Essai contrôlé randomisé sur le bien-être au travail
24 août 2020 mis à jour par: Sai Krupa Das, Tufts University
Étude sur le bien-être au travail
Les lieux de travail offrent des emplacements attrayants pour réduire la prévalence nationale du surpoids et de l'obésité.
Des interventions à la fois efficaces et durables pour produire des changements à long terme en matière de santé et de bien-être des employés sont nécessaires de toute urgence.
Dans un essai contrôlé randomisé de 18 mois sur 12 lieux de travail, cette étude testera deux approches de style de vie conçues pour faciliter la modification du comportement afin d'améliorer à long terme la santé et la qualité de vie.
Les sites de travail randomisés dans le bras d'intervention immédiate recevront les deux programmes de bien-être sur site et les sites de contrôle randomisés participeront aux évaluations des résultats pour la période initiale de 6 mois, après quoi les participants recevront des bons pour participer au programme de leur choix.
L'objectif principal de l'étude sur le bien-être au travail est d'identifier des moyens d'améliorer la qualité de vie liée à la santé, avec un accent particulier sur la diminution des facteurs de risque cardiométabolique, y compris le poids, l'amélioration du bien-être lié au poids et l'amélioration du niveau d'énergie au travail et dans la vie .
Les deux interventions seront testées séparément par rapport à la condition de contrôle dans des modèles en intention de traiter et avec une analyse des compléteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Institut de la Performance Humaine©
- Comportemental: L'iDiet® (également appelé Healthy Weight for Living lorsqu'il est utilisé comme une intervention à but non lucratif) avec Voucher
- Comportemental: L'iDiet® (également appelé Healthy Weight for Living lorsqu'il est utilisé comme une intervention à but non lucratif) avec de la nourriture
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
- Volonté de fournir une décharge de son médecin avant de commencer le programme d'intervention - une exigence pour chacun des 3 programmes de bien-être
- Volonté de fournir une identification par e-mail (ID) et des informations de contact aux animateurs du programme commercial pour recevoir le matériel du programme et d'autres commentaires liés à l'avancement du programme
- Volonté d'effectuer des évaluations des résultats et de l'autosurveillance afin de suivre l'efficacité de l'intervention
- IMC ≥ 20 kg/m2 et < 50 kg/m2 au moment de la sélection, si le participant opte pour le bras HPI
- IMC ≥ 25 kg/m2 et < 50 kg/m2 au moment de la sélection, si le participant opte pour le bras de perte de poids
Critère d'exclusion:
- Salariés intérimaires ou salariés travaillant la plupart du temps à distance
- < 21 ans
- Participation à un programme de perte de poids ou à un programme de bien-être intensif au moment de l'inscription
- Enceinte ou allaitante (par auto-rapports, maintenant ou prévu pendant l'étude)
- Chirurgie bariatrique antérieure ou complication médicale qui empêcherait la pleine participation
- Intolérances alimentaires sévères multiples (par ex. gluten combiné avec des produits laitiers ou de la viande) qui réduirait l'adhésion à l'intervention
- Non anglophone
- Les personnes qui ont perdu > 15 livres au cours des 6 derniers mois
- Limitations de mobilité (inhibant la capacité de se tenir debout ou de monter et descendre de la balance)
- Maladies majeures, y compris le cancer actif ou les maladies cardiovasculaires
- IMC < 25 kg/m2 ou ≥ 50 kg/m2 lors de la sélection, pour ceux qui optent pour le groupe de perte de poids
IMC < 20 kg/m2 ou ≥ 50 kg/m2 au moment de la sélection, pour ceux qui optent pour le groupe HPI
Pour les personnes intéressées par l'intervention de perte de poids, les critères d'exclusion supplémentaires sont les suivants :
- Toute condition qui influence la capacité d'absorption des aliments (par ex. maladie intestinale inflammatoire ou maladie coeliaque)
- Personnes très actives (> 2 heures/jour ou > 14 heures/semaine d'activité vigoureuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Institut de la Performance Humaine©
Ces participants feront partie des sites d'intervention et bénéficieront de l'intervention du Human Performance Institute© pendant toute la durée de l'étude (18 mois).
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L'atelier de formation Human Performance Institute© (HPI) est un programme de formation complet de développement individuel qui se concentre sur le concept de gestion de l'énergie.
L'objectif principal de ce programme est d'aider les individus à développer des attitudes, des habitudes et des comportements qui augmentent leurs niveaux d'énergie quotidienne, leur satisfaction de vivre et leur fonctionnement général.
Le cours est dispensé hors site pendant 2,5 jours, par 3 coachs, dans un format de groupe de 25 à 32 participants (avec des employés de plus d'un chantier par groupe).
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EXPÉRIMENTAL: L'iDiet® avec bon d'achat
Ces participants feront partie des sites d'intervention et recevront l'iDiet® avec Voucher pour la durée de l'étude (18 mois).
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Le programme intensif de perte de poids comportementale en groupe iDiet® livré en personne sur le lieu de travail ou par visioconférence et avec le support de la plateforme web du programme.
Cette intervention sera dispensée par des chefs de groupe formés et comprendra initialement des réunions hebdomadaires de soutien et d'éducation d'une heure pour 20 participants/groupe avec un babillard pour la communication de groupe et la communication individuelle avec le chef de groupe.
Au fil du temps, l'assistance sera fournie en ligne plutôt que lors de réunions en direct.
L'intervention implique un programme comportemental de perte de poids avec un accent particulier sur la réduction de la faim et le contrôle des envies pour la perte de poids et la prévention de la reprise de poids.
La moitié des participants par chantier recevant l'intervention Diet® seront randomisés pour recevoir des cartes-cadeaux mensuellement pendant les 6 premiers mois pour acheter des aliments à leur épicerie locale (coûts partiels).
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EXPÉRIMENTAL: L'iDiet® avec de la nourriture
Ces participants feront partie des sites d'intervention et recevront l'iDiet® with Food pendant toute la durée de l'étude (18 mois).
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Le programme intensif de perte de poids comportementale iDiet® sera livré en personne sur le lieu de travail ou par vidéoconférence et avec le soutien de la plateforme Web du programme.
Cette intervention sera dispensée par des chefs de groupe formés et comprendra initialement des réunions hebdomadaires de soutien et d'éducation d'une heure pour 20 participants/groupe avec un babillard pour la communication de groupe et la communication individuelle avec le chef de groupe.
Au fil du temps, l'assistance sera fournie en ligne plutôt que lors de réunions en direct.
L'intervention implique un programme comportemental de perte de poids avec un accent particulier sur la réduction de la faim et le contrôle des envies pour la perte de poids et la prévention de la reprise de poids.
La moitié des participants par chantier recevant l'intervention iDiet® seront randomisés pour recevoir des produits alimentaires secs commerciaux (fourniture partielle) de Yevo Intl., qui sont conçus pour aider au contrôle du poids et à la santé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle en liste d'attente
Ces participants feront partie des sites de contrôle et participeront aux évaluations des résultats pendant une période de 6 mois seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids (bras iDiet/Healthy Weight for Living)
Délai: 1,5 ans
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Mesures de poids à jeun obtenues en double à ± 0,1 kg au départ, 6, 12 et 18 mois à l'aide du TANITA TBF-300A.
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1,5 ans
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Qualité de vie (bras HPI)
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 1,5 ans
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Pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) mesurée à 1 mm Hg près au départ, 6, 12 et 18 mois à l'aide d'un moniteur automatisé validé (3 mesures à jeun, à 5 minutes d'intervalle, après 5 minutes d'assise tranquille).
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1,5 ans
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Cholestérol
Délai: 1,5 ans
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Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité et lipoprotéines de basse densité mesurés au départ, 6, 12 et 18 mois à l'aide du système Alere Cholestech LDX®, qui nécessite 40 microlitres de sang (panel lipidique à jeun).
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1,5 ans
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Triglycérides
Délai: 1,5 ans
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Triglycérides mesurés au départ, 6, 12 et 18 mois à l'aide du système Alere Cholestech LDX® (panel lipidique à jeun).
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1,5 ans
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Glucose
Délai: 1,5 ans
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Glycémie à jeun mesurée au départ, 6, 12 et 18 mois à l'aide du système Alere Cholestech LDX®.
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1,5 ans
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Hémoglobine a1c
Délai: 1,5 ans
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HbA1c mesurée au départ, 6, 12 et 18 mois à l'aide du Siemens DCA Vantage, qui nécessite 1 microlitre de sang (mesure à jeun).
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1,5 ans
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Comportement alimentaire (préférences alimentaires)
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le questionnaire sur les préférences alimentaires (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Comportement alimentaire (alimentation à trois facteurs)
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Comportement alimentaire (fringales)
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le Food Cravings Questionnaire - Trait (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Dépression
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le Center for Epidemiological Studies Depression Scale (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Humeur
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le profil des états d'humeur (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
Les variables comprennent la colère-hostilité, la dépression-abattement, la fatigue-inertie et la vigueur-activité.
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1,5 ans
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Activité physique
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Bien-être
Délai: 1,5 ans
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Évalué par l'échelle Ryff Purpose in Life (auto-administrée) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Productivité
Délai: 1,5 ans
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Évalué par l'échelle de productivité et de déficience au travail (auto-administrée) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Dormir
Délai: 1,5 ans
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Évalué par le questionnaire sur le sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (auto-administré) au départ, 6, 12 et 18 mois.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11768
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