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心肺旁路和七氟烷或异丙酚麻醉对组织氧饱和度的影响。

2015年10月29日 更新者:Maciej M. Kowalik、Medical University of Gdansk

体外循环和七氟烷或异丙酚麻醉对成人鱼际肌组织氧饱和度的影响。

本研究的目的是在血管闭塞试验 (VOT) 期间通过 INVOS 血氧仪的近红外光谱评估体外循环对鱼际肌肉组织饱和度的影响。

次要目的是比较异丙酚和七氟烷麻醉对组织饱和度的影响。

这是一项前瞻性、随机、开放标签的研究。 60 名心脏手术患者将接受异丙酚或七氟烷麻醉。 三分钟VOT将在以下时间点进行:麻醉诱导后30分钟,胸骨切开后,主动脉阻断后20和40分钟,主动脉阻断器拆除后20分钟,体外循环撤机后45分钟(CPB)。

组别和时间对组织饱和度的影响将用方差分析和事后 Tukey 检验进行分析。

研究概览

详细说明

近红外光谱 (NIRS) 是一种用于心脏手术患者监测的现代技术。 NIRS 方法基于朗伯比尔定律,该定律定义了物质浓度与电磁辐射强度降低之间的关系。 这种减少是由色素细胞吸收光子引起的,包括血红蛋白、肌红蛋白和细胞色素 P1。 给定波长的吸收取决于色素细胞的氧化程度,因此可以对其进行评估。 NIRS 目前常用于评估胸主动脉手术中的脑血氧饱和度,并且越来越多地用于心脏直视手术。 据报道,维持足够脑饱和度的算法可降低心脏手术后神经系统并发症的发生率。 近年来,NIRS 被提议作为评估短期缺血和再灌注下肌肉饱和度的工具,称为血管闭塞试验 (VOT)。 VOT 是一种激发试验,其中在外周部位测量组织饱和度 (StO2),例如鱼际隆起,同时用血压计暂时阻断血流。 在达到预定义的局部缺血时间或最小 StO2 阈值后,血压计止血带会迅速放气并恢复肌肉中的血流。 VOT 期间的组织饱和度测量可以识别组织代谢和灌注的早期紊乱。 组织饱和度对缺血的降低速度被提出来反映局部代谢率,而最低组织饱和度被提出来反映缺血的程度。 休克患者再灌注时组织饱和度恢复的速度被提议作为微血管在短暂性缺血后增加血流量的能力的量度。 最近的研究结果表明,VOT 期间肌肉饱和度下降的速度在感染性休克中降低,而再灌注时饱和度恢复速度降低与微循环紊乱有关,例如在低血容量性休克中。 了解麻醉剂和心脏外科手术对 VOT 期间组织饱和度曲线的影响对于未来使用该工具评估 CPB 心脏手术期间患者的状况至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、波兰、PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人
  • 计划使用体外循环进行择期心脏直视手术。
  • 签署书面同意书

排除标准:

  • 外科医生打算使用桡动脉进行动脉旁路手术
  • 外周动脉粥样硬化的症状
  • 肢体麻痹
  • 自身免疫性疾病
  • 其他可能影响上肢血流的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚

使用异丙酚进行全身麻醉。 P 组的麻醉维持将通过连续静脉输注异丙酚 2-4 mg/kg/h 来完成。

异丙酚输注速率将根据患者的血流动力学参数和麻醉水平进行调整,如双频指数(BIS)评估,目标范围为40-60。

干预:在几个时间点的 VOT 期间进行 NIRS。

在以下时间点的血管闭塞试验 (VOT) 期间使用 INVOS 血氧计进行近红外光谱分析:

  1. 麻醉诱导后30分钟,
  2. 直接在胸骨切开术后,
  3. CPB 期间 - 主动脉阻断后 20 分钟,
  4. 主动脉阻断后 40 分钟,
  5. 松开主动脉夹闭 20 分钟后,
  6. CPB 断奶后 45 分钟。

术前用药:转运至手术室前一小时劳拉西泮 50 μg·kg-1、奥美拉唑 40 mg 和美托洛尔 12.5 mg。

麻醉诱导:0.2 mg 芬太尼、0.3 mg/kg、依托咪酯和维库溴铵 0.1 mg/kg 用于肌肉松弛,然后以 0.05 mg/kg/h 的速度持续输注,直至胸骨闭合。

术中镇痛:芬太尼分次给药,总剂量可达20-30 μg/kg。

“异丙酚”组的麻醉维持将通过连续静脉输注异丙酚 2-4 mg kg/h 来完成。

异丙酚输注速率将根据患者的血流动力学参数和麻醉水平进行调整,如双频指数(BIS)评估,目标范围为40-60。

其他名称:
  • 异丙酚全静脉麻醉 (TIVA)
实验性的:七氟醚

使用七氟烷进行全身麻醉。 呼出气体中的七氟醚浓度将根据患者的血液动力学参数和麻醉水平进行调整,如 BIS 评估,目标范围为 40-60。

干预:在几个时间点的 VOT 期间进行 NIRS。

在以下时间点的血管闭塞试验 (VOT) 期间使用 INVOS 血氧计进行近红外光谱分析:

  1. 麻醉诱导后30分钟,
  2. 直接在胸骨切开术后,
  3. CPB 期间 - 主动脉阻断后 20 分钟,
  4. 主动脉阻断后 40 分钟,
  5. 松开主动脉夹闭 20 分钟后,
  6. CPB 断奶后 45 分钟。

术前用药:转运至手术室前一小时劳拉西泮 50 μg·kg-1、奥美拉唑 40 mg 和美托洛尔 12.5 mg。

麻醉诱导:0.2 mg 芬太尼、0.3 mg/kg、依托咪酯和维库溴铵 0.1 mg/kg 用于肌肉松弛,然后以 0.05 mg/kg/h 的速度持续输注,直至胸骨闭合。

术中镇痛:芬太尼分次给药,总剂量可达20-30 μg/kg。

呼出气体中的七氟醚浓度将根据患者的血液动力学参数和麻醉水平进行调整,如 BIS 评估,目标范围为 40-60。

其他名称:
  • 七氟醚麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鱼际肌肉饱和度的变化
大体时间:在 6 个时间点进行的 VOT 期间

使用 INVOS NIRS 监测仪(INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA)连续监测鱼际肌肉组织饱和度。

在麻醉诱导后 30 分钟的 VOT 期间测量鱼际肌肉饱和度,这将被视为基线值。

在另外五个时间点进行 VOT 并测量鱼际肌肉饱和度的变化:

  1. 直接在胸骨切开术后,
  2. 在 CPB 期间 - 主动脉阻断后 20 分钟,
  3. 主动脉阻断后 40 分钟,
  4. 松开主动脉夹闭 20 分钟后,
  5. CPB 断奶后 45 分钟。
在 6 个时间点进行的 VOT 期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D.、Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月29日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

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