Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krążenia pozaustrojowego i znieczulenia sewofluranem lub propofolem na wysycenie tkanek tlenem.

29 października 2015 zaktualizowane przez: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Wpływ krążenia pozaustrojowego i znieczulenia sewofluranem lub propofolem na wysycenie tkankowe tlenem mięśnia kłębu u dorosłych.

Celem niniejszej pracy jest ocena, za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni pulsoksymetrem INVOS podczas testu okluzji naczyń (VOT), wpływu krążenia pozaustrojowego na saturację tkankową mięśnia kłębu.

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu znieczulenia propofolem i sewofluranem na wysycenie tkanek.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie. Sześćdziesięciu pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzyma znieczulenie propofolem lub sewofluranem. Trzyminutowa VOT zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych: 30 minut po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po sternotomii, 20 i 40 minut po zakleszczeniu krzyżowym aorty, 20 minut po usunięciu zakleszczenia krzyżowego aorty i 45 minut po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB).

Wpływy grupowe i czasowe na nasycenie tkanek będą analizowane za pomocą ANOVA i post hoc testu Tukeya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nowoczesna technika monitorowania pacjentów kardiochirurgicznych. Metoda NIRS opiera się na prawie Lamberta-Beera, które określa zależność pomiędzy stężeniem substancji a zmniejszeniem natężenia promieniowania elektromagnetycznego. Redukcja ta wynika z absorpcji fotonów przez chromatofory, w tym hemoglobinę, mioglobinę i cytochrom P1. Absorpcja przy danej długości fali zależy od stopnia utlenienia chromatoforu, a więc pozwala na jej ocenę. NIRS jest obecnie powszechnie stosowany do oceny oksymetrii mózgu w operacjach aorty piersiowej i coraz częściej w operacjach na otwartym sercu. Zgłoszono, że algorytmy utrzymywania odpowiedniego nasycenia mózgu zmniejszają częstość powikłań neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych. W ostatnich latach zaproponowano NIRS jako narzędzie do oceny wysycenia mięśnia w warunkach krótkotrwałego niedokrwienia i reperfuzji, określane jako test okluzji naczyń (VOT). VOT jest testem prowokacyjnym, w którym saturacja tkankowa (StO2) jest mierzona w miejscu peryferyjnym, takim jak wyniosłość kłębu, podczas gdy przepływ krwi jest przejściowo blokowany za pomocą sfigmomanometru. Po osiągnięciu określonego czasu niedokrwienia lub minimalnego progu StO2, opaska uciskowa sfigmomanometru zostaje szybko opróżniona i przywracany jest przepływ krwi w mięśniu. Pomiar saturacji tkankowej podczas VOT może wykryć wczesne zaburzenia metabolizmu tkankowego i perfuzji. Zaproponowano, aby szybkość zmniejszania się wysycenia tkanek w przypadku niedokrwienia odzwierciedlała lokalną szybkość metabolizmu, podczas gdy najniższa wysycenie tkanki została zaproponowana w celu odzwierciedlenia stopnia niedokrwienia. Szybkość przywracania nasycenia tkanek po reperfuzji u pacjentów we wstrząsie zaproponowano jako miarę zdolności mikrokrążenia do zwiększenia przepływu krwi po przemijającym niedokrwieniu. Wyniki ostatnich badań wskazują, że szybkość spadku saturacji mięśniowej podczas VOT jest zmniejszona we wstrząsie septycznym, natomiast zmniejszona szybkość powrotu saturacji po reperfuzji związana jest z zaburzeniami mikrokrążenia, np. we wstrząsie hipowolemicznym. Zrozumienie anestetyków i wpływu zabiegów kardiochirurgicznych na profil saturacji tkankowej podczas VOT jest niezbędne do przyszłego wykorzystania tego narzędzia do oceny stanu pacjentów podczas kardiochirurgii CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego.
  • podpisana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zamiar chirurga, aby użyć tętnicy promieniowej do pomostowania tętniczego
  • objawy miażdżycy obwodowej
  • niedowład kończyny
  • choroby autoimmunologiczne
  • inne czynniki, które mogą potencjalnie wpływać na przepływ krwi w kończynach górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol

Znieczulenie ogólne z użyciem Propofolu. Podtrzymanie znieczulenia w grupie P będzie realizowane ciągłym wlewem dożylnym propofolu 2-4 mg kg/h.

Szybkość wlewu propofolu zostanie dostosowana do parametrów hemodynamicznych pacjenta i poziomu znieczulenia, ocenianych za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), z docelowym zakresem 40-60.

Interwencja: NIRS podczas VOT w kilku punktach czasowych.
Procedura: NIRS podczas GŁOSOWANIA

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni z pulsoksymetrem INVOS podczas testu okluzji naczyń (VOT) w następujących punktach czasowych:

  1. 30 minut po indukcji znieczulenia,
  2. bezpośrednio po sternotomii,
  3. podczas CPB – 20 minut po zakleszczeniu aorty,
  4. 40 minut po zakleszczeniu krzyżowym aorty,
  5. 20 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty,
  6. 45 minut po odstawieniu CPB.
Procedura: Znieczulenie ogólne z użyciem propofolu

Premedykacja: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg, metoprolol 12,5 mg na godzinę przed transportem na blok operacyjny.

Indukcja znieczulenia: 0,2 mg fentanylu, 0,3 mg/kg, etomidat, bromek wekuronium 0,1 mg/kg w celu zwiotczenia mięśni, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,05 mg/kg/h do zamknięcia mostka.

Analgezja śródoperacyjna: fentanyl we frakcjach, do dawki całkowitej 20-30 μg/kg.

Podtrzymanie znieczulenia w grupie „Propofol” będzie realizowane za pomocą ciągłego wlewu dożylnego propofolu 2-4 mg kg/h.

Szybkość wlewu propofolu zostanie dostosowana do parametrów hemodynamicznych pacjenta i poziomu znieczulenia, ocenianych za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), z docelowym zakresem 40-60.

Inne nazwy:
  • Całkowite znieczulenie dożylne propofolu (TIVA)
Eksperymentalny: Sewofluran

Znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu. Stężenie sewofluranu w wydychanym gazie będzie korygowane w zależności od parametrów hemodynamicznych pacjenta i stopnia znieczulenia ocenianego za pomocą BIS z docelowym zakresem 40-60.

Interwencja: NIRS podczas VOT w kilku punktach czasowych.
Procedura: NIRS podczas GŁOSOWANIA

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni z pulsoksymetrem INVOS podczas testu okluzji naczyń (VOT) w następujących punktach czasowych:

  1. 30 minut po indukcji znieczulenia,
  2. bezpośrednio po sternotomii,
  3. podczas CPB – 20 minut po zakleszczeniu aorty,
  4. 40 minut po zakleszczeniu krzyżowym aorty,
  5. 20 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty,
  6. 45 minut po odstawieniu CPB.
Procedura: Znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu

Premedykacja: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg, metoprolol 12,5 mg na godzinę przed transportem na blok operacyjny.

Indukcja znieczulenia: 0,2 mg fentanylu, 0,3 mg/kg, etomidat, bromek wekuronium 0,1 mg/kg w celu zwiotczenia mięśni, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,05 mg/kg/h do zamknięcia mostka.

Analgezja śródoperacyjna: fentanyl we frakcjach, do dawki całkowitej 20-30 μg/kg.

Stężenie sewofluranu w wydychanym gazie będzie korygowane w zależności od parametrów hemodynamicznych pacjenta i stopnia znieczulenia ocenianego za pomocą BIS z docelowym zakresem 40-60.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie sewofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysycenia mięśnia kłębu
Ramy czasowe: Podczas VOT przeprowadzonego w 6 punktach czasowych

Nasycenie tkanki mięśniowej kłębu było stale monitorowane za pomocą monitora INVOS NIRS (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Nasycenie mięśnia kłębu mierzono podczas VOT 30 minut po indukcji znieczulenia, co będzie uważane za wartość wyjściową.

W pięciu kolejnych punktach czasowych wykonano VOT i zmierzono zmiany wysycenia mięśnia kłębu:

  1. bezpośrednio po sternotomii,
  2. podczas CPB - 20 minut po zakleszczeniu aorty,
  3. 40 minut po zakleszczeniu krzyżowym aorty,
  4. 20 minut po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty,
  5. 45 minut po odstawieniu CPB.
Podczas VOT przeprowadzonego w 6 punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBN/34/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia NIR

Badania kliniczne na NIRS podczas GŁOSOWANIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj