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組織酸素飽和度に対する心肺バイパス、およびセボフルランまたはプロポフォール麻酔の影響。

2015年10月29日 更新者：Maciej M. Kowalik、Medical University of Gdansk

成人の母指球筋の組織酸素飽和度に対する心肺バイパスおよびセボフルランまたはプロポフォール麻酔の影響。

本研究の目的は、血管閉塞試験 (VOT) 中に INVOS 酸素濃度計を使用した近赤外分光法によって、人工心肺が母指球筋の組織飽和に及ぼす影響を評価することです。

二次的な目的は、組織飽和に対するプロポフォールとセボフルラン麻酔の効果を比較することです。

これは、前向き無作為化非盲検試験です。 60 人の心臓手術患者が、プロポフォールまたはセボフルラン麻酔のいずれかを受けます。 3 分間の VOT は、次の時点で実行されます: 麻酔導入の 30 分後、胸骨切開の直後、大動脈クロスクランプの 20 分後および 40 分後、大動脈クロスクランプの除去の 20 分後、および心肺バイパスの離脱の 45 分後(CPB)。

組織飽和に対するグループおよび時間の影響は、ANOVA および事後テューキー検定で分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近赤外分光法 (NIRS) は、心臓手術患者のモニタリングのための最新の技術です。 NIRS 法は、物質の濃度と電磁放射の強度の減少との関係を定義するランベルト・ベールの法則に基づいています。 この減少は、ヘモグロビン、ミオグロビン、シトクロム P1 などの色素胞による光子吸収に起因します。 特定の波長での吸収は、色素胞の酸素化の程度に依存するため、その評価が可能になります。 NIRS は現在、胸部大動脈手術における脳オキシメトリの評価に一般的に使用されており、心臓切開手術においてもますます頻繁に使用されています。 適切な脳飽和を維持するためのアルゴリズムは、心臓手術後の神経学的合併症の発生率を低下させることが報告されています。 近年、NIRS は、血管閉塞試験 (VOT) と呼ばれる短期虚血および再灌流下での筋肉飽和の評価のためのツールとして提案されました。 VOT は、血圧計で血流を一時的に遮断しながら母指球隆起などの末梢部位で組織飽和度 (StO2) を測定する挑発的な検査です。 所定の虚血時間または最小 StO2 閾値に達すると、血圧計止血帯は急速に収縮し、筋肉の血流が回復します。 VOT 中の組織飽和測定により、組織の代謝と灌流の早期障害を特定できます。 虚血時の組織飽和度の減少速度は、局所代謝率を反映することが提案され、組織飽和度の最低値は虚血の程度を反映することが提案された。 ショック患者における再灌流時の組織飽和回復速度は、一過性虚血後の血流を増加させる微小血管容量の尺度として提案されました。 最近の研究の結果は、VOT 中の筋肉飽和の低下速度が敗血症性ショックで減少する一方で、再灌流での飽和回復速度の減少は、血液量減少ショックなどの微小循環の乱れに関連していることを示しています。 CPB 心臓手術中の患者の状態を評価するためにこのツールを将来的に使用するには、麻酔薬と VOT 中の組織飽和プロファイルに対する心臓外科手術の影響を理解することが不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • 心肺バイパスを使用した選択的開心術の心臓外科手術が予定されています。
  • 書面による同意書への署名

除外基準:

  • 動脈バイパスに橈骨動脈を使用するという外科医の意図
  • 末梢動脈硬化の症状
  • 手足の麻痺
  • 自己免疫疾患
  • 上肢の血流に影響を与える可能性のあるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロポフォール

プロポフォール使用による全身麻酔。 グループPの麻酔の維持は、プロポフォール2〜4 mg kg / hの連続静脈内注入を使用して達成されます。

プロポフォール注入速度は、バイスペクトル指数（BIS）で評価されるように、患者の血行動態パラメーターと麻酔レベルに応じて調整され、目標範囲は40〜60です。

介入: いくつかの時点での VOT 中の NIRS。
手順：VOT 中の NIRS

次の時点での血管閉塞試験 (VOT) 中の INVOS 酸素濃度計による近赤外分光法:

  1. 麻酔導入から30分後、
  2. 胸骨切開の直後、
  3. CPB中 - 大動脈クロスクランプの20分後、
  4. 大動脈クロスクランプの40分後、
  5. 大動脈クロスクランプ解除から20分後、
  6. CPBの離乳後45分。
手順：プロポフォール使用による全身麻酔

前投薬：ロラゼパム 50 μg kg-1、オメプラゾール 40 mg、およびメトプロロール 12.5 mg を手術室に運ぶ 1 時間前。

麻酔導入: 0.2 mg フェンタニル、0.3 mg/kg、エトミデート、および筋肉弛緩のための臭化ベクロニウム 0.1 mg/kg、続いて胸骨閉鎖まで 0.05 mg/kg/h の速度で持続注入。

術中鎮痛：分画でのフェンタニル、総用量20～30μg/kgまで。

「プロポフォール」グループの麻酔維持は、プロポフォール 2～4 mg kg/h の連続静脈内注入を使用して達成されます。

プロポフォール注入速度は、バイスペクトル指数（BIS）で評価されるように、患者の血行動態パラメーターと麻酔レベルに応じて調整され、目標範囲は40〜60です。

他の名前：
  • プロポフォール完全静脈麻酔 (TIVA)
実験的：セボフルラン

セボフルラン使用による全身麻酔。 呼気中のセボフルラン濃度は、患者の血行動態パラメータと麻酔レベルに応じて調整され、BIS で評価され、目標範囲は 40 ～ 60 です。

介入: いくつかの時点での VOT 中の NIRS。
手順：VOT 中の NIRS

次の時点での血管閉塞試験 (VOT) 中の INVOS 酸素濃度計による近赤外分光法:

  1. 麻酔導入から30分後、
  2. 胸骨切開の直後、
  3. CPB中 - 大動脈クロスクランプの20分後、
  4. 大動脈クロスクランプの40分後、
  5. 大動脈クロスクランプ解除から20分後、
  6. CPBの離乳後45分。
手順：セボフルラン使用による全身麻酔

前投薬：ロラゼパム 50 μg kg-1、オメプラゾール 40 mg、およびメトプロロール 12.5 mg を手術室に運ぶ 1 時間前。

麻酔導入: 0.2 mg フェンタニル、0.3 mg/kg、エトミデート、および筋肉弛緩のための臭化ベクロニウム 0.1 mg/kg、続いて胸骨閉鎖まで 0.05 mg/kg/h の速度で持続注入。

術中鎮痛：分画でのフェンタニル、総用量20～30μg/kgまで。

呼気中のセボフルラン濃度は、患者の血行動態パラメータと麻酔レベルに応じて調整され、BIS で評価され、目標範囲は 40 ～ 60 です。

他の名前：
  • セボフルラン麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母指球筋飽和度の変化
時間枠：6 つのタイムポイントで実行される VOT 中

母指球筋組織の飽和度は、INVOS NIRS モニター (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter、Covidien、Mansfield、USA) を使用して継続的に監視されました。

麻酔導入後 30 分の VOT 中に母指球筋飽和度を測定し、これをベースライン値と見なします。

別の 5 つの時点で VOT が実行され、母指球筋飽和度の変化が測定されました。

  1. 胸骨切開の直後、
  2. CPB中 - 大動脈クロスクランプの20分後、
  3. 大動脈クロスクランプの40分後、
  4. 大動脈クロスクランプ解除から20分後、
  5. CPBの離乳後45分。
6 つのタイムポイントで実行される VOT 中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Gdansk

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D.、Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKBN/34/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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