Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van cardiopulmonale bypass en sevofluraan- of propofol-anesthesie op weefselzuurstofverzadiging.

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Invloed van cardiopulmonale bypass en sevofluraan- of propofol-anesthesie op weefselzuurstofverzadiging van Thenar-spier bij volwassenen.

Het doel van de huidige studie is om, door middel van nabij-infraroodspectroscopie met INVOS-oximeter tijdens vasculaire occlusietest (VOT), de invloed van cardiopulmonale bypass op weefselverzadiging in thenar-spier te beoordelen.

Het secundaire doel is om de effecten van anesthesie met propofol en sevofluraan op weefselverzadiging te vergelijken.

Het is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie. Zestig hartchirurgische patiënten zullen propofol of sevofluraan anesthesie krijgen. Drie minuten durende VOT wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen: 30 minuten na anesthesie-inductie, direct na sternotomie, 20 en 40 minuten na aortakruisklem, 20 minuten na verwijdering van de aortakruisklem en 45 minuten na ontwenning van de cardiopulmonale bypass (CPB).

Groeps- en tijdseffecten op weefselverzadiging zullen worden geanalyseerd met ANOVA en post hoc Tukey's test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een moderne techniek voor het monitoren van cardiale chirurgische patiënten. De NIRS-methode is gebaseerd op de wet van Lambert-Beer, die de relatie definieert tussen de concentratie van een stof en de vermindering van de intensiteit van elektromagnetische straling. Deze vermindering is het gevolg van fotonenabsorptie door chromatoforen, waaronder hemoglobine, myoglobine en cytochroom P1. Absorptie bij de gegeven golflengte hangt af van de mate van chromatofooroxygenatie en maakt dus beoordeling mogelijk. NIRS wordt momenteel veel gebruikt voor de beoordeling van hersenoximetrie bij thoracale aorta-operaties en, steeds vaker, bij openhartoperaties. Van algoritmen voor het in stand houden van adequate hersenverzadiging werd gerapporteerd dat ze de incidentie van neurologische complicaties na hartchirurgie verminderen. In de afgelopen jaren werd NIRS voorgesteld als een hulpmiddel voor de beoordeling van spierverzadiging bij kortdurende ischemie en reperfusie, ook wel de vasculaire occlusietest (VOT) genoemd. VOT is een provocerende test waarbij weefselverzadiging (StO2) wordt gemeten op een perifere plaats, zoals de thenar-eminentie, terwijl de bloedstroom tijdelijk wordt afgesloten met een bloeddrukmeter. Na het bereiken van een vooraf gedefinieerde ischemietijd of minimale StO2-drempel, wordt de sphygmomanometer-tourniquet snel geleegd en wordt de bloedstroom in de spier hersteld. Weefselverzadigingsmeting tijdens VOT kan vroege stoornissen in weefselmetabolisme en perfusie identificeren. De snelheid van de afname van weefselverzadiging bij ischemie werd voorgesteld om de lokale stofwisselingssnelheid weer te geven, terwijl de laagste weefselverzadiging werd voorgesteld om de mate van ischemie weer te geven. De snelheid van herstel van weefselverzadiging bij reperfusie bij shockpatiënten werd voorgesteld als een maat voor de microvasculaire capaciteit om de bloedstroom na voorbijgaande ischemie te verhogen. De resultaten van recente studies gaven aan dat de snelheid van de afname van spierverzadiging tijdens VOT wordt verminderd bij septische shock, terwijl een verminderde snelheid van herstel van verzadiging bij reperfusie verband houdt met een verstoorde microcirculatie, bijvoorbeeld bij hypovolemische shock. Een goed begrip van anesthesie en van de invloed van cardiale chirurgische ingrepen op het weefselverzadigingsprofiel tijdens VOT is essentieel voor het toekomstige gebruik van deze tool voor de beoordeling van de toestand van patiënten tijdens CPB-hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • gepland voor een electieve openhartchirurgische operatie met gebruik van een cardiopulmonale bypass.
  • ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • de intentie van de chirurg om de radiale slagader te gebruiken voor een arteriële bypass
  • symptomen van perifere atherosclerose
  • parese van een ledemaat
  • auto immuunziekte
  • andere factoren die mogelijk de bloedstroom in de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol

Algemene anesthesie bij gebruik van Propofol. Handhaving van de anesthesie in groep P zal worden bereikt met behulp van continue intraveneuze infusie van propofol 2-4 mg kg/uur.

De infusiesnelheid van propofol wordt aangepast aan de hemodynamische parameters van de patiënt en het niveau van anesthesie, zoals bepaald met de bispectrale index (BIS), met een doelbereik van 40-60.

Interventie: NIRS tijdens VOT op verschillende tijdpunten.
Procedure: NIRS tijdens VOT

Nabij-infraroodspectroscopie met INVOS-oximeter tijdens vasculaire occlusietest (VOT) op de volgende tijdstippen:

  1. 30 minuten na anesthesie-inductie,
  2. direct na de sternotomie,
  3. tijdens CPB - 20 minuten na aorta kruislings klemmen,
  4. 40 minuten na aorta kruislings klemmen,
  5. 20 minuten na het loslaten van de kruisklem van de aorta,
  6. 45 minuten na spenen van CPB.
Procedure: Algemene anesthesie bij gebruik van propofol

Premedicatie: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg en metoprolol 12,5 mg een uur voor transport naar de operatiekamer.

Anesthesie-inductie: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidaat en vecuroniumbromide 0,1 mg/kg voor spierontspanning, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,05 mg/kg/uur tot de sluiting van het borstbeen.

Intraoperatieve analgesie: fentanyl in fracties, tot een totale dosis van 20-30 μg/kg.

Handhaving van de anesthesie in de 'Propofol'-groep zal worden bereikt met behulp van continue intraveneuze infusie van propofol 2-4 mg kg/u.

De infusiesnelheid van propofol wordt aangepast aan de hemodynamische parameters van de patiënt en het niveau van anesthesie, zoals bepaald met de bispectrale index (BIS), met een doelbereik van 40-60.

Andere namen:
  • Propofol Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Experimenteel: Sevofluraan

Algemene anesthesie met gebruik van sevofluraan. De sevofluraanconcentratie in het uitgeademde gas wordt aangepast aan de hemodynamische parameters van de patiënt en het niveau van anesthesie, zoals bepaald met BIS, met een doelbereik van 40-60.

Interventie: NIRS tijdens VOT op verschillende tijdpunten.
Procedure: NIRS tijdens VOT

Nabij-infraroodspectroscopie met INVOS-oximeter tijdens vasculaire occlusietest (VOT) op de volgende tijdstippen:

  1. 30 minuten na anesthesie-inductie,
  2. direct na de sternotomie,
  3. tijdens CPB - 20 minuten na aorta kruislings klemmen,
  4. 40 minuten na aorta kruislings klemmen,
  5. 20 minuten na het loslaten van de kruisklem van de aorta,
  6. 45 minuten na spenen van CPB.
Procedure: Algemene anesthesie met gebruik van sevofluraan

Premedicatie: lorazepam 50 μg kg-1, omeprazol 40 mg en metoprolol 12,5 mg een uur voor transport naar de operatiekamer.

Anesthesie-inductie: 0,2 mg fentanyl, 0,3 mg/kg, etomidaat en vecuroniumbromide 0,1 mg/kg voor spierontspanning, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,05 mg/kg/uur tot de sluiting van het borstbeen.

Intraoperatieve analgesie: fentanyl in fracties, tot een totale dosis van 20-30 μg/kg.

De sevofluraanconcentratie in het uitgeademde gas wordt aangepast aan de hemodynamische parameters van de patiënt en het niveau van anesthesie, zoals bepaald met BIS, met een doelbereik van 40-60.

Andere namen:
  • Sevofluraan anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verzadiging van de thenar-spier
Tijdsspanne: Tijdens VOT uitgevoerd op 6 tijdstippen

Thenar-spierweefselverzadiging werd continu gevolgd met behulp van een INVOS NIRS-monitor (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, VS).

Thenar-spierverzadiging werd gemeten tijdens VOT 30 minuten na anesthesie-inductie, wat als basiswaarde zal worden beschouwd.

Op vijf andere tijdstippen werd VOT uitgevoerd en werden veranderingen in de verzadiging van de thenar-spier gemeten:

  1. direct na de sternotomie,
  2. tijdens CPB - 20 minuten na cross-clamping van de aorta,
  3. 40 minuten na aorta kruislings klemmen,
  4. 20 minuten na het loslaten van de kruisklem van de aorta,
  5. 45 minuten na spenen van CPB.
Tijdens VOT uitgevoerd op 6 tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBN/34/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIR-spectroscopie

Klinische onderzoeken op NIRS tijdens VOT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren