Ensayo controlado aleatorizado de bienestar en el lugar de trabajo
24 de agosto de 2020 actualizado por: Sai Krupa Das, Tufts University
Estudio de bienestar en el lugar de trabajo
Los lugares de trabajo ofrecen lugares atractivos para reducir la prevalencia nacional de sobrepeso y obesidad.
Se necesitan con urgencia intervenciones que sean efectivas y sostenibles para producir cambios a largo plazo en la salud y el bienestar de los empleados.
En un ensayo controlado aleatorio de 18 meses en el lugar de trabajo en 12 lugares de trabajo, este estudio probará dos enfoques de estilo de vida diseñados para facilitar la modificación del comportamiento para lograr mejoras a largo plazo en la salud y la calidad de vida.
Los lugares de trabajo asignados aleatoriamente al brazo de intervención inmediata recibirán los dos programas de bienestar en el lugar y los lugares de control aleatorios participarán en evaluaciones de resultados durante el período inicial de 6 meses, luego de lo cual los participantes recibirán cupones para participar en el programa de su elección.
El enfoque principal del estudio de bienestar en el lugar de trabajo es identificar formas de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, con un enfoque particular en la disminución de los factores de riesgo cardiometabólicos, incluido el peso, la mejora del bienestar relacionado con el peso y la mejora del nivel de energía en el trabajo y la vida. .
Las dos intervenciones se evaluarán por separado frente a la condición de control en modelos de intención de tratar y con un análisis de finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Instituto de Desempeño Humano©
- Conductual: El iDiet® (también llamado Peso Saludable para Vivir cuando se usa como una intervención sin fines de lucro) con Vale
- Conductual: La iDiet® (también llamada Peso Saludable para Vivir cuando se usa como una intervención sin fines de lucro) con Alimentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado
- Voluntad de proporcionar autorización de su médico antes de comenzar el programa de intervención, un requisito para cada uno de los 3 programas de bienestar
- Disponibilidad para proporcionar identificación de correo electrónico (ID) e información de contacto a los facilitadores del programa comercial para recibir materiales del programa y otros comentarios relacionados con el progreso del programa
- Voluntad de completar evaluaciones de resultados y autocontrol para realizar un seguimiento de la eficacia de la intervención.
- IMC ≥ 20 kg/m2 y < 50 kg/m2 en la selección, si el participante opta por el grupo HPI
- IMC ≥ 25 kg/m2 y < 50 kg/m2 en la selección, si el participante opta por el grupo de pérdida de peso
Criterio de exclusión:
- Empleados que son trabajadores con contrato temporal o empleados que trabajan de forma remota la mayor parte del tiempo
- < 21 años de edad
- Participación en un programa de pérdida de peso o un programa intensivo de bienestar en el momento de la inscripción
- Embarazada o lactante (según autoinformes, ahora o previsto durante el estudio)
- Cirugía previa para bajar de peso o una complicación médica que impediría la participación completa
- Múltiples intolerancias dietéticas graves (p. gluten combinado con lácteos o carne) lo que reduciría la adherencia a la intervención
- No hablan inglés
- Individuos que han perdido > 15 libras en los últimos 6 meses
- Limitaciones de movilidad (inhibición de la capacidad de pararse por sí mismo o subir y bajar de la báscula)
- Principales enfermedades, incluido el cáncer activo o las enfermedades cardiovasculares
- IMC < 25 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 en la selección, para aquellos que optan por el grupo de pérdida de peso
IMC <20 kg/m2 o ≥ 50 kg/m2 en la selección, para aquellos que optan por el grupo HPI
Para aquellos interesados en la intervención de pérdida de peso, los criterios de exclusión adicionales son los siguientes:
- Cualquier condición que influya en la capacidad de absorber alimentos (p. enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca)
- Individuos muy activos (> 2 horas/día o >14 horas/semana de actividad vigorosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Instituto de Desempeño Humano©
Estos participantes serán parte de los sitios de intervención y recibirán la intervención del Human Performance Institute© durante la duración del estudio (18 meses).
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El taller de capacitación del Human Performance Institute© (HPI) es un programa integral de capacitación para el desarrollo individual que se enfoca en el concepto de administración de energía.
El objetivo principal de este programa es ayudar a las personas a desarrollar actitudes, hábitos y comportamientos que aumenten sus niveles de energía diaria, satisfacción con la vida y funcionamiento general.
El curso se imparte en una ubicación fuera del sitio durante 2,5 días, por 3 entrenadores, en un formato de grupo de 25 a 32 participantes (con empleados de más de un sitio de trabajo por grupo).
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EXPERIMENTAL: La iDiet® con Bono
Estos participantes formarán parte de los sitios de intervención y recibirán la iDiet® con Vale durante la duración del estudio (18 meses).
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El programa intensivo de pérdida de peso conductual grupal iDiet® impartido de manera presencial en el lugar de trabajo o por videoconferencia y con apoyo de la plataforma web del programa.
Esta intervención será impartida por líderes de grupo capacitados e inicialmente incluirá reuniones semanales de apoyo y educación de 1 hora de 20 participantes/grupo con un tablero de mensajes para la comunicación grupal y la comunicación individual con el líder del grupo.
Con el tiempo, el soporte se brindará en línea en lugar de en reuniones en vivo.
La intervención implica un programa conductual de pérdida de peso con énfasis particular en la reducción del hambre y el control del deseo tanto para la pérdida de peso como para la prevención de la recuperación de peso.
La mitad de los participantes por lugar de trabajo que reciben la intervención Diet® serán asignados al azar para recibir tarjetas de regalo mensualmente durante los primeros 6 meses para comprar alimentos en su supermercado local (costos parciales).
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EXPERIMENTAL: La iDieta® con Alimentos
Estos participantes formarán parte de los sitios de intervención y recibirán la iDiet® con Alimentos durante la duración del estudio (18 meses).
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El programa intensivo de adelgazamiento conductual grupal iDiet® se realizará de manera presencial en el lugar de trabajo o por videoconferencia y con apoyo de la plataforma web del programa.
Esta intervención será impartida por líderes de grupo capacitados e inicialmente incluirá reuniones semanales de apoyo y educación de 1 hora de 20 participantes/grupo con un tablero de mensajes para la comunicación grupal y la comunicación individual con el líder del grupo.
Con el tiempo, el soporte se brindará en línea en lugar de en reuniones en vivo.
La intervención implica un programa conductual de pérdida de peso con énfasis particular en la reducción del hambre y el control del deseo tanto para la pérdida de peso como para la prevención de la recuperación de peso.
La mitad de los participantes por lugar de trabajo que reciban la intervención iDiet® serán asignados al azar para recibir productos alimenticios secos comerciales (suministro parcial) de Yevo Intl., que están diseñados para ayudar con el control del peso y la salud.
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SIN INTERVENCIÓN: Control en lista de espera
Estos participantes formarán parte de los sitios de control y participarán en las evaluaciones de resultados solo durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso (iDiet/peso saludable para brazos vivos)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Mediciones de peso en ayunas obtenidas por duplicado hasta ±0,1 kg al inicio, a los 6, 12 y 18 meses con el TANITA TBF-300A.
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1,5 años
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Calidad de vida (brazo HPI)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por la encuesta de salud RAND Short Form 36 (SF-36) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) medida con una precisión de 1 mm Hg al inicio, 6, 12 y 18 meses utilizando un monitor automatizado validado (3 mediciones en ayunas, con 5 minutos de diferencia, después de 5 minutos de estar sentado en silencio).
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1,5 años
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Colesterol
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad medidos al inicio, a los 6, 12 y 18 meses con el sistema Alere Cholestech LDX®, que requiere 40 microlitros de sangre (panel de lípidos en ayunas).
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1,5 años
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Triglicéridos medidos al inicio y a los 6, 12 y 18 meses con el sistema Alere Cholestech LDX® (panel de lípidos en ayunas).
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1,5 años
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Glucosa
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Glucosa en sangre en ayunas medida al inicio y a los 6, 12 y 18 meses con el sistema Alere Cholestech LDX®.
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1,5 años
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 1,5 años
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HbA1c medida al inicio, 6, 12 y 18 meses usando el Siemens DCA Vantage, que requiere 1 microlitro de sangre (medición en ayunas).
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1,5 años
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Comportamiento alimentario (preferencias alimentarias)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por el Cuestionario de preferencias alimentarias (autoadministrado) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Comportamiento alimentario (alimentación de tres factores)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por el Cuestionario alimentario de tres factores (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Comportamiento alimentario (antojos de comida)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por el Food Cravings Questionnaire - Rasgo (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Depresión
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (autoadministrada) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Ánimo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por el Perfil de estados de ánimo (autoadministrado) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
Las variables incluyen ira-hostilidad, depresión-desánimo, fatiga-inercia y vigor-actividad.
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1,5 años
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Bienestar
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por la escala Ryff Purpose in Life (autoadministrada) al inicio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Productividad
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por la escala de Deterioro y Productividad Laboral (autoadministrada) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Dormir
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluado por el Cuestionario de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (autoadministrado) al inicio del estudio, 6, 12 y 18 meses.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11768
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