- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593240
Worksite Wellness Randomized Controlled Trial
24. august 2020 opdateret af: Sai Krupa Das, Tufts University
Worksite Wellness Undersøgelse
Arbejdspladser tilbyder attraktive steder til at reducere den nationale forekomst af overvægt og fedme.
Interventioner, der er både effektive og bæredygtige til at skabe langsigtede ændringer i sundhed og medarbejdernes velvære, er et presserende behov.
I et 18-måneders randomiseret kontrolleret forsøg på 12 arbejdspladser vil denne undersøgelse teste to livsstilstilgange designet til at lette adfærdsændringer for at opnå langsigtede forbedringer i sundhed og livskvalitet.
Arbejdssteder, der er randomiseret til den øjeblikkelige interventionsarm, vil modtage de to on-site wellness-programmer, og de randomiserede kontrolsteder vil deltage i resultatvurderinger for den indledende 6-måneders periode, hvorefter deltagerne vil modtage kuponer til at deltage i programmet efter eget valg.
Det primære fokus for arbejdsstedets velværeundersøgelse er at identificere måder at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet med et særligt fokus på et fald i kardiometaboliske risikofaktorer, herunder vægt, forbedret vægtrelateret velvære og forbedret energiniveau i arbejde og liv .
De to interventioner vil blive testet separat i forhold til kontroltilstanden i intention-to-treat-modeller og med en komplet analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
554
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Vilje til at give frigivelse fra sin læge, før interventionsprogrammet påbegyndes - et krav for hvert af de 3 wellness-programmer
- Vilje til at give e-mail-identifikation (ID) og kontaktoplysninger til de kommercielle programfacilitatorer for at modtage programmateriale og anden feedback relateret til programmets fremskridt
- Vilje til at gennemføre resultatvurderinger og selvovervågning for at spore interventionseffektivitet
- BMI ≥ 20 kg/m2 og < 50 kg/m2 ved screening, hvis deltageren vælger HPI-armen
- BMI ≥ 25 kg/m2 og < 50 kg/m2 ved screening, hvis deltageren vælger vægttabsarmen
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte, der er midlertidige kontraktansatte eller ansatte, der arbejder fjernt det meste af tiden
- < 21 år
- Deltagelse i et vægttabsprogram eller et intensivt velværeprogram på tidspunktet for tilmelding
- Gravid eller ammende (ifølge selvrapporter, nu eller tilsigtet under undersøgelsen)
- Forudgående vægttabskirurgi eller en medicinsk komplikation, der ville forhindre fuld deltagelse
- Flere alvorlige kostintolerancer (f. gluten kombineret med mejeri eller kød), hvilket ville mindske overholdelse af intervention
- Ikke-engelsktalende
- Personer, der har tabt > 15 pund inden for de seneste 6 måneder
- Mobilitetsbegrænsninger (hæmmer evnen til at stå på egen hånd eller komme af og på vægten)
- Større sygdomme, herunder aktiv kræft eller hjerte-kar-sygdom
- BMI < 25 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 ved screening, for dem, der tilmelder sig vægttabsgruppen
BMI <20 kg/m2 eller ≥ 50 kg/m2 ved screening, for dem, der tilmelder sig HPI-gruppen
For dem, der er interesseret i vægttabsinterventionen, er yderligere eksklusionskriterier som følger:
- Enhver tilstand, der påvirker evnen til at optage mad (f. inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki)
- Meget aktive individer (> 2 timer/dag eller >14 timer/uge med kraftig aktivitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Human Performance Institute©
Disse deltagere vil være en del af interventionsstederne og vil modtage Human Performance Institute© intervention i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
|
Human Performance Institute© (HPI) træningsværkstedet er et omfattende individuelt udviklingstræningsprogram, der fokuserer på konceptet energiledelse.
Det primære formål med dette program er at hjælpe individer med at udvikle holdninger, vaner og adfærd, der øger deres niveauer af daglig energi, livstilfredshed og overordnet funktion.
Kurset afholdes på en off-site lokation over 2,5 dage af 3 trænere, i et gruppeformat på 25 - 32 deltagere (med medarbejdere fra mere end én arbejdsplads pr. gruppe).
|
|
EKSPERIMENTEL: IDiet® med voucher
Disse deltagere vil være en del af interventionsstederne og vil modtage iDiet® med voucher i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
|
Det intensive iDiet® gruppe adfærdsmæssige vægttabsprogram leveret personligt på arbejdspladsen eller ved videokonference og med støtte fra programmets webplatform.
Denne intervention vil blive leveret af uddannede gruppeledere og vil i første omgang omfatte ugentlige 1-timers support- og uddannelsesmøder på 20 deltagere/gruppe med en opslagstavle til gruppekommunikation og individuel kommunikation med gruppelederen.
Over tid vil der blive ydet support online i stedet for i live-møder.
Interventionen involverer et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med særlig vægt på sultreduktion og trangkontrol for både vægttab og forebyggelse af vægttab.
Halvdelen af deltagerne pr. arbejdsplads, der modtager Diet®-interventionen, vil blive randomiseret til at modtage gavekort månedligt i de første 6 måneder for at købe mad i deres lokale købmand (delvis omkostninger).
|
|
EKSPERIMENTEL: IDiet® med mad
Disse deltagere vil være en del af interventionsstederne og vil modtage iDiet® med mad i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
|
Det intensive iDiet® gruppe adfærdsmæssige vægttabsprogram vil blive leveret personligt på arbejdspladsen eller ved videokonference og med støtte fra programmets webplatform.
Denne intervention vil blive leveret af uddannede gruppeledere og vil i første omgang omfatte ugentlige 1-timers support- og uddannelsesmøder på 20 deltagere/gruppe med en opslagstavle til gruppekommunikation og individuel kommunikation med gruppelederen.
Over tid vil der blive ydet support online i stedet for i live-møder.
Interventionen involverer et adfærdsmæssigt vægttabsprogram med særlig vægt på sultreduktion og trangkontrol for både vægttab og forebyggelse af vægttab.
Halvdelen af deltagerne pr. arbejdsplads, der modtager iDiet®-interventionen, vil blive randomiseret til at modtage kommercielle tørrede fødevarer (delvis levering) fra Yevo Intl., som er designet til at hjælpe med vægtkontrol og sundhed.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Disse deltagere vil være en del af kontrolstederne og vil kun deltage i resultatvurderinger i en periode på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (iDiet/Sund vægt for levende arme)
Tidsramme: 1,5 år
|
Fastende målinger af vægt opnået i to eksemplarer til ±0,1 kg ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved brug af TANITA TBF-300A.
|
1,5 år
|
|
Livskvalitet (HPI-arm)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af RAND Short Form 36 Health Survey (SF-36) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1,5 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) målt til nærmeste 1 mm Hg ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af en valideret automatiseret monitor (3 fastende målinger, 5 minutters mellemrum, efter 5 minutters stille siddende).
|
1,5 år
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 1,5 år
|
Total kolesterol, high-density lipoprotein og low-density lipoprotein målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alere Cholestech LDX® System, som kræver 40 mikroliter blod (fastende lipidpanel).
|
1,5 år
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 1,5 år
|
Triglycerider målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alere Cholestech LDX® System (fastende lipidpanel).
|
1,5 år
|
|
Glukose
Tidsramme: 1,5 år
|
Fastende blodsukker målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alere Cholestech LDX®-systemet.
|
1,5 år
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1,5 år
|
HbA1c målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Siemens DCA Vantage, som kræver 1 mikroliter blod (fastende måling).
|
1,5 år
|
|
Spiseadfærd (madpræferencer)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af fødevarepræferencespørgeskemaet (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Spiseadfærd (trefaktorspisning)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af Three-Factor Eating Questionnaire (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Spiseadfærd (madtrang)
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af Food Cravings Questionnaire - Egenskab (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Depression
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Humør
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af Profile of Mood States (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Variabler omfatter vrede-fjendtlighed, depression-nedslået, træthed-inerti og kraft-aktivitet.
|
1,5 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Trivsel
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af Ryff Purpose in Life-skalaen (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Produktivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af skalaen for arbejdsproduktivitet og svækkelse (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
|
Søvn
Tidsramme: 1,5 år
|
Vurderet af det medicinske resultatundersøgelses søvnspørgeskema (selv-administreret) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
1. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11768
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Human Performance Institute©
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet