Worksite Wellness Randomized Controlled Trial
2020. augusztus 24. frissítette: Sai Krupa Das, Tufts University
Worksite Wellness Study
A munkahelyek vonzó helyszíneket kínálnak a túlsúly és az elhízás országos előfordulásának csökkentésére.
Sürgősen szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek hatékonyak és fenntarthatóak ahhoz, hogy hosszú távú változásokat idézzenek elő az egészségben és az alkalmazottak jólétében.
Egy 18 hónapig tartó, randomizált, kontrollált, 12 munkahelyen végzett munkaterületi vizsgálat során ez a tanulmány két olyan életmód-megközelítést tesztel, amelyek célja a viselkedésmódosítás megkönnyítése az egészség és az életminőség hosszú távú javulása érdekében.
Az azonnali beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott munkaterületek megkapják a két helyszíni wellness-programot, a randomizált kontrollhelyek pedig részt vesznek az eredményértékelésben a kezdeti 6 hónapos időszakban, majd a résztvevők utalványokat kapnak, hogy részt vegyenek a választott programban.
A munkahelyi wellness-tanulmány elsődleges célja az egészséggel összefüggő életminőség javításának módjainak meghatározása, különös tekintettel a kardiometabolikus kockázati tényezők csökkentésére, beleértve a súlyt, a súlyhoz kapcsolódó egészségi állapot javulását, valamint a munka és az élet energiaszintjének javítását. .
A két beavatkozást külön-külön teszteljük a kontrollállapothoz viszonyítva a kezelési szándék modelljeiben és egy teljes körű elemzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
554
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Hajlandóság arra, hogy orvosától elengedje magát a beavatkozási program megkezdése előtt – követelmény mind a 3 wellness programnál
- Hajlandóság e-mailben azonosítót (ID) és elérhetőségi adatokat megadni a kereskedelmi program facilitátorainak, hogy megkapják a program anyagokat és a program előrehaladásával kapcsolatos egyéb visszajelzéseket
- Hajlandóság az eredményértékelés és az önellenőrzés elvégzésére a beavatkozás hatékonyságának nyomon követése érdekében
- BMI ≥ 20 kg/m2 és < 50 kg/m2 a szűréskor, ha a résztvevő a HPI karba választ
- BMI ≥ 25 kg/m2 és < 50 kg/m2 a szűréskor, ha a résztvevő a súlycsökkentő karba választ
Kizárási kritériumok:
- Alkalmazottak, akik ideiglenes szerződéses munkavállalók vagy olyan alkalmazottak, akik az idő nagy részében távolról dolgoznak
- < 21 éves
- Fogyókúrás programban vagy intenzív jóléti programban való részvétel a beiratkozáskor
- Terhes vagy szoptató (önbevallás szerint, most vagy a vizsgálat alatt szándékoznak)
- Korábbi súlycsökkentő műtét vagy olyan orvosi szövődmény, amely megakadályozná a teljes részvételt
- Többszöri súlyos étrendi intolerancia (pl. glutént tejtermékekkel vagy hússal kombinálva), ami csökkentené a beavatkozáshoz való ragaszkodást
- Nem angolul beszélő
- Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban több mint 15 fontot fogytak
- Mobilitási korlátok (gátolják az önálló felállást vagy a mérlegre való fel- és leszállást)
- Főbb betegségek, beleértve az aktív rákot vagy a szív- és érrendszeri betegségeket
- BMI < 25 kg/m2 vagy ≥ 50 kg/m2 a szűréskor azoknak, akik jelentkeznek a súlycsökkentő csoportba
BMI <20 kg/m2 vagy ≥ 50 kg/m2 a szűréskor, azoknak, akik jelentkeznek a HPI csoportba
A súlycsökkentő beavatkozás iránt érdeklődők számára további kizárási kritériumok a következők:
- Minden olyan állapot, amely befolyásolja a táplálékfelvétel képességét (pl. gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia)
- Nagyon aktív egyének (> 2 óra/nap vagy >14 óra/hét intenzív tevékenység).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Human Performance Institute©
Ezek a résztvevők részt vesznek a beavatkozási helyszíneken, és a Human Performance Institute© beavatkozásában részesülnek a vizsgálat időtartama alatt (18 hónap).
|
A Human Performance Institute© (HPI) oktatóműhely egy átfogó egyéni fejlesztő tréningprogram, amely az energiamenedzsment koncepciójára fókuszál.
Ennek a programnak az elsődleges célja, hogy segítse az egyéneket olyan attitűdök, szokások és viselkedések kialakításában, amelyek növelik napi energiaszintjüket, élettel való elégedettségüket és általános működésüket.
A tanfolyamot 2,5 napon keresztül, 25-32 fős csoportos formában, 2,5 napon keresztül, külső helyszínen, 3 edző vezeti (csoportonként egynél több munkahelyen dolgozókkal).
|
|
KÍSÉRLETI: Az iDiet® utalvánnyal
Ezek a résztvevők részt vesznek a beavatkozási helyszíneken, és a vizsgálat idejére (18 hónap) megkapják az iDiet® utalványt.
|
Az intenzív iDiet® csoportos viselkedési súlycsökkentő program személyesen a munkahelyen vagy videokonferencia útján, a program webes platformjának támogatásával.
Ezt a beavatkozást képzett csoportvezetők végzik, és kezdetben heti 1 órás támogatási és oktatási megbeszéléseket foglal magában 20 résztvevővel/csoporttal egy üzenőfallal a csoportos kommunikációhoz és a csoportvezetővel való egyéni kommunikációhoz.
Idővel a támogatást az élő találkozók helyett online biztosítják.
A beavatkozás egy fogyókúrás viselkedési programot foglal magában, különös hangsúlyt fektetve az éhség csökkentésére és a vágyszabályozásra mind a fogyás, mind a súlygyarapodás megelőzésére.
Munkahelyenként a Diéta® beavatkozásban részesülő résztvevők fele véletlenszerű besorolást kap, hogy az első 6 hónapban havonta ajándékutalványt kapjon, amellyel élelmiszert vásárolhat a helyi élelmiszerboltban (részköltség).
|
|
KÍSÉRLETI: Az iDiet® étellel
Ezek a résztvevők részt vesznek a beavatkozási helyszíneken, és a vizsgálat idejére (18 hónap) megkapják az iDiet® with Food-ot.
|
Az intenzív iDiet® csoportos viselkedési súlycsökkentő program személyesen a munkahelyen vagy videokonferencia útján, a program webes platformjának támogatásával kerül megvalósításra.
Ezt a beavatkozást képzett csoportvezetők végzik, és kezdetben heti 1 órás támogatási és oktatási megbeszéléseket foglal magában 20 résztvevővel/csoporttal egy üzenőfallal a csoportos kommunikációhoz és a csoportvezetővel való egyéni kommunikációhoz.
Idővel a támogatást az élő találkozók helyett online biztosítják.
A beavatkozás egy fogyókúrás viselkedési programot foglal magában, különös hangsúlyt fektetve az éhség csökkentésére és a vágyszabályozásra mind a fogyás, mind a súlygyarapodás megelőzésére.
Munkahelyenként az iDiet® beavatkozásban részesülő résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy kereskedelmi szárított élelmiszereket kapjanak (részleges ellátás) a Yevo Intl.-től, amelyek célja a súlykontroll és az egészségmegőrzés.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várakozási listás vezérlés
Ezek a résztvevők az ellenőrzési helyek részét képezik, és csak 6 hónapig vesznek részt az eredmények értékelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly (iDiet/Egészséges súly az élő karokhoz)
Időkeret: 1,5 év
|
A TANITA TBF-300A segítségével 6, 12 és 18 hónapos éhgyomri súlymérés két párhuzamosban ±0,1 kg-ig az alapvonalon.
|
1,5 év
|
|
Életminőség (HPI kar)
Időkeret: 1,5 év
|
A RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) alapján értékelték kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1,5 év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) a kiinduláskor 1 Hgmm pontossággal mérve, 6, 12 és 18 hónapos korban validált automata monitorral (3 éhgyomri mérés, 5 perc különbséggel, 5 perc csendes ülés után).
|
1,5 év
|
|
Koleszterin
Időkeret: 1,5 év
|
Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban mérve az Alere Cholestech LDX® rendszerrel, amely 40 mikroliter vért igényel (éhgyomri lipid panel).
|
1,5 év
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 1,5 év
|
A kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban mért trigliceridek az Alere Cholestech LDX® rendszerrel (éhgyomri lipid panel).
|
1,5 év
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 1,5 év
|
Az Alere Cholestech LDX® rendszerrel mért éhgyomri vércukorszint a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap múlva.
|
1,5 év
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1,5 év
|
A HbA1c kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban mérve a Siemens DCA Vantage segítségével, amely 1 mikroliter vért igényel (éhgyomri mérés).
|
1,5 év
|
|
Étkezési viselkedés (ételpreferenciák)
Időkeret: 1,5 év
|
Az Élelmiszer-preferenciák kérdőív (önkitöltés) alapján értékelve az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1,5 év
|
|
Étkezési viselkedés (háromfaktoros étkezés)
Időkeret: 1,5 év
|
A háromtényezős étkezési kérdőív (önkitöltés) alapján értékelve a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1,5 év
|
|
Étkezési viselkedés (étkezési sóvárgás)
Időkeret: 1,5 év
|
A Food Cravings Questionnaire alapján értékelve – Tulajdonság (önadagolva) a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban.
|
1,5 év
|
|
Depresszió
Időkeret: 1,5 év
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (önadagolva) által értékelve a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1,5 év
|
|
Hangulat
Időkeret: 1,5 év
|
A Profile of Mood State (önadminisztrációs) értékelése a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap.
A változók közé tartozik a harag-ellenség, a depresszió-levertség, a fáradtság-tehetetlenség és az erő-aktivitás.
|
1,5 év
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1,5 év
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (önkitöltésű) alapján értékelve a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1,5 év
|
|
Jólét
Időkeret: 1,5 év
|
A Ryff Purpose in Life skála alapján értékelve (önadagolva) a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban.
|
1,5 év
|
|
Termelékenység
Időkeret: 1,5 év
|
A Munka termelékenység és károsodás skála (önadminisztráció) alapján értékelve az alapvonalon, 6, 12 és 18 hónapban.
|
1,5 év
|
|
Alvás
Időkeret: 1,5 év
|
A Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (önkitöltésű) vizsgálat alapján értékelve a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap után.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11768
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .