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Influenza del bypass cardiopolmonare e dell'anestesia con sevoflurano o propofol sulla saturazione di ossigeno nei tessuti.

29 ottobre 2015 aggiornato da: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Influenza del bypass cardiopolmonare e dell'anestesia con sevoflurano o propofol sulla saturazione di ossigeno tissutale del muscolo tenar negli adulti.

Lo scopo del presente studio è valutare, mediante spettroscopia nel vicino infrarosso con ossimetro INVOS durante il test di occlusione vascolare (VOT), l'influenza del bypass cardiopolmonare sulla saturazione del tessuto nel muscolo tenar.

L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti dell'anestesia con propofol e sevoflurano sulla saturazione dei tessuti.

È uno studio prospettico, randomizzato, in aperto. Sessanta pazienti cardiochirurgici riceveranno anestesia con propofol o sevoflurano. Il VOT di tre minuti verrà eseguito nei seguenti punti temporali: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, direttamente dopo la sternotomia, 20 e 40 minuti dopo il cross-clamping aortico, 20 minuti dopo la rimozione del cross-clamp aortico e 45 minuti dopo lo svezzamento del bypass cardiopolmonare (CPB).

Gli effetti di gruppo e di tempo sulla saturazione tissutale saranno analizzati con ANOVA e test di Tukey post hoc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica moderna per il monitoraggio dei pazienti cardiochirurgici. Il metodo NIRS si basa sulla legge di Lambert-Beer, che definisce la relazione tra la concentrazione di una sostanza e la riduzione dell'intensità della radiazione elettromagnetica. Questa riduzione deriva dall'assorbimento di fotoni da parte dei cromatofori, tra cui l'emoglobina, la mioglobina e il citocromo P1. L'assorbimento alla data lunghezza d'onda dipende dal grado di ossigenazione del cromatoforo e quindi ne consente la valutazione. Il NIRS è attualmente comunemente utilizzato per la valutazione dell'ossimetria cerebrale nella chirurgia dell'aorta toracica e, sempre più spesso, nella chirurgia a cuore aperto. È stato riportato che gli algoritmi per sostenere un'adeguata saturazione cerebrale diminuiscono l'incidenza di complicanze neurologiche a seguito di interventi di cardiochirurgia. Negli ultimi anni, il NIRS è stato proposto come strumento per la valutazione della saturazione muscolare in condizioni di ischemia e riperfusione a breve termine, denominato test di occlusione vascolare (VOT). Il VOT è un test di provocazione in cui la saturazione tissutale (StO2) viene misurata in un sito periferico, come l'eminenza tenar, mentre il flusso sanguigno viene occluso transitoriamente con uno sfigmomanometro. Dopo aver raggiunto un tempo di ischemia predefinito o una soglia minima di StO2, il laccio emostatico dello sfigmomanometro viene rapidamente sgonfiato e il flusso sanguigno nel muscolo viene ripristinato. La misurazione della saturazione dei tessuti durante la VOT può identificare disturbi precoci nel metabolismo e nella perfusione dei tessuti. La velocità della diminuzione della saturazione tissutale durante l'ischemia è stata proposta per riflettere il tasso metabolico locale, mentre la saturazione tissutale più bassa è stata proposta per riflettere l'entità dell'ischemia. La velocità di recupero della saturazione tissutale durante la riperfusione nei pazienti in stato di shock è stata proposta come misura della capacità microvascolare di aumentare il flusso sanguigno dopo un'ischemia transitoria. I risultati di recenti studi hanno indicato che la velocità della caduta della saturazione muscolare durante la VOT è ridotta nello shock settico, mentre una diminuzione della velocità di recupero della saturazione durante la riperfusione è correlata alla microcircolazione disturbata, ad esempio nello shock ipovolemico. La comprensione degli anestetici e dell'influenza delle procedure cardiochirurgiche sul profilo di saturazione tissutale durante VOT è essenziale per l'uso futuro di questo strumento per la valutazione delle condizioni dei pazienti durante cardiochirurgia CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • programmato per intervento chirurgico cardiaco elettivo a cuore aperto con utilizzo di bypass cardiopolmonare.
  • consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • intenzione del chirurgo di utilizzare l'arteria radiale per il bypass arterioso
  • sintomi di aterosclerosi periferica
  • paresi di un arto
  • malattia autoimmune
  • altri fattori che potrebbero potenzialmente influenzare il flusso sanguigno negli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol

Anestesia generale con uso di Propofol. Il mantenimento dell'anestesia nel gruppo P sarà ottenuto mediante infusione endovenosa continua di propofol 2-4 mg kg/h.

La velocità di infusione di propofol sarà regolata in base ai parametri emodinamici del paziente e al livello di anestesia, come valutato con l'indice bispettrale (BIS), con un intervallo target di 40-60.

Intervento: NIRS durante il VOT in diversi punti temporali.
Procedura: NIRS durante il VOT

Spettroscopia nel vicino infrarosso con ossimetro INVOS durante il test di occlusione vascolare (VOT) nei seguenti punti temporali:

  1. 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia,
  2. subito dopo la sternotomia,
  3. durante CPB - 20 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico,
  4. 40 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico,
  5. 20 minuti dopo il rilascio del cross-clamp aortico,
  6. 45 minuti dopo lo svezzamento del CPB.
Procedura: Anestesia generale con uso di propofol

Premedicazione: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazolo 40 mg e metoprololo 12,5 mg un'ora prima del trasporto in sala operatoria.

Induzione dell'anestesia: 0,2 mg di fentanil, 0,3 mg/kg, etomidato e vecuronio bromuro 0,1 mg/kg per il rilassamento muscolare, seguiti da un'infusione continua alla velocità di 0,05 mg/kg/h fino alla chiusura dello sterno.

Analgesia intraoperatoria: fentanyl in frazioni, fino alla dose totale di 20-30 μg/kg.

Il mantenimento dell'anestesia nel gruppo 'Propofol' sarà ottenuto mediante infusione endovenosa continua di propofol 2-4 mg kg/h.

La velocità di infusione di propofol sarà regolata in base ai parametri emodinamici del paziente e al livello di anestesia, come valutato con l'indice bispettrale (BIS), con un intervallo target di 40-60.

Altri nomi:
  • Propofol Anestesia endovenosa totale (TIVA)
Sperimentale: Sevoflurano

Anestesia generale con uso di sevoflurano. La concentrazione di sevoflurano nel gas espirato sarà regolata in base ai parametri emodinamici del paziente e al livello di anestesia, come valutato con BIS, con un intervallo target di 40-60.

Intervento: NIRS durante il VOT in diversi punti temporali.
Procedura: NIRS durante il VOT

Spettroscopia nel vicino infrarosso con ossimetro INVOS durante il test di occlusione vascolare (VOT) nei seguenti punti temporali:

  1. 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia,
  2. subito dopo la sternotomia,
  3. durante CPB - 20 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico,
  4. 40 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico,
  5. 20 minuti dopo il rilascio del cross-clamp aortico,
  6. 45 minuti dopo lo svezzamento del CPB.
Procedura: Anestesia generale con uso di sevoflurano

Premedicazione: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazolo 40 mg e metoprololo 12,5 mg un'ora prima del trasporto in sala operatoria.

Induzione dell'anestesia: 0,2 mg di fentanil, 0,3 mg/kg, etomidato e vecuronio bromuro 0,1 mg/kg per il rilassamento muscolare, seguiti da un'infusione continua alla velocità di 0,05 mg/kg/h fino alla chiusura dello sterno.

Analgesia intraoperatoria: fentanyl in frazioni, fino alla dose totale di 20-30 μg/kg.

La concentrazione di sevoflurano nel gas espirato sarà regolata in base ai parametri emodinamici del paziente e al livello di anestesia, come valutato con BIS, con un intervallo target di 40-60.

Altri nomi:
  • Anestesia con sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione del muscolo tenar
Lasso di tempo: Durante il VOT eseguito in 6 punti temporali

La saturazione del tessuto muscolare tenar è stata continuamente monitorata utilizzando un monitor INVOS NIRS (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

La saturazione del muscolo tenare è stata misurata durante il VOT 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, che sarà considerata il valore basale.

In altri cinque punti temporali è stato eseguito il VOT e sono stati misurati i cambiamenti nella saturazione del muscolo tenare:

  1. subito dopo la sternotomia,
  2. durante CPB - 20 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico,
  3. 40 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico,
  4. 20 minuti dopo il rilascio del cross-clamp aortico,
  5. 45 minuti dopo lo svezzamento del CPB.
Durante il VOT eseguito in 6 punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBN/34/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettroscopia NIR

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