Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiopulmonális bypass és a szevoflurán vagy propofol érzéstelenítés hatása a szövetek oxigéntelítettségére.

2015. október 29. frissítette: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

A kardiopulmonális bypass és a szevoflurán vagy propofol érzéstelenítés hatása a tenar izomszövet oxigéntelítettségére felnőtteknél.

Jelen tanulmány célja INVOS oximéterrel végzett közeli infravörös spektroszkópia segítségével az érelzáródási teszt (VOT) során felmérni a cardiopulmonalis bypass hatását a szövettelítettségre az izomzatban.

A másodlagos cél a propofol és a szevoflurán érzéstelenítés szövettelítettségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Hatvan szívsebészeti beteg kap propofol vagy szevoflurán érzéstelenítést. Három perces VOT-ra a következő időpontokban kerül sor: 30 perccel az érzéstelenítés beadása után, közvetlenül a sternotomia után, 20 és 40 perccel az aorta keresztbefogása után, 20 perccel az aorta keresztbilincs eltávolítása után és 45 perccel a kardiopulmonális bypassról való leszoktatás után (CPB).

A szövettelítettségre gyakorolt ​​csoport- és időhatásokat ANOVA-val és post hoc Tukey-teszttel elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy modern technika a szívsebészeti betegek monitorozására. A NIRS módszer a Lambert-Beer törvényen alapul, amely meghatározza az anyag koncentrációja és az elektromágneses sugárzás intenzitásának csökkenése közötti kapcsolatot. Ez a csökkenés a kromatoforok – köztük a hemoglobin, a mioglobin és a citokróm P1 – általi fotonabszorpció eredménye. Az adott hullámhosszon az abszorpció a kromatofor oxigenizáció mértékétől függ, így lehetővé teszi annak értékelését. A NIRS-t jelenleg általánosan használják az agyi oximetria értékelésére a mellkasi aorta műtéteknél és egyre gyakrabban a nyitott szívműtéteknél. Az agy megfelelő telítettségét fenntartó algoritmusokról számoltak be, hogy csökkentik a szívműtétet követő neurológiai szövődmények előfordulását. Az elmúlt években a NIRS-t javasolták eszközként az izomtelítettség értékelésére rövid távú ischaemia és reperfúzió esetén, amelyet vaszkuláris elzáródási tesztnek (VOT) neveznek. A VOT egy provokatív teszt, amelyben a szövettelítettséget (StO2) mérik egy perifériás helyen, például az akkori eminenciában, miközben a véráramlást átmenetileg elzárják vérnyomásmérővel. Egy előre meghatározott ischaemiás idő vagy minimális StO2 küszöb elérése után a vérnyomásmérő érszorító gyorsan leereszt, és helyreáll a véráramlás az izomban. A szövettelítettség mérése a VOT során képes azonosítani a szöveti anyagcsere és a perfúzió korai zavarait. Azt javasolták, hogy a szöveti telítettség csökkenésének sebessége ischaemia esetén a helyi anyagcsere sebességét tükrözze, míg a legalacsonyabb szövettelítettség az ischaemia mértékét. A sokkos betegek reperfúziója során a szövettelítettség helyreállításának sebességét a mikrovaszkuláris kapacitás mértékeként javasolták, hogy növeljék a véráramlást átmeneti ischaemia után. A közelmúltban végzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az izomtelítettség csökkenésének sebessége VOT alatt szeptikus sokk esetén csökken, míg a reperfúziós telítettség helyreállítási sebességének csökkenése a mikrokeringés zavarával függ össze, például hipovolémiás sokkban. Az anesztetikumok és a szívsebészeti eljárások VOT alatti szövettelítési profilra gyakorolt ​​hatásának megértése elengedhetetlen ennek az eszköznek a jövőbeni felhasználásához a betegek állapotának felmérésére a CPB szívműtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • elektív, nyitott szívműtétre tervezett cardiopulmonalis bypass alkalmazásával.
  • aláírt írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • a sebész azon szándéka, hogy a radiális artériát artériás bypasshoz használja
  • perifériás atherosclerosis tünetei
  • egy végtag parézise
  • autoimmun betegség
  • egyéb tényezők, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a felső végtagok véráramlását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol

Általános érzéstelenítés Propofol használatával. Az érzéstelenítés fenntartása a P csoportban 2-4 mg kg/h propofol folyamatos intravénás infúziójával történik.

A propofol infúzió sebességét a beteg hemodinamikai paraméterei és az anesztézia szintje szerint kell beállítani, a bispektrális index (BIS) alapján, a céltartomány 40-60.

Beavatkozás: NIRS a szavazás során több időpontban.
Eljárás: NIRS a szavazás során

Közeli infravörös spektroszkópia INVOS oximéterrel az érelzáródási teszt (VOT) során a következő időpontokban:

  1. 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után,
  2. közvetlenül a szternotómia után,
  3. CPB alatt - 20 perccel az aorta keresztbefogása után,
  4. 40 perccel az aorta keresztbefogása után,
  5. 20 perccel az aorta keresztbilincs felengedése után,
  6. 45 perccel a CPB elválasztása után.
Eljárás: Általános érzéstelenítés propofol használatával

Premedikáció: 50 μg kg-1 lorazepam, 40 mg omeprazol és 12,5 mg metoprolol egy órával a műtőbe szállítás előtt.

Érzéstelenítés előidézése: 0,2 mg fentanil, 0,3 mg/kg etomidát és vekurónium-bromid 0,1 mg/kg izomlazításra, majd folyamatos infúzió 0,05 mg/kg/h sebességgel a szegycsont záródásáig.

Intraoperatív fájdalomcsillapítás: fentanil frakciókban, 20-30 μg/kg összdózisig.

Az érzéstelenítés fenntartása a „Propofol” csoportban 2-4 mg kg/h propofol folyamatos intravénás infúziójával történik.

A propofol infúzió sebességét a beteg hemodinamikai paraméterei és az anesztézia szintje szerint kell beállítani, a bispektrális index (BIS) alapján, a céltartomány 40-60.

Más nevek:
  • Propofol teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA)
Kísérleti: Sevofluran

Általános érzéstelenítés szevoflurán alkalmazásával. A kilélegzett gázban a szevoflurán koncentrációját a páciens hemodinamikai paraméterei és az anesztézia szintje szerint kell beállítani, a BIS-sel értékelve, 40-60 céltartományban.

Beavatkozás: NIRS a szavazás során több időpontban.
Eljárás: NIRS a szavazás során

Közeli infravörös spektroszkópia INVOS oximéterrel az érelzáródási teszt (VOT) során a következő időpontokban:

  1. 30 perccel az érzéstelenítés beindítása után,
  2. közvetlenül a szternotómia után,
  3. CPB alatt - 20 perccel az aorta keresztbefogása után,
  4. 40 perccel az aorta keresztbefogása után,
  5. 20 perccel az aorta keresztbilincs felengedése után,
  6. 45 perccel a CPB elválasztása után.
Eljárás: Általános érzéstelenítés szevoflurán alkalmazásával

Premedikáció: 50 μg kg-1 lorazepam, 40 mg omeprazol és 12,5 mg metoprolol egy órával a műtőbe szállítás előtt.

Érzéstelenítés előidézése: 0,2 mg fentanil, 0,3 mg/kg etomidát és vekurónium-bromid 0,1 mg/kg izomlazításra, majd folyamatos infúzió 0,05 mg/kg/h sebességgel a szegycsont záródásáig.

Intraoperatív fájdalomcsillapítás: fentanil frakciókban, 20-30 μg/kg összdózisig.

A kilélegzett gázban a szevoflurán koncentrációját a páciens hemodinamikai paraméterei és az anesztézia szintje szerint kell beállítani, a BIS-sel értékelve, 40-60 céltartományban.

Más nevek:
  • Sevofluran érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az izom telítettségében
Időkeret: A VOT során 6 időpontban végzett

A thenar izomszövet telítettségét INVOS NIRS monitor (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA) segítségével folyamatosan ellenőriztük.

Az anesztézia beindítása után 30 perccel a VOT során mértük az izom szaturációját, amely alapértéknek minősül.

További öt időpontban VOT-t végeztek, és mérték az izomtelítettség változásait:

  1. közvetlenül a szternotómia után,
  2. CPB alatt - 20 perccel az aorta keresztbefogása után,
  3. 40 perccel az aorta keresztbefogása után,
  4. 20 perccel az aorta keresztbilincs felengedése után,
  5. 45 perccel a CPB elválasztása után.
A VOT során 6 időpontban végzett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKBN/34/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel