Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kardiopulmonal bypass og sevofluran eller propofol anestesi på vevsoksygenmetning.

29. oktober 2015 oppdatert av: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Påvirkning av kardiopulmonal bypass og sevofluran eller propofol-anestesi på vevsoksygenmetning av thenarmuskel hos voksne.

Hensikten med denne studien er å vurdere, ved nær infrarød spektroskopi med INVOS oksymeter under vaskulær okklusjonstest (VOT), påvirkningen av kardiopulmonal bypass på vevsmetning i den nare muskelen.

Det sekundære målet er å sammenligne effekten av propofol- og sevoflurananestesi på vevsmetning.

Det er en prospektiv, randomisert, åpen studie. 60 hjertekirurgiske pasienter vil få enten propofol- eller sevoflurananestesi. Tre-minutters VOT vil bli utført på følgende tidspunkter: 30 minutter etter anestesi-induksjon, direkte etter sternotomi, 20 og 40 minutter etter aorta kryssklemming, 20 minutter etter fjerning av aorta kryssklemme og 45 minutter etter avvenning av kardiopulmonal bypass (CPB).

Gruppe- og tidseffekter på vevsmetning vil bli analysert med ANOVA og post hoc Tukeys test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en moderne teknikk for hjertekirurgisk pasientovervåking. NIRS-metoden er basert på Lambert-Beers lov, som definerer forholdet mellom konsentrasjonen av et stoff og reduksjon av intensiteten til elektromagnetisk stråling. Denne reduksjonen skyldes fotonabsorpsjon av kromatoforer, inkludert hemoglobin, myoglobin og cytokrom P1. Absorpsjon ved den gitte bølgelengden avhenger av graden av kromatoforoksygenering, og tillater derfor vurderingen. NIRS brukes i dag ofte for vurdering av hjerneoksymetri ved thoraxaortakirurgi og, stadig oftere, ved åpen hjertekirurgi. Algoritmer for å opprettholde tilstrekkelig hjernemetning ble rapportert å redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner etter hjertekirurgi. NIRS ble de siste årene foreslått som et verktøy for vurdering av muskelmetning ved kortvarig iskemi og reperfusjon, referert til som vaskulær okklusjonstest (VOT). VOT er en provoserende test der vevsmetning (StO2) måles på et perifert sted, slik som thenar eminens, mens blodstrømmen forbigående er okkludert med sfygmomanometer. Etter å ha nådd en forhåndsdefinert iskemitid eller minimal StO2-terskel, tømmes sfygmomanometerturniqueten raskt og blodstrømmen i muskelen gjenopprettes. Vevsmetningsmåling under VOT kan identifisere tidlige forstyrrelser i vevsmetabolisme og perfusjon. Hastigheten på reduksjonen i vevsmetning på iskemi ble foreslått å gjenspeile den lokale metabolske hastigheten, mens den laveste vevsmetningen ble foreslått for å gjenspeile omfanget av iskemi. Hastigheten på gjenoppretting av vevsmetning ved reperfusjon hos sjokkpasienter ble foreslått som et mål på mikrovaskulær kapasitet til å øke blodstrømmen etter forbigående iskemi. Resultatene fra nyere studier indikerte at hastigheten på fall av muskelmetning under VOT reduseres ved septisk sjokk, mens en redusert hastighet for metningsgjenoppretting ved reperfusjon er relatert til forstyrret mikrosirkulasjon, for eksempel ved hypovolemisk sjokk. En forståelse av anestetika og av innflytelsen av hjertekirurgiske prosedyrer på vevsmetningsprofilen under VOT er avgjørende for fremtidig bruk av dette verktøyet for vurdering av tilstanden til pasienter under CPB hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • planlagt for elektiv, åpen hjertekirurgisk operasjon med bruk av kardiopulmonal bypass.
  • signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgens intensjon om å bruke den radiale arterien til arteriell bypass
  • symptomer på perifer aterosklerose
  • parese av et lem
  • autoimmun sykdom
  • andre faktorer som potensielt kan påvirke blodstrømmen i de øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol

Generell anestesi ved bruk av Propofol. Vedlikehold av anestesi i gruppe P vil bli utført ved bruk av kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol 2-4 mg kg/t.

Propofolinfusjonshastigheten vil bli justert i henhold til pasientens hemodynamiske parametere og anestesinivået, vurdert med Bispectral Index (BIS), med et målområde på 40-60.

Intervensjon: NIRS under VOT på flere tidspunkt.
Fremgangsmåte: NIRS under VOT

Nær infrarød spektroskopi med INVOS oksymeter under vaskulær okklusjonstest (VOT) på følgende tidspunkter:

  1. 30 minutter etter induksjon av anestesi,
  2. rett etter sternotomien,
  3. under CPB - 20 minutter etter aortakryssklemming,
  4. 40 minutter etter aorta kryssklemming,
  5. 20 minutter etter frigjøring av aorta-kryssklemmen,
  6. 45 minutter etter avvenning av CPB.
Fremgangsmåte: Generell anestesi med propofol bruk

Premedisinering: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg, og metoprolol 12,5 mg en time før transport til operasjonsstuen.

Anestesi-induksjon: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidat og vekuroniumbromid 0,1 mg/kg for muskelavslapping, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,05 mg/kg/t til brystbenet lukkes.

Intraoperativ analgesi: fentanyl i fraksjoner, opp til totaldose på 20-30 μg/kg.

Vedlikehold av anestesi i 'Propofol'-gruppen vil bli utført ved bruk av kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol 2-4 mg kg/t.

Propofolinfusjonshastigheten vil bli justert i henhold til pasientens hemodynamiske parametere og anestesinivået, vurdert med Bispectral Index (BIS), med et målområde på 40-60.

Andre navn:
  • Propofol total intravenøs anestesi (TIVA)
Eksperimentell: Sevofluran

Generell anestesi ved bruk av sevofluran. Sevoflurankonsentrasjonen i utåndet gass vil bli justert i henhold til pasientens hemodynamiske parametere og anestesinivået, vurdert med BIS, med et målområde på 40-60.

Intervensjon: NIRS under VOT på flere tidspunkt.
Fremgangsmåte: NIRS under VOT

Nær infrarød spektroskopi med INVOS oksymeter under vaskulær okklusjonstest (VOT) på følgende tidspunkter:

  1. 30 minutter etter induksjon av anestesi,
  2. rett etter sternotomien,
  3. under CPB - 20 minutter etter aortakryssklemming,
  4. 40 minutter etter aorta kryssklemming,
  5. 20 minutter etter frigjøring av aorta-kryssklemmen,
  6. 45 minutter etter avvenning av CPB.
Fremgangsmåte: Generell anestesi ved bruk av sevofluran

Premedisinering: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg, og metoprolol 12,5 mg en time før transport til operasjonsstuen.

Anestesi-induksjon: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidat og vekuroniumbromid 0,1 mg/kg for muskelavslapping, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,05 mg/kg/t til brystbenet lukkes.

Intraoperativ analgesi: fentanyl i fraksjoner, opp til totaldose på 20-30 μg/kg.

Sevoflurankonsentrasjonen i utåndet gass vil bli justert i henhold til pasientens hemodynamiske parametere og anestesinivået, vurdert med BIS, med et målområde på 40-60.

Andre navn:
  • Sevofluran anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i thenar muskelmetning
Tidsramme: Under VOT utført på 6 tidspunkter

Thenar muskelvevsmetning ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en INVOS NIRS-monitor (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Thenar muskelmetning ble målt under VOT 30 minutter etter anestesiinduksjon, som vil bli ansett som baselineverdi.

Ved fem andre tidspunkter ble VOT utført og endringer i deretter muskelmetning ble målt:

  1. rett etter sternotomien,
  2. under CPB - 20 minutter etter aortakryssklemming,
  3. 40 minutter etter aorta kryssklemming,
  4. 20 minutter etter frigjøring av aorta-kryssklemmen,
  5. 45 minutter etter avvenning av CPB.
Under VOT utført på 6 tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBN/34/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere