Intl. te ontvangen, die zijn ontworpen om te helpen bij gewichtsbeheersing en gezondheid.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
Deze deelnemers zullen deel uitmaken van de controlecentra en slechts gedurende een periode van 6 maanden deelnemen aan resultaatbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (iDiet/Gezond gewicht voor levende armen)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Nuchtere gewichtsmetingen verkregen in tweevoud tot ±0,1 kg bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden met behulp van de TANITA TBF-300A.
|
1,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (HPI-arm)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld door de RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) gemeten tot op 1 mm Hg bij baseline, 6, 12 en 18 maanden met behulp van een gevalideerde geautomatiseerde monitor (3 nuchtere metingen, 5 minuten uit elkaar, na 5 minuten rustig zitten).
|
1,5 jaar
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Totaal cholesterol, high-density lipoprotein en low-density lipoprotein gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden met behulp van het Alere Cholestech LDX®-systeem, waarvoor 40 microliter bloed nodig is (nuchter lipidenpaneel).
|
1,5 jaar
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Triglyceriden gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden met behulp van het Alere Cholestech LDX®-systeem (nuchter lipidenpaneel).
|
1,5 jaar
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Nuchtere bloedglucose gemeten bij baseline, 6, 12 en 18 maanden met behulp van het Alere Cholestech LDX®-systeem.
|
1,5 jaar
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
HbA1c gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden met behulp van de Siemens DCA Vantage, waarvoor 1 microliter bloed nodig is (nuchtere meting).
|
1,5 jaar
|
|
Eetgedrag (Voedselvoorkeuren)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld door de vragenlijst over voedselvoorkeuren (zelf in te vullen) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Eetgedrag (Driefactoren eten)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld door de Three-Factor Eating Questionnaire (zelf in te vullen) bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Eetgedrag (Food Cravings)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de Food Cravings Questionnaire - Trait (zelf toe te dienen) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (zelf toegediend) bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van het profiel van stemmingstoestanden (zelftoediening) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
Variabelen zijn woede-vijandigheid, depressie-neerslachtigheid, vermoeidheid-traagheid en vitaliteit-activiteit.
|
1,5 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (zelf in te vullen) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de Ryff Purpose in Life-schaal (zelf toe te dienen) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Productiviteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de Work Productivity and Impairment-schaal (in eigen beheer) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Beoordeeld door de Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (zelf in te vullen) bij baseline, 6, 12 en 18 maanden.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11768
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn