Worksite Wellness Randomized Controlled Trial
24 augusti 2020 uppdaterad av: Sai Krupa Das, Tufts University
Worksite Wellness Study
Arbetsplatser erbjuder attraktiva platser för att minska den nationella förekomsten av övervikt och fetma.
Insatser som är både effektiva och hållbara för att åstadkomma långsiktiga förändringar i hälsa och medarbetarnas välbefinnande är brådskande.
I en 18-månaders randomiserad kontrollerad studie på 12 arbetsplatser kommer denna studie att testa två livsstilsmetoder som är utformade för att underlätta beteendemodifiering för att uppnå långsiktiga förbättringar av hälsa och livskvalitet.
Arbetsplatser som är randomiserade till den omedelbara interventionsarmen kommer att få de två hälsoprogrammen på plats och de randomiserade kontrollplatserna kommer att delta i resultatbedömningar för den inledande 6-månadersperioden, varefter deltagarna kommer att få kuponger för att delta i det program de själva väljer.
Det primära fokus för arbetsplatsens välbefinnandestudie är att identifiera sätt att förbättra hälsorelaterad livskvalitet, med särskilt fokus på en minskning av kardiometabola riskfaktorer, inklusive vikt, förbättrat viktrelaterat välbefinnande och förbättrad energinivå i arbete och liv .
De två interventionerna kommer att testas separat mot kontrolltillståndet i intention-to-treat-modeller och med en kompletteringsanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
554
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke
- Villighet att ge frigivning från sin läkare innan interventionsprogrammet påbörjas - ett krav för vart och ett av de tre friskvårdsprogrammen
- Villighet att tillhandahålla e-postidentifiering (ID) och kontaktinformation till de kommersiella programfacilitatorerna för att få programmaterial och annan feedback relaterad till programmets framsteg
- Vilja att slutföra resultatbedömningar och egenkontroll för att spåra interventionens effektivitet
- BMI ≥ 20 kg/m2 och < 50 kg/m2 vid screening, om deltagaren väljer HPI-armen
- BMI ≥ 25 kg/m2 och < 50 kg/m2 vid screening, om deltagaren väljer att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
- Anställda som är tillfälliga kontraktsanställda eller anställda som arbetar på distans för det mesta
- < 21 år
- Deltagande i ett viktminskningsprogram eller ett intensivt välmåendeprogram vid tidpunkten för inskrivningen
- Gravid eller ammande (enligt självrapporter, nu eller avsett under studien)
- Tidigare viktminskningskirurgi eller en medicinsk komplikation som skulle förhindra fullständigt deltagande
- Flera allvarliga kostintoleranser (t. gluten i kombination med mejeriprodukter eller kött) vilket skulle minska efterlevnaden av intervention
- Icke engelsktalande
- Individer som har tappat > 15 pund under de senaste 6 månaderna
- Rörlighetsbegränsningar (hämmar förmågan att stå på egen hand eller gå av och på vågen)
- Viktiga sjukdomar inklusive aktiv cancer eller hjärt-kärlsjukdom
- BMI < 25 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 vid screening, för de som väljer att gå ned i viktminskningsgruppen
BMI <20 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 vid screening, för de som väljer att delta i HPI-gruppen
För dem som är intresserade av viktminskningsinterventionen är ytterligare uteslutningskriterier följande:
- Alla tillstånd som påverkar förmågan att absorbera mat (t. inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki)
- Mycket aktiva individer (>2 timmar/dag eller >14 timmar/vecka av kraftig aktivitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Human Performance Institute©
Dessa deltagare kommer att vara en del av interventionsplatserna och kommer att få Human Performance Institute©-interventionen under hela studien (18 månader).
|
Human Performance Institute© (HPI) utbildningsverkstad är ett omfattande utbildningsprogram för individuell utveckling som fokuserar på konceptet energihushållning.
Det primära syftet med detta program är att hjälpa individer att utveckla attityder, vanor och beteenden som ökar deras nivåer av daglig energi, livstillfredsställelse och övergripande funktion.
Kursen ges på en off-site plats under 2,5 dagar, av 3 coacher, i ett gruppformat på 25 - 32 deltagare (med anställda från mer än en arbetsplats per grupp).
|
|
EXPERIMENTELL: IDiet® med kupong
Dessa deltagare kommer att vara en del av interventionsplatserna och kommer att få iDiet® med voucher under hela studien (18 månader).
|
Det intensiva iDiet®-gruppens beteendebaserade viktminskningsprogram levereras personligen på arbetsplatsen eller via videokonferens och med stöd av programmets webbplattform.
Denna intervention kommer att levereras av utbildade gruppledare och kommer initialt att inkludera veckovisa 1-timmes support- och utbildningsmöten med 20 deltagare/grupp med en anslagstavla för gruppkommunikation och individuell kommunikation med gruppledaren.
Med tiden kommer stöd att tillhandahållas online snarare än i livemöten.
Interventionen involverar ett beteendeprogram för viktminskning med särskild tonvikt på hungerminskning och sugkontroll för både viktminskning och förebyggande av viktåtergång.
Hälften av deltagarna per arbetsplats som tar emot Diet®-interventionen kommer att randomiseras till att få presentkort varje månad under de första 6 månaderna för att köpa mat i sin lokala livsmedelsbutik (delkostnader).
|
|
EXPERIMENTELL: IDiet® med mat
Dessa deltagare kommer att vara en del av interventionsplatserna och kommer att få iDiet® med mat under hela studien (18 månader).
|
Det intensiva iDiet®-gruppens beteendemässiga viktminskningsprogrammet kommer att levereras personligen på arbetsplatsen eller via videokonferens och med stöd av programmets webbplattform.
Denna intervention kommer att levereras av utbildade gruppledare och kommer initialt att inkludera veckovisa 1-timmes support- och utbildningsmöten med 20 deltagare/grupp med en anslagstavla för gruppkommunikation och individuell kommunikation med gruppledaren.
Med tiden kommer stöd att tillhandahållas online snarare än i livemöten.
Interventionen involverar ett beteendeprogram för viktminskning med särskild tonvikt på hungerminskning och sugkontroll för både viktminskning och förebyggande av viktåtergång.
Hälften av deltagarna per arbetsplats som får iDiet®-interventionen kommer att randomiseras för att få kommersiella torkade livsmedelsprodukter (delvis leverans) från Yevo Intl., som är utformade för att hjälpa till med viktkontroll och hälsa.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelistad kontroll
Dessa deltagare kommer att vara en del av kontrollplatserna och kommer att delta i resultatbedömningar endast under en 6-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (iDiet/Hälsosam vikt för levande armar)
Tidsram: 1,5 år
|
Fastade mätningar av vikt erhållna i duplikat till ±0,1 kg vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med TANITA TBF-300A.
|
1,5 år
|
|
Livskvalitet (HPI-arm)
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 1,5 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) uppmätt till närmaste 1 mm Hg vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med en validerad automatiserad monitor (3 fastande mätningar, 5 minuters mellanrum, efter 5 minuters tyst sittande).
|
1,5 år
|
|
Kolesterol
Tidsram: 1,5 år
|
Totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein och lågdensitetslipoprotein mätt vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med Alere Cholestech LDX®-systemet, som kräver 40 mikroliter blod (fastande lipidpanel).
|
1,5 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: 1,5 år
|
Triglycerider mäts vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med Alere Cholestech LDX® System (fasta lipidpanel).
|
1,5 år
|
|
Glukos
Tidsram: 1,5 år
|
Fastande blodsocker mätt vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med Alere Cholestech LDX®-systemet.
|
1,5 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1,5 år
|
HbA1c mätt vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader med Siemens DCA Vantage, som kräver 1 mikroliter blod (fastemätning).
|
1,5 år
|
|
Ätbeteende (matpreferenser)
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Food Preferences Questionnaire (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Ätbeteende (trefaktorsätning)
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Three-Factory Eating Questionnaire (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Ätbeteende (matsug)
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Food Cravings Questionnaire - Egenskap (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Depression
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Humör
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Profile of Mood States (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
Variabler inkluderar ilska-fientlighet, depression-uppgivenhet, trötthet-tröghet och kraft-aktivitet.
|
1,5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av International Physical Activity Questionnaire (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Ryff Purpose in Life-skalan (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Produktivitet
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av skalan för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
|
Sova
Tidsram: 1,5 år
|
Bedömd av Medical Outcomes Study Sleep Questionnaire (självadministrerad) vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11768
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .