Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von kardiopulmonalem Bypass und Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes.

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Einfluss von kardiopulmonalem Bypass und Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie auf die Gewebesauerstoffsättigung des Thenarmuskels bei Erwachsenen.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, durch Nahinfrarotspektroskopie mit INVOS-Oximeter während des Gefäßverschlusstests (VOT) den Einfluss des kardiopulmonalen Bypasses auf die Gewebesättigung im Thenarmuskel zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Effekte von Propofol- und Sevofluran-Anästhesie auf die Gewebesättigung.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Sechzig herzchirurgische Patienten erhalten entweder eine Propofol- oder eine Sevofluran-Anästhesie. Die dreiminütige VOT wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 30 Minuten nach der Anästhesieeinleitung, direkt nach der Sternotomie, 20 und 40 Minuten nach der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach der Entfernung der Aortenkreuzklemme und 45 Minuten nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).

Gruppen- und Zeiteffekte auf die Gewebesättigung werden mit ANOVA und Post-hoc-Tukey-Test analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein modernes Verfahren zur herzchirurgischen Patientenüberwachung. Das NIRS-Verfahren basiert auf dem Lambert-Beerschen Gesetz, das den Zusammenhang zwischen der Konzentration eines Stoffes und der Verringerung der Intensität elektromagnetischer Strahlung definiert. Diese Reduktion resultiert aus der Photonenabsorption durch Chromatophore, einschließlich Hämoglobin, Myoglobin und Cytochrom P1. Die Absorption bei der gegebenen Wellenlänge hängt vom Grad der Oxygenierung des Chromatophors ab und ermöglicht daher seine Bewertung. NIRS wird derzeit häufig zur Beurteilung der Hirnoximetrie bei Operationen an der Brustaorta und zunehmend häufiger bei Operationen am offenen Herzen verwendet. Es wurde berichtet, dass Algorithmen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Gehirnsättigung die Häufigkeit neurologischer Komplikationen nach Herzoperationen verringern. In den letzten Jahren wurde NIRS als Instrument zur Beurteilung der Muskelsättigung bei kurzfristiger Ischämie und Reperfusion vorgeschlagen, das als Gefäßverschlusstest (VOT) bezeichnet wird. VOT ist ein Provokationstest, bei dem die Gewebesättigung (StO2) an einer peripheren Stelle, wie z. B. dem Daumenballen, gemessen wird, während der Blutfluss vorübergehend mit einem Blutdruckmessgerät gesperrt wird. Nach Erreichen einer vordefinierten Ischämiezeit oder eines minimalen StO2-Grenzwerts wird das Blutsperregerät des Blutdruckmessgeräts schnell entleert und der Blutfluss im Muskel wird wiederhergestellt. Die Gewebesättigungsmessung während der VOT kann frühzeitig Störungen des Gewebestoffwechsels und der Durchblutung erkennen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Geschwindigkeit der Abnahme der Gewebesättigung bei Ischämie die lokale Stoffwechselrate widerspiegelt, während die niedrigste Gewebesättigung das Ausmaß der Ischämie widerspiegelt. Die Geschwindigkeit der Wiederherstellung der Gewebesättigung bei Reperfusion bei Schockpatienten wurde als Maß für die mikrovaskuläre Kapazität zur Erhöhung des Blutflusses nach transienter Ischämie vorgeschlagen. Die Ergebnisse neuerer Studien zeigten, dass die Geschwindigkeit des Abfalls der Muskelsättigung während der VOT bei septischem Schock verringert ist, während eine verringerte Geschwindigkeit der Sättigungserholung bei Reperfusion mit einer gestörten Mikrozirkulation, beispielsweise bei hypovolämischem Schock, zusammenhängt. Ein Verständnis der Anästhesie und des Einflusses herzchirurgischer Eingriffe auf das Gewebesättigungsprofil während der VOT ist für die zukünftige Verwendung dieses Instruments zur Beurteilung des Zustands von Patienten während einer CPB-Herzoperation unerlässlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • geplant für eine elektive herzchirurgische Operation am offenen Herzen mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses.
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • die Absicht des Chirurgen, die Arteria radialis für einen arteriellen Bypass zu verwenden
  • Symptome der peripheren Atherosklerose
  • Parese eines Gliedes
  • Autoimmunerkrankung
  • andere Faktoren, die möglicherweise den Blutfluss in den oberen Extremitäten beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol

Vollnarkose mit Propofol-Einsatz. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie in Gruppe P wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol 2–4 mg kg/h erreicht.

Die Propofol-Infusionsrate wird gemäß den hämodynamischen Parametern des Patienten und dem Grad der Anästhesie, wie anhand des Bispektralindex (BIS) bewertet, mit einem Zielbereich von 40-60 angepasst.

Intervention: NIRS während VOT zu mehreren Zeitpunkten.
Verfahren: NIRS während VOT

Nahinfrarotspektroskopie mit INVOS-Oximeter während des Gefäßverschlusstests (VOT) zu folgenden Zeitpunkten:

  1. 30 Minuten nach Narkoseeinleitung,
  2. direkt nach der Sternotomie,
  3. während CPB – 20 Minuten nach Aorten-Cross-Clamp,
  4. 40 Minuten nach Aorten-Cross-Clamp,
  5. 20 Minuten nach dem Lösen der Aortenkreuzklemme,
  6. 45 Minuten nach dem Absetzen von CPB.
Verfahren: Vollnarkose mit Propofol-Einsatz

Prämedikation: Lorazepam 50 μg kg-1, Omeprazol 40 mg und Metoprolol 12,5 mg eine Stunde vor dem Transport in den Operationssaal.

Anästhesieeinleitung: 0,2 mg Fentanyl, 0,3 mg/kg, Etomidat und Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg zur Muskelrelaxation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,05 mg/kg/h bis zum Verschluss des Sternums.

Intraoperative Analgesie: Fentanyl in Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 20-30 μg/kg.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie in der „Propofol“-Gruppe wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol 2–4 mg kg/h erreicht.

Die Propofol-Infusionsrate wird gemäß den hämodynamischen Parametern des Patienten und dem Grad der Anästhesie, wie anhand des Bispektralindex (BIS) bewertet, mit einem Zielbereich von 40-60 angepasst.

Andere Namen:
  • Propofol totale intravenöse Anästhesie (TIVA)
Experimental: Sevofluran

Vollnarkose mit Sevofluran-Einsatz. Die Sevofluran-Konzentration im ausgeatmeten Gas wird gemäß den hämodynamischen Parametern des Patienten und dem Grad der Anästhesie, wie mit BIS bewertet, mit einem Zielbereich von 40-60 angepasst.

Intervention: NIRS während VOT zu mehreren Zeitpunkten.
Verfahren: NIRS während VOT

Nahinfrarotspektroskopie mit INVOS-Oximeter während des Gefäßverschlusstests (VOT) zu folgenden Zeitpunkten:

  1. 30 Minuten nach Narkoseeinleitung,
  2. direkt nach der Sternotomie,
  3. während CPB – 20 Minuten nach Aorten-Cross-Clamp,
  4. 40 Minuten nach Aorten-Cross-Clamp,
  5. 20 Minuten nach dem Lösen der Aortenkreuzklemme,
  6. 45 Minuten nach dem Absetzen von CPB.
Verfahren: Vollnarkose mit Sevofluran-Einsatz

Prämedikation: Lorazepam 50 μg kg-1, Omeprazol 40 mg und Metoprolol 12,5 mg eine Stunde vor dem Transport in den Operationssaal.

Anästhesieeinleitung: 0,2 mg Fentanyl, 0,3 mg/kg, Etomidat und Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg zur Muskelrelaxation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,05 mg/kg/h bis zum Verschluss des Sternums.

Intraoperative Analgesie: Fentanyl in Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 20-30 μg/kg.

Die Sevofluran-Konzentration im ausgeatmeten Gas wird gemäß den hämodynamischen Parametern des Patienten und dem Grad der Anästhesie, wie mit BIS bewertet, mit einem Zielbereich von 40-60 angepasst.

Andere Namen:
  • Sevofluran-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Thenarmuskelsättigung
Zeitfenster: Während VOT zu 6 Zeitpunkten durchgeführt

Die Sättigung des Thenarmuskelgewebes wurde kontinuierlich unter Verwendung eines INVOS NIRS-Monitors (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA) überwacht.

Die Sättigung des Thenarmuskels wurde während der VOT 30 Minuten nach der Anästhesieeinleitung gemessen, was als Ausgangswert angesehen wird.

Zu fünf weiteren Zeitpunkten wurde eine VOT durchgeführt und Veränderungen in der Thenarmuskelsättigung gemessen:

  1. direkt nach der Sternotomie,
  2. während CPB - 20 Minuten nach Aorten-Cross-Clamp,
  3. 40 Minuten nach Aorten-Cross-Clamp,
  4. 20 Minuten nach dem Lösen der Aortenkreuzklemme,
  5. 45 Minuten nach dem Absetzen von CPB.
Während VOT zu 6 Zeitpunkten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBN/34/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NIR-Spektroskopie

Klinische Studien zur NIRS während VOT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren