Ensaio controlado randomizado de bem-estar no local de trabalho
24 de agosto de 2020 atualizado por: Sai Krupa Das, Tufts University
Estudo de bem-estar no local de trabalho
Os locais de trabalho oferecem locais atraentes para reduzir a prevalência nacional de sobrepeso e obesidade.
Intervenções que sejam eficazes e sustentáveis para produzir mudanças de longo prazo na saúde e no bem-estar dos funcionários são urgentemente necessárias.
Em um estudo randomizado controlado de 18 meses em 12 locais de trabalho, este estudo testará duas abordagens de estilo de vida projetadas para facilitar a modificação do comportamento para alcançar melhorias de longo prazo na saúde e na qualidade de vida.
Os locais de trabalho randomizados para o braço de intervenção imediata receberão os dois programas de bem-estar no local e os locais de controle randomizados participarão das avaliações de resultados pelo período inicial de 6 meses, após o qual os participantes receberão vouchers para participar do programa de sua escolha.
O foco principal do estudo de bem-estar no local de trabalho é identificar maneiras de melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, com foco particular na diminuição dos fatores de risco cardiometabólicos, incluindo peso, melhoria do bem-estar relacionado ao peso e aumento do nível de energia no trabalho e na vida .
As duas intervenções serão testadas separadamente contra a condição de controle em modelos de intenção de tratar e com uma análise completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Instituto de Performance Humana©
- Comportamental: O iDiet® (também chamado de Peso Saudável para Viver quando usado como uma intervenção sem fins lucrativos) com Voucher
- Comportamental: O iDiet® (também chamado de Peso Saudável para Viver quando usado como uma intervenção sem fins lucrativos) com Alimentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar um formulário de consentimento informado
- Disposição para fornecer liberação de seu médico antes de iniciar o programa de intervenção - um requisito para cada um dos 3 programas de bem-estar
- Disposição para fornecer identificação de e-mail (ID) e informações de contato para os facilitadores do programa comercial para receber materiais do programa e outros comentários relacionados ao progresso do programa
- Disposição para concluir avaliações de resultados e automonitoramento para rastrear a eficácia da intervenção
- IMC ≥ 20 kg/m2 e < 50 kg/m2 na triagem, se o participante optar pelo braço HPI
- IMC ≥ 25 kg/m2 e < 50 kg/m2 na triagem, se o participante optar pelo braço de perda de peso
Critério de exclusão:
- Funcionários que são trabalhadores contratados temporários ou funcionários que trabalham remotamente na maior parte do tempo
- < 21 anos de idade
- Participação em um programa de perda de peso ou programa intensivo de bem-estar no momento da inscrição
- Grávida ou lactante (por autorrelato, agora ou pretendida durante o estudo)
- Cirurgia prévia para perda de peso ou uma complicação médica que impeça a participação plena
- Múltiplas intolerâncias alimentares graves (p. glúten combinado com laticínios ou carne) o que reduziria a adesão à intervenção
- não fala inglês
- Indivíduos que perderam > 15 quilos nos últimos 6 meses
- Limitações de mobilidade (inibindo a capacidade de ficar de pé sozinho ou subir e descer da balança)
- Principais doenças, incluindo câncer ativo ou doença cardiovascular
- IMC < 25 kg/m2 ou ≥ 50 kg/m2 na triagem, para quem optar pelo grupo de emagrecimento
IMC <20 kg/m2 ou ≥ 50 kg/m2 na triagem, para aqueles que optam pelo grupo HPI
Para os interessados na intervenção de perda de peso, os critérios de exclusão adicionais são os seguintes:
- Qualquer condição que influencie a capacidade de absorção de alimentos (p. doença inflamatória intestinal ou doença celíaca)
- Indivíduos muito ativos (> 2 horas/dia ou >14 horas/semana de atividade vigorosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Instituto de Performance Humana©
Esses participantes farão parte dos locais de intervenção e receberão a intervenção do Human Performance Institute© durante a duração do estudo (18 meses).
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O workshop de treinamento do Human Performance Institute© (HPI) é um programa de treinamento de desenvolvimento individual abrangente que se concentra no conceito de gerenciamento de energia.
O principal objetivo deste programa é ajudar os indivíduos a desenvolver atitudes, hábitos e comportamentos que aumentem seus níveis de energia diária, satisfação com a vida e funcionamento geral.
O curso é ministrado em local externo durante 2,5 dias, por 3 coaches, em formato de grupo de 25 a 32 participantes (com funcionários de mais de um local de trabalho por grupo).
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EXPERIMENTAL: O iDiet® com Voucher
Esses participantes farão parte dos locais de intervenção e receberão o iDiet® com Voucher durante a duração do estudo (18 meses).
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O programa intensivo de perda de peso comportamental do grupo iDiet® entregue presencialmente no local de trabalho ou por videoconferência e com suporte da plataforma web do programa.
Esta intervenção será realizada por líderes de grupo treinados e incluirá inicialmente reuniões semanais de suporte e educação de 1 hora para 20 participantes/grupo com um quadro de mensagens para comunicação em grupo e comunicação individual com o líder do grupo.
Com o tempo, o suporte será fornecido on-line, em vez de reuniões ao vivo.
A intervenção envolve um programa comportamental de perda de peso com ênfase particular na redução da fome e no controle do desejo, tanto para perda de peso quanto para prevenção da recuperação do peso.
Metade dos participantes por local de trabalho que recebem a intervenção Diet® serão randomizados para receber cartões-presente mensalmente durante os primeiros 6 meses para comprar alimentos em sua mercearia local (custos parciais).
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EXPERIMENTAL: O iDiet® com Alimentos
Esses participantes farão parte dos locais de intervenção e receberão o iDiet® with Food durante a duração do estudo (18 meses).
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O programa intensivo de emagrecimento comportamental do grupo iDiet® será ministrado presencialmente no local de trabalho ou por videoconferência e com suporte da plataforma web do programa.
Esta intervenção será realizada por líderes de grupo treinados e incluirá inicialmente reuniões semanais de suporte e educação de 1 hora para 20 participantes/grupo com um quadro de mensagens para comunicação em grupo e comunicação individual com o líder do grupo.
Com o tempo, o suporte será fornecido on-line, em vez de reuniões ao vivo.
A intervenção envolve um programa comportamental de perda de peso com ênfase particular na redução da fome e no controle do desejo, tanto para perda de peso quanto para prevenção da recuperação do peso.
Metade dos participantes por local de trabalho que recebem a intervenção iDiet® serão randomizados para receber produtos alimentícios secos comerciais (fornecimento parcial) da Yevo Intl., que são projetados para ajudar no controle de peso e na saúde.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Esses participantes farão parte dos locais de controle e participarão das avaliações de resultados por um período de apenas 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso (iDiet/peso saudável para braços vivos)
Prazo: 1,5 anos
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Medições de peso em jejum obtidas em duplicata para ±0,1 kg na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o TANITA TBF-300A.
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1,5 anos
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Qualidade de Vida (braço HPI)
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 1,5 anos
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) medida para o 1 mm Hg mais próximo na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando um monitor automatizado validado (3 medições em jejum, 5 minutos de intervalo, após 5 minutos sentado quieto).
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1,5 anos
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Colesterol
Prazo: 1,5 anos
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Colesterol total, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade medidos na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o Sistema Alere Cholestech LDX®, que requer 40 microlitros de sangue (painel lipídico em jejum).
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1,5 anos
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Triglicerídeos
Prazo: 1,5 anos
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Triglicerídeos medidos na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o sistema Alere Cholestech LDX® (painel de lipídios em jejum).
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1,5 anos
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Glicose
Prazo: 1,5 anos
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Glicemia em jejum medida na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o Alere Cholestech LDX® System.
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1,5 anos
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Hemoglobina a1c
Prazo: 1,5 anos
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HbA1c medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses usando o Siemens DCA Vantage, que requer 1 microlitro de sangue (medição em jejum).
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1,5 anos
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Comportamento alimentar (Preferências Alimentares)
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo Questionário de Preferências Alimentares (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Comportamento alimentar (comer de três fatores)
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Comportamento alimentar (compulsão alimentar)
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo Food Cravings Questionnaire - Trait (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Depressão
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (autoadministrado) no início do estudo, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Humor
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo Profile of Mood States (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
As variáveis incluem raiva-hostilidade, depressão-melancolia, fadiga-inércia e vigor-atividade.
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1,5 anos
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Atividade física
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Bem-estar
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pela escala Ryff Purpose in Life (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Produtividade
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pela escala de Produtividade e Prejuízo no Trabalho (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Dormir
Prazo: 1,5 anos
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Avaliado pelo Questionário de Sono do Estudo de Resultados Médicos (auto-administrado) na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11768
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