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직장 건강 무작위 통제 시험

2020년 8월 24일 업데이트: Sai Krupa Das, Tufts University

직장 건강 연구

작업장은 과체중과 비만의 전국적 유행을 줄이기 위한 매력적인 위치를 제공합니다. 건강과 직원 복지의 장기적인 변화를 가져오기 위해 효과적이고 지속 가능한 개입이 시급히 필요합니다. 12개 작업장에서 18개월 작업장 무작위 대조 시험에서 이 연구는 건강과 삶의 질을 장기적으로 개선하기 위해 행동 수정을 촉진하도록 설계된 두 가지 라이프스타일 접근법을 테스트할 것입니다. 즉시 개입 부문에 무작위 배정된 작업장은 2개의 현장 웰니스 프로그램을 받게 되며, 무작위 통제 장소는 초기 6개월 동안 결과 평가에 참여하게 되며, 그 후 참가자는 자신이 선택한 프로그램에 참여할 수 있는 바우처를 받게 됩니다. 작업장 웰니스 연구의 주요 초점은 건강 관련 삶의 질을 개선하는 방법을 식별하는 것이며, 특히 체중, 체중 관련 웰니스 개선, 일과 삶의 에너지 수준 향상을 포함한 심장대사 위험 요인의 감소에 중점을 둡니다. . 두 개입은 치료 의도 모델과 완료자 분석을 통해 통제 조건에 대해 개별적으로 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

554

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향
  2. 개입 프로그램을 시작하기 전에 담당 의사로부터 석방을 제공할 의지 - 3가지 웰빙 프로그램 각각에 대한 요구 사항
  3. 프로그램 자료 및 프로그램 진행과 관련된 기타 피드백을 수신하기 위해 상용 프로그램 진행자에게 이메일 식별(ID) 및 연락처 정보 제공 의향
  4. 개입 효과를 추적하기 위해 결과 평가 및 자체 모니터링을 완료하려는 의지
  5. 참가자가 HPI 암을 선택한 경우 스크리닝 시 BMI ≥ 20kg/m2 및 < 50kg/m2
  6. 참가자가 체중 감량 부문을 선택하는 경우 스크리닝 시 BMI ≥ 25kg/m2 및 < 50kg/m2

제외 기준:

  1. 임시 계약직 직원 또는 대부분의 시간을 원격으로 근무하는 직원
  2. 21세 미만
  3. 등록 시 체중 감량 프로그램 또는 집중 웰빙 프로그램 참여
  4. 임신 또는 수유 중(자기 보고에 따라, 현재 또는 연구 중에 예정)
  5. 이전의 체중 감량 수술 또는 완전한 참여를 방해하는 의학적 합병증
  6. 여러 심각한 식이 불내성(예: 유제품 또는 육류와 결합된 글루텐) 개입 준수를 감소시킵니다.
  7. 비영어권
  8. 지난 6개월 동안 > 15파운드를 감량한 개인
  9. 이동성 제한(스스로 서거나 체중계에 오르내리는 능력 억제)
  10. 활동성 암 또는 심혈관 질환을 포함한 주요 질병
  11. 체중 감량 그룹을 선택하는 사람들의 경우 스크리닝 시 BMI < 25kg/m2 또는 ≥ 50kg/m2

  12. HPI 그룹에 옵트인한 사람의 경우 스크리닝 시 BMI < 20kg/m2 또는 ≥ 50kg/m2

    체중 감량 개입에 관심이 있는 경우 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

  13. 음식을 흡수하는 능력에 영향을 미치는 모든 상태(예: 염증성 장 질환 또는 체강 질병)
  14. 매우 활동적인 개인(> 2시간/일 또는 >14시간/주 격렬한 활동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴먼 퍼포먼스 인스티튜트©
이 참가자는 개입 사이트의 일부가 되며 연구 기간(18개월) 동안 Human Performance Institute© 개입을 받게 됩니다.
행동: 휴먼 퍼포먼스 인스티튜트©
Human Performance Institute©(HPI) 교육 워크숍은 에너지 관리 개념에 초점을 맞춘 포괄적인 개인 개발 교육 프로그램입니다. 이 프로그램의 주요 목표는 개인이 일상의 에너지 수준, 삶의 만족도 및 전반적인 기능을 향상시키는 태도, 습관 및 행동을 개발하도록 돕는 것입니다. 이 과정은 2.5일 동안 외부 위치에서 3명의 코치가 참가자 25-32명의 그룹 형식(그룹당 둘 이상의 작업장 직원 포함)으로 제공됩니다.
실험적: 바우처가 있는 iDiet®
이 참가자는 개입 사이트의 일부가 되며 연구 기간(18개월) 동안 iDiet® with Voucher를 받게 됩니다.
행동: 바우처가 포함된 iDiet®(비영리 중재로 사용되는 경우 생활을 위한 건강한 체중이라고도 함)
집중적인 iDiet® 그룹 행동 체중 감량 프로그램은 프로그램의 웹 플랫폼을 지원하여 직장에서 또는 화상 회의를 통해 직접 제공됩니다. 이 개입은 훈련된 그룹 리더에 의해 제공되며 처음에는 그룹 커뮤니케이션 및 그룹 리더와의 개별 커뮤니케이션을 위한 메시지 보드와 함께 그룹당 20명의 참가자로 구성된 매주 1시간 지원 및 교육 회의가 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 실시간 회의가 아닌 온라인 지원이 제공됩니다. 개입에는 체중 감소와 체중 회복 방지를 위한 배고픔 감소 및 갈망 조절에 특히 중점을 둔 체중 감소 행동 프로그램이 포함됩니다. Diet® 개입을 받는 작업장당 참가자의 절반은 지역 식료품점에서 식품을 구매할 수 있도록 처음 6개월 동안 매월 기프트 카드를 받도록 무작위로 배정됩니다(일부 비용).
실험적: 음식과 함께하는 iDiet®
이 참가자는 개입 사이트의 일부가 되며 연구 기간(18개월) 동안 iDiet® with Food를 받게 됩니다.
행동: IDiet®(비영리 개입으로 사용될 때 생활을 위한 건강한 체중이라고도 함)과 식품
집중적인 iDiet® 그룹 행동 체중 감량 프로그램은 프로그램의 웹 플랫폼 지원과 함께 작업장에서 또는 화상 회의를 통해 직접 전달됩니다. 이 개입은 훈련된 그룹 리더에 의해 제공되며 처음에는 그룹 커뮤니케이션 및 그룹 리더와의 개별 커뮤니케이션을 위한 메시지 보드와 함께 그룹당 20명의 참가자로 구성된 매주 1시간 지원 및 교육 회의가 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 실시간 회의가 아닌 온라인 지원이 제공됩니다. 개입에는 체중 감소와 체중 회복 방지를 위한 배고픔 감소 및 갈망 조절에 특히 중점을 둔 체중 감소 행동 프로그램이 포함됩니다. iDiet® 개입을 받는 작업장당 참가자의 절반은 체중 조절 및 건강에 도움이 되도록 설계된 Yevo Intl.의 상업용 건조 식품(일부 공급)을 받도록 무작위 배정됩니다.
NO_INTERVENTION: 대기 목록 제어
이러한 참가자는 제어 사이트의 일부가 되며 6개월 동안만 결과 평가에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중(iDiet/살아있는 팔을 위한 건강한 체중)
기간: 1.5년
TANITA TBF-300A를 사용하여 기준선, 6, 12 및 18개월에 ±0.1kg까지 반복하여 얻은 절식 체중 측정.
1.5년
삶의 질(HPI 암)
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 RAND 약식 36 건강 설문조사(SF-36)에 의해 평가됨.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 1.5년
검증된 자동 모니터를 사용하여 기준선, 6, 12, 18개월에 가장 근접한 1mmHg로 측정된 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)(3회 단식 측정, 5분 간격, 5분간 조용히 앉아 있다가).
1.5년
콜레스테롤
기간: 1.5년
Alere Cholestech LDX® 시스템을 사용하여 기준선, 6, 12 및 18개월에 측정한 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질은 40마이크로리터의 혈액이 필요합니다(절식 지질 패널).
1.5년
트리글리세리드
기간: 1.5년
Alere Cholestech LDX® 시스템(절식 지질 패널)을 사용하여 기준선, 6, 12 및 18개월에 트리글리세리드를 측정했습니다.
1.5년
포도당
기간: 1.5년
Alere Cholestech LDX® 시스템을 사용하여 기준선, 6, 12, 18개월에 측정한 공복 혈당.
1.5년
헤모글로빈 A1c
기간: 1.5년
1마이크로리터의 혈액이 필요한 Siemens DCA Vantage를 사용하여 기준선, 6, 12, 18개월에 HbA1c를 측정했습니다(절식 측정).
1.5년
식습관(음식 선호도)
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 식품 선호도 설문지(자가 관리)로 평가.
1.5년
섭식 행동(3요소 섭식)
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 3단계 섭식 설문지(자가 관리)로 평가합니다.
1.5년
식습관(음식 갈망)
기간: 1.5년
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 음식 갈망 설문지에 의해 평가됨 - 특성(자가 관리).
1.5년
우울증
기간: 1.5년
기준선, 6, 12 및 18개월에 역학 연구 센터 우울증 척도(자가 관리)에서 평가했습니다.
1.5년
분위기
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 기분 상태 프로필(자가 관리)로 평가합니다. 변수에는 분노-적대감, 우울-낙담, 피로-무력, 활력-활동이 포함됩니다.
1.5년
신체 활동
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 International Physical Activity Questionnaire(자가 관리)로 평가합니다.
1.5년
안녕
기간: 1.5년
기준선, 6, 12 및 18개월에 Ryff 목적의 생활 척도(자가 관리)로 평가합니다.
1.5년
생산력
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 작업 생산성 및 손상 척도(자가 관리)로 평가합니다.
1.5년
잠
기간: 1.5년
기준선, 6, 12, 18개월에 의학적 결과 연구 수면 설문지(자가 관리)로 평가.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11768

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